- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02301442
Step it Up: um programa de exercícios e mudança de comportamento para pessoas com esclerose múltipla
Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção de exercício e mudança de comportamento em pessoas com EM: o protocolo de estudo "Step it Up"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Antecedentes e objetivos do estudo O exercício tem consistentemente produzido efeitos positivos de curto prazo nos resultados de saúde em pessoas com esclerose múltipla (EM). No entanto, esses efeitos não se mantiveram a longo prazo. As intervenções de mudança de comportamento visam promover mudanças positivas no estilo de vida a longo prazo. Este estudo, ou seja, "Step it Up" irá comparar o efeito de um exercício mais uma intervenção de mudança de comportamento baseada na Teoria Social Cognitiva (SCT) com um exercício mais uma intervenção educacional de controle na mobilidade de caminhada entre pessoas com EM. Nossa hipótese é que aqueles no exercício e na intervenção baseada em SCT alcançarão significativamente mais melhora na mobilidade da caminhada do que o grupo controle pós-intervenção (12 semanas) e que essa melhora será mantida em 24 e 36 semanas de acompanhamento.
- O que o estudo envolve? Exercício mais intervenção educacional de controle de contato O grupo de controle receberá um exercício e um componente educacional de controle didático. A intervenção de exercícios incluirá componentes aeróbicos e de fortalecimento e será realizada por fisioterapeutas. O objetivo do componente de exercício é aumentar progressivamente a intensidade das atividades aeróbicas e de fortalecimento para permitir que os participantes alcancem as diretrizes de exercícios de MS recentemente publicadas (Latimer-Cheung et al 2013). A atividade aeróbica será caminhada, cuja intensidade será monitorada usando a taxa de passos medida usando o pedômetro Digiwalker Yamax* (que será fornecido a todos os participantes) e um registro de exercícios para documentar a duração do exercício de caminhada e o número de passos dados. É amplamente aceito que 100 passos por minuto equivalem a três MET ou atividade física (AF) de intensidade moderada entre pessoas com EM (Agiovlasitis e Motl 2014). Os participantes começarão com 10 minutos de caminhada duas vezes por semana a uma taxa de 100 passos/minuto e aumentarão gradualmente em intervalos de 5 minutos ao longo de 5 semanas até atingirem a diretriz de 30 minutos duas vezes por semana (Latimer-Cheung et al 2013).
O programa de fortalecimento é baseado em um programa de exercícios baseado na comunidade que foi avaliado anteriormente (Garrett et al 2013) e consistirá em 10 exercícios direcionados aos principais grupos musculares para as extremidades superiores e inferiores usando banda elástica de resistência. Os participantes começarão com uma série de 10 a 15 repetições e aumentarão gradualmente o número de séries, repetições e nível de resistência até atingirem a meta de duas séries de cada exercício duas vezes por semana com resistência suficiente para falhar na 12ª repetição. Ao longo das 10 semanas do programa, os participantes participarão da aula de exercícios em grupo em seis ocasiões, complementada com uma chamada de treinamento por telefone nas semanas sem aulas (semanas de intervenção 4, 6, 7 e 9). Esses telefonemas consistirão em perguntas diretas sobre a frequência, intensidade, tipo e duração do exercício que eles realizaram e se experimentaram eventos adversos ou recaídas. Após cada uma das aulas de exercícios em grupo, o grupo de controle receberá uma sessão de educação sobre tópicos não relacionados ao comportamento de atividade física, por exemplo, dieta, vitamina D, sono, temperatura e hidratação e imunizações e vacinas.
Exercício mais intervenção baseada em SCT O grupo de exercício mais intervenção baseada em SCT receberá a mesma intervenção de exercício que o grupo de controle (conforme descrito na seção anterior). Esse grupo também receberá uma intervenção de mudança de comportamento baseada nos princípios de SCT. As sessões de educação baseadas em SCT serão ministradas após cada sessão de exercícios por fisioterapeutas e incorporarão os elementos principais do SCT, incluindo autoeficácia, expectativas de resultados, impedimentos e estabelecimento de metas. Além de fornecer notas de apresentação, reflexão individual e exercícios escritos, discussão em grupo sobre cada um dos princípios do SCT e fornecer feedback contínuo sobre todos os aspectos do comportamento de AF, o programa incluirá arquivos de vídeo de pessoas com EM discutindo o comportamento de AF e suas experiências de iniciar e manter um estilo de vida fisicamente ativo. Nas semanas em que os participantes não comparecerem às sessões de grupo, receberão um telefonema de coaching do fisioterapeuta. Essas chamadas de coaching consistirão em conversas guiadas que consideram os componentes do SCT entregues na sessão anterior e uma revisão de outros componentes.
4. Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Os benefícios para os participantes incluem o acesso a um programa gratuito de exercícios orientados por fisioterapia, do qual são esperados benefícios como melhoria da capacidade aeróbica, mobilidade, fadiga, humor e força muscular. A sessão de educação também pode ajudar os participantes a manter esses benefícios por mais tempo. Os investigadores não preveem nenhum efeito adverso dessas intervenções.
5. De onde é executado o estudo? Este estudo foi organizado pela Clinical Therapies, University of Limerick.
6. Quando o estudo começa e quanto tempo ele deve durar? Este estudo teve início em setembro de 2014 e prevê-se que a recolha de dados termine em março de 2016. Os participantes serão recrutados até junho de 2015.
7. Quem está financiando o estudo? O Irish Health Research Board, Health Research Award Grant está financiando o estudo.
8. Quem é o contato principal? Dra. Susan Coote (susan.coote@ul.ie)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munster
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Limerick, Munster, Irlanda
- Department of Clinical Therapies, University of Limerick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico formal confirmado pelo médico de EM
- Pontuação de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente de 0-3
- Um estilo de vida sedentário (< 30 minutos de exercício moderado a extenuante um dia ou mais por semana nos últimos seis meses)
- Disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Recaída de EM nas últimas 12 semanas
- Alterações na medicação para EM ou tratamento com esteroides nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício + intervenção para mudança de comportamento
Este braço do estudo inclui avaliações nas semanas 0, 12, 24 e 36.
Um exercício de 10 semanas + intervenção de mudança de comportamento será entregue por fisioterapeutas entre as semanas 1 e 11.
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Além da mesma intervenção de exercícios do grupo de controle, este grupo receberá uma intervenção de mudança de comportamento.
Isso será entregue após cada sessão de exercício e incorporará os elementos: autoeficácia, expectativas de resultados, impedimentos e estabelecimento de metas.
Nas semanas em que os participantes não comparecerem às sessões de grupo, receberão telefonemas de fisioterapeutas.
Esta consistirá em conversas guiadas que consideram conteúdos entregues em sessões anteriores.
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Comparador Ativo: Exercício + educação de controle
Este braço do estudo inclui avaliações nas semanas 0, 12, 24 e 36.
Um exercício de 10 semanas + intervenção educacional de controle será entregue por fisioterapeutas entre as semanas 1 e 11.
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O grupo de controle receberá componentes de exercício e educação.
A intervenção de exercícios inclui componentes aeróbicos e de fortalecimento e está de acordo com as diretrizes de exercícios da MS (Latimer-Cheung et al 2013).
A atividade aeróbica é a caminhada, medida por pedômetros e registros de exercícios.
O programa de fortalecimento consiste em 10 exercícios visando os principais grupos musculares para as extremidades superiores e inferiores usando banda elástica de resistência.
Ao longo das 10 semanas do programa, os participantes assistirão a 6 aulas de exercícios em grupo, complementadas com chamadas telefônicas nas semanas sem aulas.
Depois de cada aula de exercícios em grupo, este grupo receberá uma sessão de educação sobre o seguinte: dieta, vitamina D, sono, temperatura e hidratação e imunizações e vacinas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na mobilidade de caminhada das semanas 1 a 36
Prazo: Semanas 1 a 36
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A mudança na mobilidade da caminhada será medida usando o teste Timed up and Go, o Six Minute Walk Test e a Multiple Sclerosis Walking Scale-12.
Essas medidas serão concluídas nas semanas 1, 12, 24 e 36.
O resultado primário será a mudança ao longo do tempo da semana 1 para a semana 36.
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Semanas 1 a 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força muscular funcional dos membros inferiores das semanas 1 a 36
Prazo: Semanas 1 a 36
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A mudança na força muscular dos membros inferiores será medida usando o teste de sentar e levantar 5 vezes.
Esta medida será concluída nas semanas 1, 12, 24 e 36.
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Semanas 1 a 36
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Mudança na aptidão aeróbica das semanas 1 a 36
Prazo: Semanas 1 a 36
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A mudança na aptidão aeróbica será medida usando o Teste de Aptidão Aeróbica Canadense Modificado.
Esta medida será concluída nas semanas 1, 12, 24 e 36.
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Semanas 1 a 36
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Mudança na ansiedade e depressão das semanas 1 a 36
Prazo: Semanas 1 a 36
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A mudança na ansiedade e na depressão será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Esta medida será concluída nas semanas 1, 12, 24 e 36.
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Semanas 1 a 36
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Mudança no processamento cognitivo das semanas 1 a 36
Prazo: Semanas 1 a 36
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A mudança no processamento cognitivo será medida usando o teste Symbol Digit Modalities.
Esta medida será concluída nas semanas 1, 12, 24 e 36.
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Semanas 1 a 36
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Mudança nos níveis de atividade física das semanas 1 a 36
Prazo: Semanas 1 a 36
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A mudança nos níveis de atividade física será medida usando o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin, o Questionário Internacional de Atividade Física e uma medida objetiva de atividade física - o acelerômetro SenseWear Arm band.
Essas medidas serão concluídas nas semanas 1, 12, 24 e 36.
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Semanas 1 a 36
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Mudança na fadiga auto-relatada das semanas 1 a 36
Prazo: Semanas 1 a 36
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A mudança na fadiga auto-relatada será medida usando a Escala de Impacto de Fadiga Modificada.
Esta medida será concluída nas semanas 1, 12, 24 e 36.
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Semanas 1 a 36
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Mudança no impacto auto-relatado da EM das semanas 1 a 36
Prazo: Semanas 1 a 36
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A mudança no impacto autorrelatado da EM será medida usando a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29.
Esta medida será concluída nas semanas 1, 12, 24 e 36.
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Semanas 1 a 36
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à intervenção
Prazo: Semana 12
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A adesão dos participantes à intervenção será medida na semana 12 (pós-intervenção) usando registros de exercício de auto-relato (relatado pelo participante) e registros de adesão registrados pelos intervencionistas do estudo.
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Semana 12
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Mudança nos domínios da Teoria Social Cognitiva das semanas 1 a 36
Prazo: Semanas 1 a 36
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A mudança nos domínios da Teoria Social Cognitiva será medida usando a Escala de Autoeficácia do Exercício, a escala de Definição de Objetivos do Exercício, a Escala de Expectativas de Resultados Multidimensionais para o Exercício e a Escala de Provisões Sociais.
Essas medidas serão concluídas nas semanas 1, 12, 24 e 36.
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Semanas 1 a 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Coote, PhD, University of Limerick
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayes S, Uszynski MK, Motl RW, Gallagher S, Larkin A, Newell J, Scarrott C, Coote S. Randomised controlled pilot trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the Step it Up study. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e016336. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016336.
- Coote S, Uszynski M, Herring MP, Hayes S, Scarrott C, Newell J, Gallagher S, Larkin A, Motl RW. Effect of exercising at minimum recommendations of the multiple sclerosis exercise guideline combined with structured education or attention control education - secondary results of the step it up randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 Jun 24;17(1):119. doi: 10.1186/s12883-017-0898-y.
- Coote S, Gallagher S, Msetfi R, Larkin A, Newell J, Motl RW, Hayes S. A randomised controlled trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the step it up study protocol. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:241. doi: 10.1186/s12883-014-0241-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULimerick
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