- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02301442
Step it Up : un programme d'exercices et de changement de comportement pour les personnes atteintes de sclérose en plaques
Un essai contrôlé randomisé d'une intervention d'exercice et de changement de comportement chez les personnes atteintes de SEP : le protocole d'étude "Step it Up"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Contexte et objectifs de l'étude L'exercice physique a régulièrement eu des effets positifs à court terme sur la santé des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Cependant, ces effets ne se sont pas maintenus à long terme. Les interventions de changement de comportement visent à promouvoir un changement de style de vie positif à long terme. Cette étude, à savoir, "Step it Up" comparera l'effet d'une intervention de changement de comportement basée sur l'exercice et la théorie cognitive sociale (SCT) avec une intervention d'exercice et d'éducation de contrôle sur la mobilité de la marche chez les personnes atteintes de SEP. Notre hypothèse est que les participants à l'exercice et à l'intervention basée sur la SCT obtiendront une amélioration significativement plus importante de la mobilité de la marche que le groupe témoin après l'intervention (12 semaines) et que cette amélioration sera maintenue à 24 et 36 semaines de suivi.
- En quoi consiste l'étude ? Intervention d'exercice et d'éducation au contrôle du contact Le groupe témoin recevra un exercice et une composante d'éducation au contrôle didactique. L'intervention d'exercice comprendra des composantes aérobiques et de renforcement et sera dispensée par des physiothérapeutes. L'objectif de la composante exercice est d'augmenter progressivement l'intensité des activités aérobies et de renforcement pour permettre aux participants d'atteindre les directives d'exercice MS récemment publiées (Latimer-Cheung et al 2013). L'activité aérobie sera la marche, dont l'intensité sera surveillée à l'aide de la fréquence de pas mesurée à l'aide du podomètre Yamax digiwalker* (qui sera fourni à tous les participants) et d'un journal d'exercices pour documenter la durée de l'exercice de marche et le nombre de pas effectués. Il est largement admis que 100 pas par minute équivaut à trois MET ou à une activité physique (PA) d'intensité modérée chez les personnes atteintes de SEP (Agiovlasitis et Motl 2014). Les participants commenceront par 10 minutes de marche deux fois par semaine à un rythme de 100 pas/minute et augmenteront progressivement par intervalles de 5 minutes sur 5 semaines jusqu'à ce qu'ils atteignent la ligne directrice de 30 minutes deux fois par semaine (Latimer-Cheung et al 2013).
Le programme de renforcement est basé sur un programme d'exercices communautaire qui a été évalué précédemment (Garrett et al 2013) et consistera en 10 exercices ciblant les principaux groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs à l'aide d'une bande de résistance élastique. Les participants commenceront par une série de 10 à 15 répétitions et augmenteront progressivement le nombre de séries, de répétitions et le niveau de résistance jusqu'à ce qu'ils atteignent l'objectif de deux séries de chaque exercice deux fois par semaine avec une résistance suffisante pour qu'ils échouent à la 12e répétition. Au cours des 10 semaines du programme, les participants assisteront à la classe d'exercices en groupe à six reprises, complétée par un appel de coaching téléphonique dans les semaines sans cours (semaines d'intervention 4, 6, 7 et 9). Ces appels téléphoniques consisteront en des questions directes sur la fréquence, l'intensité, le type et la durée de l'exercice qu'ils ont effectué et s'ils ont subi des événements indésirables ou des rechutes. Après chacun des cours d'exercices en groupe, le groupe témoin recevra une séance d'éducation sur des sujets sans rapport avec le comportement en matière d'activité physique, par ex. alimentation, vitamine D, sommeil, température et hydratation, immunisations et vaccinations.
Exercice plus intervention basée sur SCT Le groupe d'exercice plus intervention basée sur SCT recevra la même intervention d'exercice que le groupe témoin (comme décrit dans la section précédente). Ce groupe recevra également une intervention de changement de comportement basée sur les principes de SCT. Les séances d'éducation basées sur la SCT seront dispensées après chaque séance d'exercice par des physiothérapeutes et intégreront les principaux éléments de la SCT, notamment l'auto-efficacité, les attentes en matière de résultats, les obstacles et l'établissement d'objectifs. En plus de fournir des notes de présentation, des réflexions individuelles et des exercices écrits, des discussions de groupe sur chacun des principes du SCT et des commentaires continus sur tous les aspects du comportement de l'AP, le programme comprendra des fichiers vidéo de personnes atteintes de SEP discutant du comportement de l'AP et de leurs expériences. d'initier et de maintenir un mode de vie physiquement actif. Les semaines où les participants ne participent pas aux séances de groupe, ils recevront un appel téléphonique de coaching du physiothérapeute. Ces appels de coaching consisteront en des conversations guidées qui examineront les composants de SCT livrés lors de la session précédente et une révision des autres composants.
4. Quels sont les avantages et les risques possibles d'une participation ? Les avantages pour les participants comprennent l'accès à un programme d'exercices gratuit dirigé par la physiothérapie, dont des avantages tels que l'amélioration de la capacité aérobie, de la mobilité, de la fatigue, de l'humeur et de la force musculaire sont attendus. La séance d'éducation peut également aider les participants à conserver ces avantages plus longtemps. Les investigateurs n'envisagent aucun effet indésirable de ces interventions.
5. D'où vient l'étude ? Cette étude a été organisée par Clinical Therapies, Université de Limerick.
6. Quand commence l'étude et combien de temps doit-elle durer ? Cette étude a commencé en septembre 2014 et il est prévu que la collecte des données se terminera en mars 2016. Les participants seront recrutés jusqu'en juin 2015.
7. Qui finance l'étude ? L'Irish Health Research Board, Health Research Award Grant, finance l'étude.
8. Qui est le contact principal ? Dr Susan Coote (susan.coote@ul.ie)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munster
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Limerick, Munster, Irlande
- Department of Clinical Therapies, University of Limerick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic formel de SEP confirmé par un médecin
- Score des étapes de la maladie déterminées par le patient de 0 à 3
- Un mode de vie sédentaire (< 30 minutes d'exercice modéré à intense un jour ou plus par semaine au cours des six derniers mois)
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Rechute de SEP au cours des 12 dernières semaines
- Changements de médicaments contre la SEP ou de traitement aux stéroïdes au cours des 12 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice + intervention de changement de comportement
Ce bras de l'essai comprend des évaluations aux semaines 0, 12, 24 et 36.
Une intervention d'exercice + changement de comportement de 10 semaines sera dispensée par des physiothérapeutes entre les semaines 1 et 11.
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En plus de la même intervention d'exercice que le groupe témoin, ce groupe recevra une intervention de changement de comportement.
Celui-ci sera livré après chaque séance d'exercices et intégrera les éléments : auto-efficacité, attentes en matière de résultats, obstacles et établissement d'objectifs.
Les semaines où les participants ne participent pas aux séances de groupe, ils recevront des appels téléphoniques de physiothérapeutes.
Il s'agira de conversations guidées qui tiennent compte du contenu livré lors des sessions précédentes.
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Comparateur actif: Exercice + contrôle de l'éducation
Ce bras de l'essai comprend des évaluations aux semaines 0, 12, 24 et 36.
Une intervention d'exercice + éducation de contrôle de 10 semaines sera dispensée par des physiothérapeutes entre les semaines 1 et 11.
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Le groupe témoin recevra des éléments d'exercice et d'éducation.
L'intervention d'exercice comprend des composants aérobies et de renforcement et est conforme aux directives d'exercice de la SEP (Latimer-Cheung et al 2013).
L'activité aérobie est la marche, mesurée à l'aide de podomètres et de journaux d'exercices.
Le programme de renforcement se compose de 10 exercices ciblant les principaux groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs à l'aide d'une bande de résistance élastique.
Au cours des 10 semaines du programme, les participants assisteront à 6 cours d'exercices en groupe, complétés par des appels téléphoniques pendant les semaines sans cours.
Après chaque classe d'exercices en groupe, ce groupe recevra une séance d'éducation sur les sujets suivants : l'alimentation, la vitamine D, le sommeil, la température et l'hydratation, ainsi que les immunisations et les vaccinations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mobilité à la marche des semaines 1 à 36
Délai: Semaines 1 à 36
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Le changement dans la mobilité de la marche sera mesuré à l'aide du test Timed up and Go, du test de marche de six minutes et de l'échelle de marche de la sclérose en plaques-12.
Ces mesures seront complétées aux semaines 1, 12, 24 et 36.
Le résultat principal sera le changement au fil du temps de la semaine 1 à la semaine 36.
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Semaines 1 à 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force musculaire fonctionnelle des membres inférieurs entre les semaines 1 et 36
Délai: Semaines 1 à 36
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L'évolution de la force musculaire des membres inférieurs sera mesurée à l'aide du test 5 fois assis-debout.
Cette mesure sera complétée aux semaines 1, 12, 24 et 36.
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Semaines 1 à 36
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Modification de la capacité aérobique des semaines 1 à 36
Délai: Semaines 1 à 36
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La modification de la capacité aérobie sera mesurée à l'aide du Test canadien de capacité aérobie modifié.
Cette mesure sera complétée aux semaines 1, 12, 24 et 36.
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Semaines 1 à 36
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Modification de l'anxiété et de la dépression des semaines 1 à 36
Délai: Semaines 1 à 36
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L'évolution de l'anxiété et de la dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Cette mesure sera complétée aux semaines 1, 12, 24 et 36.
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Semaines 1 à 36
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Modification du traitement cognitif des semaines 1 à 36
Délai: Semaines 1 à 36
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Les changements dans le traitement cognitif seront mesurés à l'aide du test des modalités des symboles et des chiffres.
Cette mesure sera complétée aux semaines 1, 12, 24 et 36.
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Semaines 1 à 36
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Changement des niveaux d'activité physique des semaines 1 à 36
Délai: Semaines 1 à 36
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Les changements dans les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs, du questionnaire international sur l'activité physique et d'une mesure objective de l'activité physique - l'accéléromètre SenseWear Arm band.
Ces mesures seront complétées aux semaines 1, 12, 24 et 36.
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Semaines 1 à 36
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Changement de la fatigue autodéclarée des semaines 1 à 36
Délai: Semaines 1 à 36
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L'évolution de la fatigue autodéclarée sera mesurée à l'aide de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue.
Cette mesure sera complétée aux semaines 1, 12, 24 et 36.
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Semaines 1 à 36
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Changement de l'impact autodéclaré de la SEP des semaines 1 à 36
Délai: Semaines 1 à 36
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L'évolution de l'impact autodéclaré de la SEP sera mesurée à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29.
Cette mesure sera complétée aux semaines 1, 12, 24 et 36.
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Semaines 1 à 36
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'intervention
Délai: Semaine 12
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L'adhésion des participants à l'intervention sera mesurée à la semaine 12 (après l'intervention) à l'aide des journaux d'exercices autodéclarés (rapportés par les participants) et des journaux d'adhésion enregistrés par les interventionnistes de l'essai.
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Semaine 12
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Changement dans les domaines de la théorie cognitive sociale des semaines 1 à 36
Délai: Semaines 1 à 36
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Les changements dans les domaines de la théorie cognitive sociale seront mesurés à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice, de l'échelle de définition des objectifs d'exercice, de l'échelle des attentes en matière de résultats multidimensionnels pour l'exercice et de l'échelle des dispositions sociales.
Ces mesures seront complétées aux semaines 1, 12, 24 et 36.
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Semaines 1 à 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Coote, PhD, University of Limerick
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hayes S, Uszynski MK, Motl RW, Gallagher S, Larkin A, Newell J, Scarrott C, Coote S. Randomised controlled pilot trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the Step it Up study. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e016336. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016336.
- Coote S, Uszynski M, Herring MP, Hayes S, Scarrott C, Newell J, Gallagher S, Larkin A, Motl RW. Effect of exercising at minimum recommendations of the multiple sclerosis exercise guideline combined with structured education or attention control education - secondary results of the step it up randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 Jun 24;17(1):119. doi: 10.1186/s12883-017-0898-y.
- Coote S, Gallagher S, Msetfi R, Larkin A, Newell J, Motl RW, Hayes S. A randomised controlled trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the step it up study protocol. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:241. doi: 10.1186/s12883-014-0241-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULimerick
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