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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02301442
Step it Up: 다발성 경화증 환자를 위한 운동 및 행동 변화 프로그램
다발성경화증 환자의 운동과 행동 변화 중재에 대한 무작위 통제 시험: "Step it Up" 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
- 배경 및 연구 목적 운동은 다발성 경화증(MS) 환자의 건강 결과에 지속적으로 단기적이고 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 그러나 이러한 효과는 장기적으로 유지되지 않았습니다. 행동 변화 중재는 장기적으로 긍정적인 라이프스타일 변화를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이 연구, 즉 "Step it Up"은 운동과 사회 인지 이론(SCT) 기반의 행동 변화 중재가 MS 환자의 보행 이동성에 미치는 운동과 통제 교육 중재의 효과를 비교할 것입니다. 우리의 가설은 운동 및 SCT 기반 중재에 참여한 사람들이 중재 후(12주) 통제 그룹보다 보행 이동성에서 훨씬 더 많은 개선을 달성하고 이러한 개선이 24주 및 36주 후속 조치에서 유지될 것이라는 것입니다.
- 연구에는 무엇이 포함됩니까? 운동 + 접촉 제어 교육 개입 제어 그룹은 운동과 교훈적인 제어 교육 구성 요소를 받게 됩니다. 운동 개입에는 유산소 및 근력 강화 요소가 포함되며 물리치료사가 제공합니다. 운동 구성 요소의 목표는 참가자가 최근 발표된 MS 운동 지침에 도달할 수 있도록 유산소 및 근력 강화 활동의 강도를 점진적으로 높이는 것입니다(Latimer-Cheung et al 2013). 유산소 활동은 걷기로, 강도는 Yamax digiwalker 만보계*(모든 참가자에게 제공됨)를 사용하여 측정한 걸음 수와 걷기 운동 시간 및 걸음 수를 기록하는 운동 일지를 사용하여 모니터링됩니다. 분당 100보가 다발성 경화증 환자의 3 MET 또는 적당한 강도의 신체 활동(PA)과 같다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다(Agiovlasitis and Motl 2014). 참가자는 매주 100보/분의 속도로 10분 걷기를 시작하고 매주 2회 30분이라는 지침에 도달할 때까지 5주 동안 5분 간격으로 점진적으로 증가합니다(Latimer-Cheung et al 2013).
강화 프로그램은 이전에 평가된 커뮤니티 기반 운동 프로그램(Garrett et al 2013)을 기반으로 탄성 저항 밴드를 사용하여 상지와 하지의 주요 근육 그룹을 대상으로 하는 10가지 운동으로 구성됩니다. 참가자는 10-15회 반복 1세트로 시작하여 매주 2회 각 운동의 2세트 목표를 달성할 때까지 12회 반복에서 실패할 정도로 충분한 저항으로 세트 수, 반복 및 저항 수준을 점진적으로 늘립니다. 10주 프로그램 참가자는 6회에 걸쳐 그룹 운동 수업에 참석하고 수업이 없는 주(개입 4, 6, 7, 9주)에는 전화 코칭 통화로 보충됩니다. 이러한 전화 통화는 그들이 완료한 운동의 빈도, 강도, 유형 및 기간과 부작용 또는 재발을 경험했는지 여부에 대한 직접적인 질문으로 구성됩니다. 각 그룹 운동 수업 후 통제 그룹은 신체 활동 행동과 관련 없는 주제에 대한 교육 세션을 받게 됩니다. 식이요법, 비타민 D, 수면, 온도 및 수분 공급, 예방접종 및 예방접종.
운동 + SCT 기반 개입 운동 + SCT 기반 개입 그룹은 대조군과 동일한 운동 개입을 받게 됩니다(이전 섹션에서 설명한 대로). 이 그룹은 또한 SCT 원칙에 따라 행동 변화 개입을 받게 됩니다. SCT 기반 교육 세션은 물리치료사가 각 운동 세션 후에 제공하며 자기효능감, 결과 기대, 장애물 및 목표 설정을 포함한 SCT의 기본 요소를 통합합니다. 프리젠테이션 노트, 개별 성찰 및 서면 연습, SCT의 각 원칙에 대한 그룹 토론, PA 행동의 모든 측면에 대한 지속적인 피드백 제공 외에도 이 프로그램에는 MS가 있는 사람들이 PA 행동 및 그들의 경험을 논의하는 비디오 파일이 포함됩니다. 신체적으로 활동적인 생활 방식을 시작하고 유지하는 것. 참가자가 그룹 세션에 참석하지 않는 주에는 물리 치료사로부터 전화 코칭 전화를 받게 됩니다. 이러한 코칭 통화는 이전 세션에서 전달된 SCT의 구성 요소와 다른 구성 요소의 수정 사항을 고려하는 안내 대화로 구성됩니다.
4. 참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? 참가자에게 제공되는 혜택에는 유산소 능력, 이동성, 피로, 기분, 근력 향상과 같은 혜택이 예상되는 무료 물리 치료 주도 운동 프로그램에 대한 액세스가 포함됩니다. 교육 세션은 참가자가 이러한 혜택을 더 오래 유지하는 데 도움이 될 수도 있습니다. 조사관은 이러한 개입의 부작용을 예상하지 않습니다.
5. 연구는 어디에서 실행됩니까? 이 연구는 University of Limerick의 Clinical Therapies에서 조직했습니다.
6. 연구는 언제 시작되며 얼마나 오래 지속될 것으로 예상됩니까? 이 연구는 2014년 9월에 시작되었으며 데이터 수집은 2016년 3월에 종료될 것으로 예상됩니다. 참가자는 2015년 6월까지 모집합니다.
7. 누가 연구 자금을 지원합니까? 아일랜드 보건 연구 위원회(Irish Health Research Board)의 보건 연구 상 보조금(Health Research Award Grant)이 연구 자금을 지원하고 있습니다.
8. 주요 연락처는 누구입니까? 수잔 쿠트 박사(susan.coote@ul.ie)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Munster
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Limerick, Munster, 아일랜드
- Department of Clinical Therapies, University of Limerick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MS의 의사 확인 정식 진단
- 환자가 결정한 질병 단계 점수 0-3
- 좌식 생활 방식(지난 6개월 동안 일주일에 하루 이상 30분 미만의 중등도에서 격렬한 운동)
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 지난 12주 동안 MS 재발
- 지난 12주 동안 MS 약물 또는 스테로이드 치료의 변경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 + 행동 변화 개입
시험의 이 부문에는 0주, 12주, 24주 및 36주차의 평가가 포함됩니다.
10주 운동 + 행동 변화 개입은 1주에서 11주 사이에 물리 치료사에 의해 제공됩니다.
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통제 그룹과 동일한 운동 개입 외에도 이 그룹은 행동 변화 개입을 받게 됩니다.
이것은 각 연습 세션 후에 전달되며 자기 효능감, 결과 기대, 장애물 및 목표 설정과 같은 요소를 통합합니다.
참가자가 그룹 세션에 참석하지 않는 주에는 물리 치료사로부터 전화를 받습니다.
이것은 이전 세션에서 전달된 내용을 고려하는 유도 대화로 구성됩니다.
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활성 비교기: 운동 + 컨트롤 교육
시험의 이 부문에는 0주, 12주, 24주 및 36주차의 평가가 포함됩니다.
1주차부터 11주차까지 물리치료사가 10주 운동 + 통제 교육 중재를 실시합니다.
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대조군은 운동 및 교육 요소를 받게 됩니다.
운동 개입에는 유산소 및 강화 요소가 포함되며 MS 운동 지침(Latimer-Cheung et al 2013)과 일치합니다.
유산소 활동은 걷기이며 만보계 및 운동 기록을 사용하여 측정됩니다.
근력 강화 프로그램은 탄성 저항 밴드를 이용하여 상지와 하지의 주요 근육군을 대상으로 10가지 운동으로 구성되어 있습니다.
10주 동안 프로그램 참가자는 6개의 그룹 운동 수업에 참석하게 되며 수업이 없는 주에는 전화 통화로 보충됩니다.
각 그룹 운동 수업 후 이 그룹은 식이요법, 비타민 D, 수면, 온도 및 수분 공급, 예방 접종 및 백신 접종에 대한 교육 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차부터 36주차까지 보행 이동성의 변화
기간: 1~36주
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걷기 이동성의 변화는 Timed up and Go 테스트, Six Minute Walk 테스트 및 다발성 경화증 걷기 척도-12를 사용하여 측정됩니다.
이러한 조치는 1주, 12주, 24주 및 36주차에 완료됩니다.
1차 결과는 1주부터 36주까지의 시간 경과에 따른 변화입니다.
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1~36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주부터 36주까지 하지 기능 근력의 변화
기간: 1~36주
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하지 근력의 변화는 5회 앉기-서기 검사를 이용하여 측정한다.
이 측정은 1주차, 12주차, 24주차 및 36주차에 완료됩니다.
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1~36주
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1주부터 36주까지 유산소 체력의 변화
기간: 1~36주
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유산소 체력의 변화는 Modified Canadian Aerobic Fitness Test를 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 1주차, 12주차, 24주차 및 36주차에 완료됩니다.
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1~36주
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1주차부터 36주차까지 불안과 우울증의 변화
기간: 1~36주
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불안 및 우울증의 변화는 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 1주차, 12주차, 24주차 및 36주차에 완료됩니다.
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1~36주
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1주부터 36주까지 인지 처리의 변화
기간: 1~36주
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인지 처리의 변화는 Symbol Digit Modality Test를 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 1주차, 12주차, 24주차 및 36주차에 완료됩니다.
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1~36주
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1주부터 36주까지 신체 활동 수준의 변화
기간: 1~36주
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신체 활동 수준의 변화는 Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, International Physical Activity Questionnaire 및 신체 활동의 객관적인 측정인 SenseWear Arm band 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
이러한 조치는 1주, 12주, 24주 및 36주차에 완료됩니다.
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1~36주
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1주부터 36주까지의 자가 보고 피로도 변화
기간: 1~36주
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자체 보고된 피로의 변화는 Modified Fatigue Impact Scale을 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 1주차, 12주차, 24주차 및 36주차에 완료됩니다.
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1~36주
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1주부터 36주까지 MS의 자가 보고 영향 변화
기간: 1~36주
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MS의 자가 보고 영향의 변화는 다발성 경화증 영향 척도-29를 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 1주차, 12주차, 24주차 및 36주차에 완료됩니다.
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1~36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 준수
기간: 12주차
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중재에 대한 참여자의 순응도는 시험 중재자가 기록한 자기 보고(참가자가 보고한) 운동 로그 및 준수 로그를 사용하여 12주차(개입 후)에 측정됩니다.
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12주차
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1주부터 36주까지의 사회 인지 이론 영역의 변화
기간: 1~36주
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사회 인지 이론 영역의 변화는 운동 자기효능감 척도, 운동 목표 설정 척도, 운동 척도에 대한 다차원적 결과 기대치 및 사회적 제공 척도를 사용하여 측정됩니다.
이러한 조치는 1주, 12주, 24주 및 36주차에 완료됩니다.
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1~36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Coote, PhD, University of Limerick
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hayes S, Uszynski MK, Motl RW, Gallagher S, Larkin A, Newell J, Scarrott C, Coote S. Randomised controlled pilot trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the Step it Up study. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e016336. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016336.
- Coote S, Uszynski M, Herring MP, Hayes S, Scarrott C, Newell J, Gallagher S, Larkin A, Motl RW. Effect of exercising at minimum recommendations of the multiple sclerosis exercise guideline combined with structured education or attention control education - secondary results of the step it up randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 Jun 24;17(1):119. doi: 10.1186/s12883-017-0898-y.
- Coote S, Gallagher S, Msetfi R, Larkin A, Newell J, Motl RW, Hayes S. A randomised controlled trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the step it up study protocol. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:241. doi: 10.1186/s12883-014-0241-9.
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기타 연구 ID 번호
- ULimerick
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