Step it Up: 多発性硬化症患者のためのエクササイズと行動変容プログラム
多発性硬化症患者における運動プラス行動変化介入の無作為対照試験:「ステップアップ」研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
- 背景と研究の目的 運動は、多発性硬化症 (MS) 患者の健康転帰に短期的でプラスの効果を一貫してもたらしてきました。 しかし、これらの効果は長期的に維持されていません。 行動変容介入は、長期的なポジティブなライフスタイルの変化を促進することを目的としています。 この研究、すなわち「Step it Up」では、運動と社会認知理論 (SCT) に基づく行動変容介入の効果を、MS 患者の歩行可動性に対する運動と制御教育介入の効果を比較します。 私たちの仮説は、運動とSCTベースの介入を受けた人は、介入後(12週間)の対照群よりも歩行可動性の大幅な改善を達成し、この改善は24週間と36週間のフォローアップで維持されるというものです.
- 研究には何が含まれますか? エクササイズとコンタクトコントロール教育の介入 コントロールグループは、エクササイズと教訓的なコントロール教育のコンポーネントを受け取ります。 運動介入には、有酸素運動と強化の要素が含まれ、理学療法士によって提供されます。 運動コンポーネントの目的は、有酸素運動と強化活動の両方の強度を徐々に上げて、参加者が最近発行された多発性硬化症の運動ガイドラインに到達できるようにすることです (Latimer-Cheung et al 2013)。 有酸素運動はウォーキングであり、その強度はヤマックス デジウォーカー歩数計* (参加者全員に提供されます) を使用して測定された歩数と、歩行運動の継続時間と歩数を記録するための運動ログを使用して監視されます。 1 分あたり 100 歩は、多発性硬化症患者の 3 MET または適度な運動強度 (PA) に相当することが広く受け入れられています (Agiovlasitis and Motl 2014)。 参加者は、週 2 回 100 歩/分の速度で 10 分間のウォーキングを開始し、週 2 回のガイドラインである 30 分に達するまで、5 週間かけて 5 分間隔で段階的に増やします (Latimer-Cheung et al 2013)。
強化プログラムは、以前に評価された地域ベースの運動プログラム (Garrett et al 2013) に基づいており、弾性抵抗バンドを使用して上肢および下肢の主要な筋肉群を対象とする 10 の運動で構成されます。 参加者は 10 ~ 15 回の繰り返しを 1 セットとして開始し、12 回目の繰り返しで失敗するほどの十分な抵抗を維持しながら、週 2 回の各エクササイズの 2 セットの目標を達成するまで、徐々にセット数、繰り返し、および抵抗レベルを増やします。 10 週間のプログラム参加者は、グループ エクササイズ クラスに 6 回参加し、クラスのない週 (介入週 4、6、7、9) には電話によるコーチング コールが追加されます。 これらの電話は、彼らが完了した運動の頻度、強度、種類、期間、および有害事象や再発を経験したかどうかについての直接の質問で構成されます. 各グループエクササイズクラスの後、コントロールグループは、身体活動行動とは関係のないトピックについての教育セッションを受けます。 食事、ビタミンD、睡眠、体温と水分補給、予防接種と予防接種。
運動と SCT ベースの介入 運動と SCT ベースの介入グループは、対照グループと同じ運動介入を受けます(前のセクションで説明したように)。このグループは、SCT の原則に基づいた行動変容介入も受けます。 SCT ベースの教育セッションは、理学療法士による各運動セッションの後に提供され、自己効力感、結果の期待、障害、目標設定などの SCT の主要な要素が組み込まれます。 プログラムには、プレゼンテーション ノート、個々の反省と演習、SCT の各原則に関するグループ ディスカッション、PA 行動のあらゆる側面に関する継続的なフィードバックの提供に加えて、MS 患者が PA 行動とその経験について話し合うビデオ ファイルが含まれます。身体的に活動的なライフスタイルを開始し、維持すること。 参加者がグループセッションに参加しない週には、理学療法士からコーチングの電話がかかってきます。 これらのコーチング コールは、前回のセッションで提供された SCT のコンポーネントと他のコンポーネントの改訂を考慮したガイド付き会話で構成されます。
4. 参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? 参加者へのメリットには、有酸素能力、可動性、疲労、気分、筋力の向上などのメリットが期待される無料の理学療法主導の運動プログラムへのアクセスが含まれます。 教育セッションは、参加者がこれらのメリットをより長く維持するのにも役立ちます。 研究者は、これらの介入の悪影響を想定していません。
5. 研究はどこから実行されますか? この研究は、リムリック大学の臨床療法によって組織されました。
6. 調査はいつ開始され、どのくらいの期間実行される予定ですか? この調査は 2014 年 9 月に開始され、データ収集は 2016 年 3 月に終了する予定です。 参加者は2015年6月まで募集されます。
7. 誰がこの研究に資金を提供していますか? アイルランドの健康研究委員会、健康研究賞の助成金がこの研究に資金を提供しています。
8. 主な連絡先は誰ですか? スーザン・クート博士 (susan.coote@ul.ie)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Munster
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Limerick、Munster、アイルランド
- Department of Clinical Therapies, University of Limerick
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師が確認したMSの正式な診断
- 0-3の患者決定疾患ステップスコア
- 座りっぱなしのライフスタイル (過去 6 か月間、週に 1 日以上の中程度から激しい運動を 30 分未満)
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 妊娠
- 過去12週間のMS再発
- 過去 12 週間の MS 薬またはステロイド治療への変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動 + 行動変容介入
試験のこのアームには、0、12、24、および 36 週での評価が含まれます。
10 週間の運動 + 行動変容の介入は、理学療法士によって 1 週間から 11 週間の間に実施されます。
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対照群と同じ運動介入に加えて、この群は行動変容介入を受ける。
これは各エクササイズセッションの後に配信され、要素を組み込みます: 自己効力感、結果への期待、障害、目標設定。
参加者がグループ セッションに参加しない週には、理学療法士から電話がかかってきます。
これは、以前のセッションで提供された内容を考慮したガイド付き会話で構成されます。
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アクティブコンパレータ:運動+コントロール教育
試験のこのアームには、0、12、24、および 36 週での評価が含まれます。
1週目から11週目までの間に、理学療法士が10週間の運動+管理教育介入を行います。
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対照群には、運動と教育の要素が与えられます。
運動介入には、有酸素運動と筋力強化の要素が含まれており、多発性硬化症の運動ガイドラインに沿っています (Latimer-Cheung et al 2013)。
有酸素運動はウォーキングで、歩数計と運動記録を使用して測定されます。
強化プログラムは、弾性抵抗バンドを使用して、上肢および下肢の主要な筋肉群を対象とする 10 のエクササイズで構成されています。
10 週間のプログラム参加者は、6 つのグループ エクササイズ クラスに参加し、クラスのない週には電話で補われます。
各グループの運動クラスの後、このグループは、食事、ビタミン D、睡眠、体温と水分補給、予防接種とワクチン接種に関する教育セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目から36週目までの歩行可動性の変化
時間枠:1週目から36週目
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歩行可動性の変化は、Timed up and Go テスト、Six Minute Walk テスト、および Multiple Sclerosis Walking Scale-12 を使用して測定されます。
これらの処置は、1、12、24、および 36 週目に完了します。
主な結果は、1 週目から 36 週目までの経時変化です。
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1週目から36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目から36週目までの下肢機能筋力の変化
時間枠:1週目から36週目
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下肢筋力の変化は、5回の立位テストを使用して測定されます。
この測定は、1、12、24、および 36 週目に完了します。
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1週目から36週目
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1週目から36週目までの有酸素運動能力の変化
時間枠:1週目から36週目
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有酸素フィットネスの変化は、Modified Canadian Aerob Fitness Test を使用して測定されます。
この測定は、1、12、24、および 36 週目に完了します。
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1週目から36週目
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1週目から36週目までの不安と抑うつの変化
時間枠:1週目から36週目
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不安とうつ病の変化は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して測定されます。
この測定は、1、12、24、および 36 週目に完了します。
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1週目から36週目
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1週目から36週目までの認知処理の変化
時間枠:1週目から36週目
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認知処理の変化は、Symbol Digit Modalities Test を使用して測定されます。
この測定は、1、12、24、および 36 週目に完了します。
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1週目から36週目
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1週目から36週目までの身体活動レベルの変化
時間枠:1週目から36週目
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身体活動レベルの変化は、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire、International Physical Activity Questionnaire、および身体活動の客観的尺度である SenseWear アームバンド加速度計を使用して測定されます。
これらの処置は、1、12、24、および 36 週目に完了します。
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1週目から36週目
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1週目から36週目までの自己申告による疲労の変化
時間枠:1週目から36週目
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自己申告による疲労の変化は、修正疲労影響尺度を使用して測定されます。
この測定は、1、12、24、および 36 週目に完了します。
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1週目から36週目
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1週目から36週目までのMSの自己申告による影響の変化
時間枠:1週目から36週目
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MSの自己申告による影響の変化は、Multiple Sclerosis Impact Scale-29を使用して測定されます。
この測定は、1、12、24、および 36 週目に完了します。
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1週目から36週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の遵守
時間枠:第12週
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介入への参加者のアドヒアランスは、12週目(介入後)に、自己報告(参加者が報告した)運動ログと治験介入者によって記録されたアドヒアランスログを使用して測定されます。
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第12週
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1週目から36週目までの社会的認知理論領域の変化
時間枠:1週目から36週目
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社会的認知理論領域の変化は、運動自己効力感尺度、運動目標設定尺度、運動尺度に対する多次元的成果期待、および社会的準備尺度を使用して測定されます。
これらの処置は、1、12、24、および 36 週目に完了します。
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1週目から36週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Susan Coote, PhD、University of Limerick
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hayes S, Uszynski MK, Motl RW, Gallagher S, Larkin A, Newell J, Scarrott C, Coote S. Randomised controlled pilot trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the Step it Up study. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e016336. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016336.
- Coote S, Uszynski M, Herring MP, Hayes S, Scarrott C, Newell J, Gallagher S, Larkin A, Motl RW. Effect of exercising at minimum recommendations of the multiple sclerosis exercise guideline combined with structured education or attention control education - secondary results of the step it up randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 Jun 24;17(1):119. doi: 10.1186/s12883-017-0898-y.
- Coote S, Gallagher S, Msetfi R, Larkin A, Newell J, Motl RW, Hayes S. A randomised controlled trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the step it up study protocol. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:241. doi: 10.1186/s12883-014-0241-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULimerick
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