- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02301442
Step it Up: Program cvičení a změny chování pro lidi s roztroušenou sklerózou
Randomizovaná kontrolovaná zkouška cvičení plus intervence změny chování u lidí s RS: protokol studie „Step it Up“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Východiska a cíle studie Cvičení trvale přináší krátkodobé pozitivní účinky na zdravotní výsledky u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Tyto účinky však nebyly dlouhodobě zachovány. Intervence zaměřené na změnu chování mají za cíl podporovat dlouhodobou pozitivní změnu životního stylu. Tato studie, konkrétně „Step it Up“ bude porovnávat účinek cvičení a intervence na změnu chování založené na sociální kognitivní teorii (SCT) s intervencí cvičení a kontrolního vzdělávání na mobilitu chůze u lidí s RS. Naší hypotézou je, že ti, kteří se účastní cvičení a intervence založené na SCT, dosáhnou významně většího zlepšení mobility při chůzi než kontrolní skupina po intervenci (12 týdnů) a že toto zlepšení bude zachováno při sledování po 24 a 36 týdnech.
- Co studium zahrnuje? Cvičení plus kontaktní kontrolní edukační intervence Kontrolní skupina obdrží cvičební a didaktickou kontrolní edukační složku. Cvičební intervence bude zahrnovat aerobní a posilovací složku a bude ji zajišťovat fyzioterapeut. Cílem cvičební složky je postupně zvyšovat intenzitu jak aerobních, tak posilovacích aktivit, aby účastníci mohli dosáhnout nedávno publikovaných směrnic pro MS cvičení (Latimer-Cheung et al 2013). Aerobní aktivitou bude chůze, jejíž intenzita bude sledována pomocí krokové rychlosti měřené pomocí krokoměru Yamax digiwalker* (který bude poskytnut všem účastníkům) a cvičebního deníku pro dokumentaci délky cvičení chůze a počtu ušlých kroků. Je široce přijímáno, že 100 kroků za minutu se rovná třem MET nebo středně intenzivní fyzicky aktivní (PA) u lidí s RS (Agiovlasitis a Motl 2014). Účastníci začnou s 10 minutami chůze dvakrát týdně rychlostí 100 kroků/minutu a postupně se zvyšují v 5minutových intervalech během 5 týdnů, dokud nedosáhnou doporučené hodnoty 30 minut dvakrát týdně (Latimer-Cheung et al 2013).
Posilovací program je založen na komunitním cvičebním programu, který byl již dříve hodnocen (Garrett et al 2013) a bude sestávat z 10 cviků zaměřených na hlavní svalové skupiny horních a dolních končetin s použitím elastického odporového pásu. Účastníci začnou s jednou sérií 10-15 opakování a postupně navyšují počet sérií, opakování a úroveň odporu, dokud nedosáhnou cíle dvou sérií každého cviku dvakrát týdně s dostatečným odporem, aby selhali při 12. opakování. Během 10týdenního programu se účastníci šestkrát zúčastní skupinového cvičení, doplněného o telefonický koučovací hovor v týdnech bez výuky (4., 6., 7. a 9. týden intervence). Tyto telefonické hovory se budou skládat z přímých otázek o frekvenci, intenzitě, typu a délce cvičení, které absolvovali, a zda u nich došlo k nežádoucím příhodám nebo relapsům. Po každé hodině skupinového cvičení se kontrolní skupině dostane edukační lekce o tématech, která nesouvisejí s chováním při fyzické aktivitě, např. strava, vitamín D, spánek, teplota a hydratace a očkování a očkování.
