Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Step it Up: program ćwiczeń i zmiany zachowania dla osób ze stwardnieniem rozsianym

12 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Limerick

Randomizowana, kontrolowana próba interwencji polegającej na ćwiczeniach i zmianie zachowania u osób ze stwardnieniem rozsianym: protokół badania „Step it up”

Ćwiczenia konsekwentnie przynosiły krótkotrwały, pozytywny wpływ na stan zdrowia osób ze stwardnieniem rozsianym (MS). Efekty te nie utrzymały się jednak w dłuższej perspektywie. Interwencje mające na celu zmianę zachowania mają na celu promowanie długoterminowej pozytywnej zmiany stylu życia. To badanie, a mianowicie „Step it Up”, porówna skuteczność ćwiczeń i interwencji w zakresie zmiany zachowania opartej na społecznej teorii poznawczej (SCT) z interwencjami ćwiczeń i kontrolnej edukacji w zakresie poruszania się podczas chodzenia wśród osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Tło i cele badań Ćwiczenia konsekwentnie przynosiły krótkotrwałe, pozytywne skutki zdrowotne u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Efekty te nie utrzymały się jednak w dłuższej perspektywie. Interwencje mające na celu zmianę zachowania mają na celu promowanie długoterminowej pozytywnej zmiany stylu życia. To badanie, a mianowicie „Step it Up”, porówna wpływ ćwiczeń i interwencji w zakresie zmiany zachowania opartej na społecznej teorii poznawczej (SCT) z interwencjami ćwiczeń i kontrolnej edukacji na chodzenie wśród osób ze stwardnieniem rozsianym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​osoby biorące udział w ćwiczeniach i interwencji opartej na SCT osiągną znacznie większą poprawę mobilności chodzenia niż grupa kontrolna po interwencji (12 tygodni) i że ta poprawa zostanie utrzymana po 24 i 36 tygodniach obserwacji.
  2. Co obejmuje badanie? Ćwiczenia i interwencja edukacyjna w zakresie kontroli kontaktu Grupa kontrolna otrzyma ćwiczenie i element edukacji w zakresie kontroli dydaktycznej. Interwencja ruchowa będzie obejmowała elementy aerobowe i wzmacniające i będzie prowadzona przez fizjoterapeutów. Celem elementu ćwiczeń jest stopniowe zwiększanie intensywności zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i wzmacniających, aby umożliwić uczestnikom osiągnięcie niedawno opublikowanych wytycznych dotyczących ćwiczeń MS (Latimer-Cheung i in. 2013). Aktywnością aerobową będzie chodzenie, którego intensywność będzie monitorowana za pomocą kroku mierzonego za pomocą krokomierza Yamax digiwalker* (który zostanie dostarczony wszystkim uczestnikom) oraz dziennika ćwiczeń w celu udokumentowania czasu trwania ćwiczenia marszowego i liczby wykonanych kroków. Powszechnie przyjmuje się, że 100 kroków na minutę odpowiada trzem MET lub aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności wśród osób ze stwardnieniem rozsianym (Agiovlasitis i Motl 2014). Uczestnicy rozpoczną od 10 minut marszu dwa razy w tygodniu w tempie 100 kroków na minutę i stopniowo będą zwiększać je w 5-minutowych odstępach przez 5 tygodni, aż osiągną wytyczną 30 minut dwa razy w tygodniu (Latimer-Cheung i in. 2013).

Program wzmacniający opiera się na programie ćwiczeń opartym na społeczności, który został wcześniej oceniony (Garrett i in. 2013) i będzie składał się z 10 ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśni kończyn górnych i dolnych przy użyciu elastycznej taśmy oporowej. Uczestnicy rozpoczną od jednego zestawu 10-15 powtórzeń i stopniowo będą zwiększać liczbę zestawów, powtórzeń i poziom oporu, aż osiągną cel dwóch zestawów każdego ćwiczenia dwa razy w tygodniu z wystarczającym oporem, aby ponieść porażkę w 12. powtórzeniu. W ciągu 10-tygodniowego programu uczestnicy sześciokrotnie będą uczestniczyć w zajęciach grupowych, uzupełnionych telefoniczną rozmową coachingową w tygodniach bez zajęć (tygodnie interwencyjne 4, 6, 7 i 9). Te rozmowy telefoniczne będą składać się z bezpośrednich pytań dotyczących częstotliwości, intensywności, rodzaju i czasu trwania ćwiczeń, które wykonali oraz czy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych lub nawrotów. Po każdych zajęciach grupowych grupa kontrolna otrzyma sesję edukacyjną na tematy niezwiązane z zachowaniami związanymi z aktywnością fizyczną, m.in. dieta, witamina D, sen, temperatura i nawodnienie oraz szczepienia i szczepienia.

Ćwiczenia i interwencja oparta na SCT Grupa interwencji oparta na ćwiczeniach i SCT otrzyma taką samą interwencję ćwiczeń jak grupa kontrolna (jak opisano w poprzedniej sekcji). Ta grupa otrzyma również interwencję dotyczącą zmiany zachowania w oparciu o zasady SCT. Sesje edukacyjne oparte na SCT będą prowadzone po każdej sesji ćwiczeń przez fizjoterapeutów i będą obejmować podstawowe elementy SCT, w tym poczucie własnej skuteczności, oczekiwania dotyczące wyników, przeszkody i wyznaczanie celów. Oprócz dostarczania notatek z prezentacji, indywidualnych refleksji i ćwiczeń pisemnych, grupowej dyskusji na temat każdej z zasad SCT i dostarczania bieżących informacji zwrotnych na temat wszystkich aspektów zachowania PA, program będzie zawierał pliki wideo osób z SM omawiających zachowanie PA i ich doświadczenia inicjowania i utrzymywania aktywnego fizycznie stylu życia. W tygodniach, w których uczestnicy nie uczestniczą w zajęciach grupowych, otrzymają telefon coachingowy od fizjoterapeuty. Te rozmowy coachingowe będą składać się z prowadzonych rozmów, które uwzględniają elementy SCT dostarczone w poprzedniej sesji oraz powtórkę innych elementów.

4. Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia wynikające z uczestnictwa? Korzyści dla uczestników obejmują dostęp do bezpłatnego programu ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapię, z którego spodziewane są takie korzyści, jak poprawa wydolności tlenowej, mobilności, zmęczenia, nastroju, siły mięśni. Sesja edukacyjna może również pomóc uczestnikom zachować te korzyści na dłużej. Badacze nie przewidują żadnych niepożądanych skutków tych interwencji.

5. Skąd jest prowadzone badanie? Badanie to zostało zorganizowane przez Clinical Therapies, University of Limerick.

6. Kiedy rozpoczynają się studia i jak długo mają trwać? Badanie to rozpoczęło się we wrześniu 2014 r. i przewiduje się, że zbieranie danych zakończy się w marcu 2016 r. Rekrutacja uczestników potrwa do czerwca 2015 roku.

7. Kto finansuje badanie? Badanie finansuje Irish Health Research Board, Health Research Award Grant.

8. Kto jest głównym kontaktem? Dr Susan Coote (susan.coote@ul.ie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Munster
      • Limerick, Munster, Irlandia
        • Department of Clinical Therapies, University of Limerick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona przez lekarza formalna diagnoza SM
  • Wynik stopni choroby ustalonych przez pacjenta 0-3
  • Siedzący tryb życia (< 30 minut umiarkowanych lub forsownych ćwiczeń jeden dzień lub więcej tygodniowo w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Zmiany w leczeniu stwardnienia rozsianego lub leczeniu sterydami w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia + interwencja dotycząca zmiany zachowania
Ta część badania obejmuje oceny w tygodniach 0, 12, 24 i 36. 10-tygodniowe ćwiczenia + interwencja dotycząca zmiany zachowania będą przeprowadzane przez fizjoterapeutów między 1 a 11 tygodniem.
Oprócz tej samej interwencji ruchowej, co grupa kontrolna, ta grupa otrzyma interwencję dotyczącą zmiany zachowania. Będzie on dostarczany po każdej sesji ćwiczeń i będzie zawierał elementy: poczucie własnej skuteczności, oczekiwania dotyczące wyników, przeszkody i wyznaczanie celów. W tygodniach, w których uczestnicy nie uczestniczą w zajęciach grupowych, otrzymają telefony od fizjoterapeutów. Będzie się to składało z konwersacji z przewodnikiem, które uwzględniają treści dostarczone w poprzednich sesjach.
Aktywny komparator: Ćwiczenia + edukacja kontrolna
Ta część badania obejmuje oceny w tygodniach 0, 12, 24 i 36. 10-tygodniowa interwencja w zakresie ćwiczeń + edukacji kontrolnej zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutów między 1 a 11 tygodniem.
Grupa kontrolna otrzyma elementy ćwiczeń i edukacji. Interwencja ćwiczeń obejmuje elementy aerobowe i wzmacniające i jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń MS (Latimer-Cheung i in. 2013). Aktywność aerobowa to chodzenie, mierzona za pomocą krokomierzy i dzienników ćwiczeń. Program wzmacniający składa się z 10 ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśniowe kończyn górnych i dolnych z wykorzystaniem elastycznej taśmy oporowej. W ciągu 10-tygodniowego programu uczestnicy wezmą udział w 6 zajęciach grupowych, uzupełnionych rozmowami telefonicznymi w tygodniach wolnych od zajęć. Po każdych zajęciach grupowych ta grupa otrzyma sesję edukacyjną na temat: diety, witaminy D, snu, temperatury i nawodnienia oraz szczepień ochronnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mobilności podczas chodzenia od tygodnia 1 do 36
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 36
Zmiany w mobilności podczas chodzenia będą mierzone za pomocą testu Timed up and Go, Six Minute Walk Test i stwardnienia rozsianego Walking Scale-12. Działania te zostaną zakończone w 1, 12, 24 i 36 tygodniu. Głównym wynikiem będzie zmiana w czasie od tygodnia 1 do tygodnia 36.
Tygodnie od 1 do 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej siły mięśni kończyn dolnych od 1 do 36 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 36
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą 5-krotnego testu siadania i wstawania. Ten środek zostanie zakończony w 1, 12, 24 i 36 tygodniu.
Tygodnie od 1 do 36
Zmiana sprawności aerobowej od 1 do 36 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 36
Zmiana wydolności tlenowej będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego kanadyjskiego testu sprawności aerobowej. Ten środek zostanie zakończony w 1, 12, 24 i 36 tygodniu.
Tygodnie od 1 do 36
Zmiana lęku i depresji od 1 do 36 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 36
Zmiana poziomu lęku i depresji będzie mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Ten środek zostanie zakończony w 1, 12, 24 i 36 tygodniu.
Tygodnie od 1 do 36
Zmiana w przetwarzaniu poznawczym od tygodnia 1 do 36
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 36
Zmiana w przetwarzaniu poznawczym będzie mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych. Ten środek zostanie zakończony w 1, 12, 24 i 36 tygodniu.
Tygodnie od 1 do 36
Zmiana poziomów aktywności fizycznej od 1 do 36 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 36
Zmiany w poziomie aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej oraz obiektywnej miary aktywności fizycznej – akcelerometru SenseWear Arm band. Działania te zostaną zakończone w 1, 12, 24 i 36 tygodniu.
Tygodnie od 1 do 36
Zmiana zgłaszanego przez siebie zmęczenia od tygodnia 1 do 36
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 36
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie zmęczenia będzie mierzona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia. Ten środek zostanie zakończony w 1, 12, 24 i 36 tygodniu.
Tygodnie od 1 do 36
Zmiana w samoopisowym wpływie stwardnienia rozsianego od tygodnia 1 do 36
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 36
Zmiana w samoopisowym wpływie stwardnienia rozsianego będzie mierzona przy użyciu Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29. Ten środek zostanie zakończony w 1, 12, 24 i 36 tygodniu.
Tygodnie od 1 do 36

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie przez uczestników interwencji będzie mierzone w 12 tygodniu (po interwencji) przy użyciu dzienników ćwiczeń samoopisowych (zgłoszonych przez uczestników) i dzienników przestrzegania zaleceń zarejestrowanych przez interwencjonistów próbnych.
Tydzień 12
Zmiana w domenach społecznej teorii poznawczej od 1 do 36 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 36
Zmiany w domenach społecznej teorii poznawczej będą mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Ćwiczeń, Skali Wyznaczania Celów Ćwiczeń, Skali Wielowymiarowych Oczekiwanych Efektów Ćwiczeń oraz Skali Zabezpieczeń Społecznych. Działania te zostaną zakończone w 1, 12, 24 i 36 tygodniu.
Tygodnie od 1 do 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Coote, PhD, University of Limerick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj