Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przeniesienia dla pacjentów otrzymujących placebo, którzy zostali wcześniej włączeni do badania GEN-003-002

6 października 2017 zaktualizowane przez: Genocea Biosciences, Inc.

Próba typu rollover dla pacjentów otrzymujących placebo, wcześniej włączonych do badania GEN-003-002 — randomizowane, podwójnie ślepe badanie czynnikowe w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji GEN-003 i Matrix-M2 u pacjentów z HSV-2 narządów płciowych

Jest to dobrowolne badanie, które umożliwia randomizację osób, które otrzymywały placebo podczas przyjmowania GEN-003-002, w sposób zaślepiony, do 1 z 6 aktywnych kombinacji GEN-003 i Matrix-M2.

Cele:

  • Aby porównać wpływ 6 różnych kombinacji antygenów GEN-003 i adiuwanta Matrix-M2 na kliniczną chorobę wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) mierzony za pomocą:

    • Czas do pierwszego nawrotu klinicznego i (lub) wirusologicznego po podaniu dawki 3 (dzień 43)
    • Odsetek pacjentów bez nawrotu po 6 i 12 miesiącach od ostatniej dawki szczepionki
    • Wskaźnik zmian chorobowych (procent dni z obecnością zmian chorobowych narządów płciowych) w okresie obserwacji po szczepieniu
    • Zastosowanie przeciwwirusowe.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GEN-003 w połączeniu z Matrix-M2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Department of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 98745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które otrzymały placebo w badaniu GEN-003-002 i ukończyły badanie do dnia 71 zgodnie z protokołem, w tym pobranie co najmniej 45 wymazów z narządów płciowych w dniach od 43 do 71.
  2. Zarejestrowano się do tego okresu próbnego w ciągu 56 dni od zakończenia dnia 71 GEN-003-002.
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Gotowość do wykonywania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczęszczania na wizyty w klinice zgodnie z planem.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, która może obejmować między innymi abstynencję, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, wazektomię, licencjonowane metody hormonalne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub barierę antykoncepcyjną. (np. prezerwatywa, diafragma) przez 28 dni przed i 90 dni po otrzymaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Na hamujących lekach przeciwwirusowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Pobranie mniej niż 45 wymazów z narządów płciowych w dniach od 43 do 71 badania GEN-003-002.
  3. Historia jakiejkolwiek formy zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (HSV), rumienia wielopostaciowego związanego z HSV lub opryszczkowego zapalenia opon mózgowych lub zapalenia mózgu.
  4. Osoby z obniżoną odpornością, w tym otrzymujące immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (ponad 20 mg prednizonu podawane codziennie lub co drugi dzień przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, jakakolwiek dawka kortykosteroidów w ciągu 30 dni od pierwszej dawki) dawki badanego leku lub dużych dawek wziewnych kortykosteroidów [> 960 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika]) lub innych środków immunosupresyjnych.
  5. Obecność lub historia choroby autoimmunologicznej, niezależnie od aktualnego leczenia.
  6. Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (przy braku ujemnego wyniku PCR); pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych lub wartość ≥ stopnia 2 w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed lub szczepionki podjednostkowej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planowanego szczepienia w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.
  12. Inne czynne, niekontrolowane choroby współistniejące, które zdaniem badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań badania.

UWAGA: Pacjenci, którzy przyjmują lek w celu opanowania choroby współistniejącej, mogą zostać włączeni do badania, jeśli nie nastąpiły zmiany w ich leczeniu w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka GEN-003 30 μg / Matrix-M 25 μg
Szczepionka GEN-003 (30 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (25 μg), podana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
Biologiczny: Szczepionka GEN-003 (30 μg każdego antygenu)
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
  • Szczepionka HSV
Biologiczny: Adiuwant Matrix-M2 (25 μg)
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
  • Adiuwant
  • MM2
Eksperymentalny: Szczepionka GEN-003 30 μg / Matrix-M2 50 μg
Szczepionka GEN-003 (30 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (50 μg), podana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
Biologiczny: Szczepionka GEN-003 (30 μg każdego antygenu)
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
  • Szczepionka HSV
Biologiczny: Adiuwant Matrix-M2 (50 μg)
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
  • Adiuwant
  • MM2
Eksperymentalny: Szczepionka GEN-003 30 μg / Matrix-M2 75 μg
Szczepionka GEN-003 (30 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (75 μg), podawana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
Biologiczny: Szczepionka GEN-003 (30 μg każdego antygenu)
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
  • Szczepionka HSV
Biologiczny: Adiuwant Matrix-M2 (75 μg)
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
  • Adiuwant
  • MM2
Eksperymentalny: Szczepionka GEN-003 60 μg / Matrix-M2 25 μg
Szczepionka GEN-003 (60 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (25 μg), podawana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
Biologiczny: Adiuwant Matrix-M2 (25 μg)
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
  • Adiuwant
  • MM2
Biologiczny: Szczepionka GEN-003 (60 μg każdego antygenu)
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
  • Szczepionka HSV
Eksperymentalny: Szczepionka GEN-003 60 μg / Matrix-M2 50 μg
Szczepionka GEN-003 (60 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (50 μg), podawana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
Biologiczny: Adiuwant Matrix-M2 (50 μg)
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
  • Adiuwant
  • MM2
Biologiczny: Szczepionka GEN-003 (60 μg każdego antygenu)
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
  • Szczepionka HSV
Eksperymentalny: Szczepionka GEN-003 60 μg / Matrix-M2 75 μg
Szczepionka GEN-003 (60 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (75 μg), podana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
Biologiczny: Adiuwant Matrix-M2 (75 μg)
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
  • Adiuwant
  • MM2
Biologiczny: Szczepionka GEN-003 (60 μg każdego antygenu)
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
  • Szczepionka HSV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na kliniczną chorobę HSV-2 na podstawie czasu do nawrotu i częstości zmian
Ramy czasowe: 53 tygodnie
53 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 57 tygodni
57 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-003-002a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj