- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02301442
Step it Up: Et trenings- og atferdsendringsprogram for personer med multippel sklerose
En randomisert kontrollert utprøving av en trening pluss atferdsendringsintervensjon hos personer med MS: "Step it Up"-studieprotokollen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn og studiemål Trening har konsekvent gitt kortsiktige, positive effekter på helseutfall hos personer med multippel sklerose (MS). Disse effektene har imidlertid ikke blitt opprettholdt på lang sikt. Atferdsendringstiltak har som mål å fremme langsiktig positiv livsstilsendring. Denne studien, nemlig "Step it Up" vil sammenligne effekten av en trening pluss sosial kognitiv teori (SCT)-basert atferdsendringsintervensjon med en intervensjon for trening og kontrollopplæring på gangmobilitet blant personer med MS. Vår hypotese er at de som deltar i trening og SCT-basert intervensjon vil oppnå betydelig mer forbedring i gangmobilitet enn kontrollgruppen etter intervensjon (12 uker), og at denne forbedringen vil opprettholdes ved 24- og 36-ukers oppfølging.
- Hva innebærer studiet? Øvelse pluss kontaktkontrollpedagogisk intervensjon Kontrollgruppen vil få en øvelse og en didaktisk kontrollopplæringsdel. Treningsintervensjonen vil inneholde aerobe og styrkende komponenter og vil bli levert av fysioterapeuter. Målet med treningskomponenten er å gradvis øke intensiteten av både aerobe og styrkende aktiviteter for å gjøre det mulig for deltakerne å nå de nylig publiserte MS treningsretningslinjene (Latimer-Cheung et al 2013). Den aerobe aktiviteten vil være gange, hvis intensitet vil bli overvåket ved hjelp av skrittfrekvens målt ved hjelp av Yamax digiwalker skritteller* (som vil bli gitt til alle deltakere) og en treningslogg for å dokumentere varigheten av gåtreningen og antall skritt tatt. Det er allment akseptert at 100 skritt per minutt tilsvarer tre MET eller moderat intensitet fysisk aktive (PA) blant personer med MS (Agiovlasitis og Motl 2014). Deltakerne vil begynne med 10 minutters gange to ganger ukentlig med en hastighet på 100 skritt/minutt og øke trinnvis i 5 minutters intervaller over 5 uker til de når retningslinjen på 30 minutter to ganger ukentlig (Latimer-Cheung et al 2013).
Styrkeprogrammet er basert på et fellesskapsbasert treningsprogram som er evaluert tidligere (Garrett et al 2013) og vil bestå av 10 øvelser rettet mot store muskelgrupper for over- og underekstremiteter ved hjelp av elastisk motstandsbånd. Deltakerne vil begynne med ett sett med 10-15 repetisjoner og gradvis øke antall sett, repetisjoner og motstandsnivå til de når målet om to sett av hver øvelse to ganger i uken med tilstrekkelig motstand til at de mislykkes på den 12. repetisjonen. I løpet av det 10-ukers programmet vil deltakerne delta på gruppetreningstimen ved seks anledninger, supplert med en telefonveiledning i ukene uten undervisning (intervensjonsuke 4, 6, 7 og 9). Disse telefonsamtalene vil bestå av direkte spørsmål om hyppighet, intensitet, type og varighet av treningen de har gjennomført og om de har opplevd uønskede hendelser eller tilbakefall. Etter hver av gruppetreningstimene vil kontrollgruppen få en opplæringsøkt om temaer som ikke er relatert til fysisk aktivitetsatferd, f.eks. kosthold, vitamin D, søvn, temperatur og hydrering, og vaksinasjoner og vaksinasjoner.
Trening pluss SCT-basert intervensjon Trenings-pluss SCT-basert intervensjonsgruppen vil motta samme treningsintervensjon som kontrollgruppen (som beskrevet i forrige avsnitt). Denne gruppen vil også motta en atferdsendringsintervensjon basert på prinsippene for SCT. De SCT-baserte opplæringsøktene vil bli levert etter hver treningsøkt av fysioterapeuter og vil inkludere hovedelementene i SCT, inkludert selveffektivitet, resultatforventninger, hindringer og målsetting. I tillegg til å gi presentasjonsnotater, individuell refleksjon og skriftlige øvelser, gruppediskusjon om hvert av prinsippene for SCT, og gi løpende tilbakemelding om alle aspekter av PA-atferd, vil programmet inkludere videofiler av personer med MS som diskuterer PA-atferd og deres erfaringer å starte og opprettholde en fysisk aktiv livsstil. De ukene deltakerne ikke møter på gruppesamlinger vil de få en telefonveiledning fra fysioterapeuten. Disse coachingsamtalene vil bestå av guidede samtaler som tar for seg komponentene i SCT levert i forrige økt og en revisjon av andre komponenter.
4. Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Fordeler for deltakerne inkluderer tilgang til et gratis fysioterapi-ledet treningsprogram, hvorav fordeler som forbedret aerob kapasitet, mobilitet, tretthet, humør, muskelstyrke forventes. Utdanningsøkten kan også hjelpe deltakerne til å beholde disse fordelene lenger. Etterforskerne ser ikke for seg noen negative effekter av disse intervensjonene.
5. Hvor går studiet fra? Denne studien er organisert av Clinical Therapies, University of Limerick.
6. Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare? Denne studien startet i september 2014 og det forventes at datainnsamlingen vil avsluttes i mars 2016. Deltakere vil bli rekruttert frem til juni 2015.
7. Hvem finansierer studien? The Irish Health Research Board, Health Research Award Grant finansierer studien.
8. Hvem er hovedkontakt? Dr. Susan Coote (susan.coote@ul.ie)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Limerick, Munster, Irland
- Department of Clinical Therapies, University of Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legebekreftet formell diagnose av MS
- Pasientbestemt sykdomstrinn score på 0-3
- En stillesittende livsstil (< 30 minutter med moderat til anstrengende trening én dag eller mer per uke i løpet av de siste seks månedene)
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- MS tilbakefall de siste 12 ukene
- Endringer i MS-medisin eller steroidbehandling de siste 12 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening + atferdsendring intervensjon
Denne delen av rettssaken inkluderer vurderinger i uke 0, 12, 24 og 36.
En 10-ukers trening + atferdsendringsintervensjon vil bli levert av fysioterapeuter mellom uke 1 og 11.
|
I tillegg til samme treningsintervensjon som kontrollgruppen, vil denne gruppen få en atferdsendringsintervensjon.
Dette vil bli levert etter hver treningsøkt og vil inkludere elementene: selveffektivitet, resultatforventninger, hindringer og målsetting.
De ukene deltakerne ikke møter på gruppesamlinger vil de få telefoner fra fysioterapeuter.
Dette vil bestå av guidede samtaler som tar for seg innhold levert i tidligere økter.
|
|
Aktiv komparator: Trening + kontrollopplæring
Denne delen av rettssaken inkluderer vurderinger i uke 0, 12, 24 og 36.
En 10-ukers trening + kontrollopplæringsintervensjon vil bli levert av fysioterapeuter mellom uke 1 og 11.
|
Kontrollgruppen vil motta trenings- og opplæringskomponenter.
Treningsintervensjonen inkluderer aerobic og styrkende komponenter og er i tråd med MS treningsretningslinjer (Latimer-Cheung et al 2013).
Den aerobe aktiviteten er gåing, målt ved hjelp av skrittellere og treningslogger.
Styrkeprogrammet består av 10 øvelser rettet mot store muskelgrupper for øvre og nedre ekstremiteter ved hjelp av elastisk motstandsbånd.
I løpet av det 10-ukers programmet vil deltakerne delta på 6 gruppetreningstimer, supplert med telefonsamtaler i ukene uten undervisning.
Etter hver gruppetreningstime vil denne gruppen få en opplæringsøkt om følgende: kosthold, vitamin D, søvn, temperatur og hydrering, og vaksinasjoner og vaksinasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangmobilitet fra uke 1 til 36
Tidsramme: Uke 1 til 36
|
Endring i gangmobilitet vil bli målt ved hjelp av Timed up and Go-testen, seks minutters gangtest og multippel sklerose gangskala-12.
Disse tiltakene vil bli gjennomført i uke 1, 12, 24 og 36.
Det primære resultatet vil være endringen over tid fra uke 1 til uke 36.
|
Uke 1 til 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene fra uke 1 til 36
Tidsramme: Uke 1 til 36
|
Endring i muskelstyrke i underekstremiteter vil bli målt ved å bruke 5 ganger sitt-å-stå-testen.
Dette tiltaket vil bli fullført i uke 1, 12, 24 og 36.
|
Uke 1 til 36
|
|
Endring i aerobic kondisjon fra uke 1 til 36
Tidsramme: Uke 1 til 36
|
Endring i aerob kondisjon vil bli målt ved hjelp av Modified Canadian Aerobic Fitness Test.
Dette tiltaket vil bli fullført i uke 1, 12, 24 og 36.
|
Uke 1 til 36
|
|
Endring i angst og depresjon fra uke 1 til 36
Tidsramme: Uke 1 til 36
|
Endring i angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Dette tiltaket vil bli fullført i uke 1, 12, 24 og 36.
|
Uke 1 til 36
|
|
Endring i kognitiv prosessering fra uke 1 til 36
Tidsramme: Uke 1 til 36
|
Endring i kognitiv prosessering vil bli målt ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test.
Dette tiltaket vil bli fullført i uke 1, 12, 24 og 36.
|
Uke 1 til 36
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå fra uke 1 til 36
Tidsramme: Uke 1 til 36
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved hjelp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, International Physical Activity Questionnaire og et objektivt mål på fysisk aktivitet - SenseWear Arm band akselerometeret.
Disse tiltakene vil bli gjennomført i uke 1, 12, 24 og 36.
|
Uke 1 til 36
|
|
Endring i selvrapportert tretthet fra uke 1 til 36
Tidsramme: Uke 1 til 36
|
Endring i selvrapportert tretthet vil bli målt ved hjelp av Modified Fatigue Impact Scale.
Dette tiltaket vil bli fullført i uke 1, 12, 24 og 36.
|
Uke 1 til 36
|
|
Endring i selvrapportert påvirkning av MS fra uke 1 til 36
Tidsramme: Uke 1 til 36
|
Endring i selvrapportert påvirkning av MS vil bli målt ved hjelp av Multiple Sclerosis Impact Scale-29.
Dette tiltaket vil bli fullført i uke 1, 12, 24 og 36.
|
Uke 1 til 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakernes etterlevelse av intervensjonen vil bli målt i uke 12 (post-intervensjon) ved hjelp av egenrapportering (deltakerrapportert) treningslogger og overholdelseslogger registrert av intervensjonistene i forsøket.
|
Uke 12
|
|
Endring i domener for sosial kognitiv teori fra uke 1 til 36
Tidsramme: Uke 1 til 36
|
Endring i domener for sosial kognitiv teori vil bli målt ved hjelp av Exercise Self-Efficacy Scale, Exercise Goal Setting-skalaen, Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale og Social Provision Scale.
Disse tiltakene vil bli gjennomført i uke 1, 12, 24 og 36.
|
Uke 1 til 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Coote, PhD, University of Limerick
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayes S, Uszynski MK, Motl RW, Gallagher S, Larkin A, Newell J, Scarrott C, Coote S. Randomised controlled pilot trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the Step it Up study. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e016336. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016336.
- Coote S, Uszynski M, Herring MP, Hayes S, Scarrott C, Newell J, Gallagher S, Larkin A, Motl RW. Effect of exercising at minimum recommendations of the multiple sclerosis exercise guideline combined with structured education or attention control education - secondary results of the step it up randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 Jun 24;17(1):119. doi: 10.1186/s12883-017-0898-y.
- Coote S, Gallagher S, Msetfi R, Larkin A, Newell J, Motl RW, Hayes S. A randomised controlled trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the step it up study protocol. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:241. doi: 10.1186/s12883-014-0241-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULimerick
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .