Rollover-Studie für Placebo-Probanden, die zuvor in die GEN-003-002-Studie aufgenommen wurden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die Placebo in GEN-003-002 erhielten und die Studie bis Tag 71 gemäß Protokoll abgeschlossen haben, einschließlich der Entnahme von mindestens 45 anogenitalen Abstrichen während der Tage 43 bis 71.
2. Einschreibung in diese Studie innerhalb von 56 Tagen nach Abschluss von Tag 71 von GEN-003-002.
3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Teilnahme an Klinikbesuchen.
5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, die Abstinenz, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Vasektomie, lizenzierte hormonelle Methoden, Intrauterinpessar (IUP) oder Barriere umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist Methode (z. B. Kondom, Diaphragma) für 28 Tage vor und 90 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Unter supprimierender antiviraler Medikation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
2. Entnahme von weniger als 45 Anogenitalabstrichen während der Tage 43 bis 71 der Studie GEN-003-002.
3. Vorgeschichte jeglicher Form einer okulären Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion, HSV-bedingtem Erythema multiforme oder Herpes-Meningitis oder -Enzephalitis.
4. Immungeschwächte Personen, einschließlich derjenigen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten (mehr als 20 mg Prednison täglich oder an alternativen Tagen für 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, jede Dosis von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide [> 960 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent]) oder andere Immunsuppressiva.
5. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, unabhängig von der aktuellen Behandlung.
6. Positiver serologischer Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) oder Hepatitis-C-Infektion (in Abwesenheit eines negativen PCR-Ergebnisses); positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
7. Klinisch signifikante Laboranomalie oder ein Wert ≥ Grad 2 innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
8. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
9. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor oder eines Subunit-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer geplanten Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
10. Schwangere oder stillende Frauen.
11. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
12. Andere aktive, unkontrollierte Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.

HINWEIS: Probanden, die ein Medikament einnehmen, um eine zugrunde liegende Komorbidität zu kontrollieren, können aufgenommen werden, wenn innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Änderungen an ihrer Medikation vorgenommen wurden.