Cvičení plus intervence na bázi SCT Cvičení plus intervenční skupina založená na SCT obdrží stejný cvičební zásah jako kontrolní skupina (jak je popsáno v předchozí části). Této skupině bude také poskytnuta intervence pro změnu chování založená na principech SCT. Vzdělávací lekce založené na SCT budou poskytovány po každém cvičení fyzioterapeuty a budou zahrnovat základní prvky SCT včetně vlastní účinnosti, očekávání výsledků, překážek a stanovení cílů. Kromě poskytování poznámek k prezentacím, individuální reflexe a písemných cvičení, skupinové diskuse o každém z principů SCT a poskytování průběžné zpětné vazby o všech aspektech chování PA bude program zahrnovat video soubory lidí s RS diskutujícími o chování PA a jejich zkušenostech. zahájení a udržování fyzicky aktivního životního stylu. V týdnech, kdy účastníci nenavštěvují skupinová sezení, obdrží telefonický koučovací hovor od fyzioterapeuta. Tyto koučovací hovory se budou skládat z řízených rozhovorů, které berou v úvahu komponenty SCT dodané v předchozí relaci a revize dalších komponent.
4. Jaké jsou možné přínosy a rizika účasti? Mezi výhody pro účastníky patří přístup k bezplatnému cvičebnímu programu vedeném fyzioterapií, z něhož se očekávají výhody jako zlepšení aerobní kapacity, mobility, únavy, nálady, svalové síly. Vzdělávací sezení může také pomoci účastníkům udržet si tyto výhody déle. Vyšetřovatelé nepředpokládají žádné nežádoucí účinky těchto intervencí.
5. Odkud studie probíhá? Tato studie byla organizována společností Clinical Therapies, University of Limerick.
6. Kdy začíná studium a jak dlouho se očekává, že bude probíhat? Tato studie začala v září 2014 a očekává se, že sběr dat skončí v březnu 2016. Nábor účastníků bude probíhat do června 2015.
7. Kdo financuje studii? Studii financuje Irish Health Research Board, Health Research Award Grant.
8. Kdo je hlavním kontaktem? Dr. Susan Coote (susan.coote@ul.ie)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Munster
-
Limerick, Munster, Irsko
- Department of Clinical Therapies, University of Limerick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formální diagnóza RS potvrzená lékařem
- Patient Determined Disease Steps skóre 0-3
- Sedavý způsob života (< 30 minut středně namáhavého až namáhavého cvičení jeden den nebo více týdně během posledních šesti měsíců)
- Ochota dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- RS relaps v posledních 12 týdnech
- Změny v léčbě RS nebo v léčbě steroidy za posledních 12 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení + intervence změny chování
Tato větev studie zahrnuje hodnocení v týdnech 0, 12, 24 a 36.
Mezi 1. a 11. týdnem provedou fyzioterapeuti 10týdenní cvičení + intervenci na změnu chování.
|
Kromě stejné cvičební intervence jako kontrolní skupina obdrží tato skupina intervenci změny chování.
To bude dodáno po každém cvičení a bude zahrnovat prvky: vlastní účinnost, očekávání výsledku, překážky a stanovení cílů.
V týdnech, kdy účastníci nenavštěvují skupinová sezení, obdrží telefonáty od fyzioterapeutů.
To se bude skládat z řízených konverzací, které zvažují obsah dodaný v předchozích relacích.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení + kontrolní výchova
Tato větev studie zahrnuje hodnocení v týdnech 0, 12, 24 a 36.
Mezi 1. a 11. týdnem provedou fyzioterapeuti 10týdenní cvičení + kontrolní edukační intervenci.
|
Kontrolní skupina obdrží cvičební a edukační složky.
Cvičební intervence zahrnuje aerobní a posilovací složky a jsou v souladu s pokyny pro cvičení RS (Latimer-Cheung et al 2013).
Aerobní aktivitou je chůze, měřená pomocí krokoměrů a cvičení.
Posilovací program se skládá z 10 cviků zaměřených na hlavní svalové skupiny na horních a dolních končetinách s použitím elastického odporu.
Během 10-týdenního programu účastníci absolvují 6 skupinových cvičebních lekcí, doplněných o telefonáty v týdnech bez lekce.
Po každé hodině skupinového cvičení tato skupina dostane edukaci o následujících tématech: strava, vitamín D, spánek, teplota a hydratace, očkování a očkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pohyblivosti chůze od 1. do 36. týdne
Časové okno: Týdny 1 až 36
|
Změna pohyblivosti při chůzi bude měřena pomocí testu Timed up and Go, testu Six Minute Walk Test a stupnice chůze s roztroušenou sklerózou-12.
Tato opatření budou dokončena v týdnech 1, 12, 24 a 36.
Primárním výsledkem bude změna v průběhu času od týdne 1 do týdne 36.
|
Týdny 1 až 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční svalové síly dolních končetin od 1. do 36. týdne
Časové okno: Týdny 1 až 36
|
Změna svalové síly dolních končetin bude měřena pomocí testu 5x sedni-stoj.
Toto opatření bude dokončeno v týdnech 1, 12, 24 a 36.
|
Týdny 1 až 36
|
|
Změna aerobní zdatnosti z 1. na 36. týden
Časové okno: Týdny 1 až 36
|
Změna aerobní zdatnosti bude měřena pomocí Modified Canadian Aerobic Fitness Test.
Toto opatření bude dokončeno v týdnech 1, 12, 24 a 36.
|
Týdny 1 až 36
|
|
Změna úzkosti a deprese od 1. do 36. týdne
Časové okno: Týdny 1 až 36
|
Změna úzkosti a deprese bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
Toto opatření bude dokončeno v týdnech 1, 12, 24 a 36.
|
Týdny 1 až 36
|
|
Změna kognitivního zpracování od 1. do 36. týdne
Časové okno: Týdny 1 až 36
|
Změna v kognitivním zpracování bude měřena pomocí testu symbolových číslic.
Toto opatření bude dokončeno v týdnech 1, 12, 24 a 36.
|
Týdny 1 až 36
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity od 1. do 36. týdne
Časové okno: Týdny 1 až 36
|
Změna úrovně fyzické aktivity bude měřena pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, International Physical Activity Questionnaire a objektivního měření fyzické aktivity – akcelerometru SenseWear Arm band.
Tato opatření budou dokončena v týdnech 1, 12, 24 a 36.
|
Týdny 1 až 36
|
|
Změna ve vlastní únavě od 1. do 36. týdne
Časové okno: Týdny 1 až 36
|
Změna ve vlastní únavě bude měřena pomocí Modified Fatigue Impact Scale.
Toto opatření bude dokončeno v týdnech 1, 12, 24 a 36.
|
Týdny 1 až 36
|
|
Změna v samostatně hlášeném dopadu RS od 1. do 36. týdne
Časové okno: Týdny 1 až 36
|
Změna v dopadu RS, který sám uvedl, bude měřena pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29.
Toto opatření bude dokončeno v týdnech 1, 12, 24 a 36.
|
Týdny 1 až 36
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: 12. týden
|
Dodržování intervence u účastníků bude měřeno v týdnu 12 (po intervenci) pomocí záznamů o cvičení (nahlášených účastníkem) a záznamů o dodržování zaznamenaných intervencemi ve studii.
|
12. týden
|
|
Změna v doménách sociální kognitivní teorie z 1. na 36
Časové okno: Týdny 1 až 36
|
Změny v doménách sociální kognitivní teorie budou měřeny pomocí škály sebeúčinnosti cvičení, škály stanovení cílů cvičení, škály multidimenzionálních očekávaných výsledků pro cvičení a škály sociálních provizí.
Tato opatření budou dokončena v týdnech 1, 12, 24 a 36.
|
Týdny 1 až 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Coote, PhD, University of Limerick
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes S, Uszynski MK, Motl RW, Gallagher S, Larkin A, Newell J, Scarrott C, Coote S. Randomised controlled pilot trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the Step it Up study. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e016336. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016336.
- Coote S, Uszynski M, Herring MP, Hayes S, Scarrott C, Newell J, Gallagher S, Larkin A, Motl RW. Effect of exercising at minimum recommendations of the multiple sclerosis exercise guideline combined with structured education or attention control education - secondary results of the step it up randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 Jun 24;17(1):119. doi: 10.1186/s12883-017-0898-y.
- Coote S, Gallagher S, Msetfi R, Larkin A, Newell J, Motl RW, Hayes S. A randomised controlled trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the step it up study protocol. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:241. doi: 10.1186/s12883-014-0241-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULimerick
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .