- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02301442
Step it Up: Harjoituksen ja käyttäytymisen muutosohjelma multippeliskleroosia sairastaville
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu harjoituksen ja käyttäytymisen muutoksen interventiosta MS-tautia sairastavilla ihmisillä: "Step it Up" -tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Liikunta on johdonmukaisesti tuottanut lyhytaikaisia, positiivisia vaikutuksia multippeliskleroosia (MS) sairastavien ihmisten terveyteen. Nämä vaikutukset eivät kuitenkaan ole säilyneet pitkällä aikavälillä. Käyttäytymisen muutosinterventioilla pyritään edistämään pitkän aikavälin myönteistä elämäntapamuutosta. Tässä tutkimuksessa, nimittäin "Step it Up" -tutkimuksessa, verrataan harjoituksen ja sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) mukaisen käyttäytymisen muutosintervention vaikutusta harjoitukseen ja ohjauskasvatusinterventioon MS-tautia sairastavien ihmisten kävelyn liikkuvuuteen. Hypoteesimme on, että harjoitukseen ja SCT-pohjaiseen interventioon osallistuvat parantavat huomattavasti enemmän kävelyn liikkuvuutta kuin kontrolliryhmä intervention jälkeen (12 viikkoa) ja että tämä parannus säilyy 24 ja 36 viikon seurannassa.
- Mitä tutkimukseen kuuluu? Harjoitus ja kontaktiohjauskasvatusinterventio Kontrolliryhmä saa harjoituksen ja didaktisen ohjausopetuskomponentin. Harjoitusinterventio sisältää aerobisia ja vahvistavia komponentteja ja sen toimittavat fysioterapeutit. Harjoituskomponentin tavoitteena on lisätä asteittain sekä aerobisten että vahvistavien toimintojen intensiteettiä, jotta osallistujat saavuttavat äskettäin julkaistut MS-harjoitusohjeet (Latimer-Cheung ym. 2013). Aerobinen toiminta on kävelyä, jonka intensiteettiä seurataan Yamax digiwalker -askelmittarilla* (joka toimitetaan kaikille osallistujille) mitattuna askeltaajuudella ja harjoituslokilla, joka dokumentoi kävelyharjoituksen keston ja otetut askelmäärät. On yleisesti hyväksyttyä, että 100 askelta minuutissa vastaa kolmea MET:tä tai kohtalaisen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta (PA) MS-tautia sairastavilla ihmisillä (Agiovlasitis ja Motl 2014). Osallistujat alkavat kävelemällä 10 minuuttia kahdesti viikossa nopeudella 100 askelta minuutissa ja lisäävät sitä 5 minuutin välein 5 viikon aikana, kunnes he saavuttavat ohjearvon 30 minuuttia kahdesti viikossa (Latimer-Cheung et al 2013).
Vahvistusohjelma perustuu aiemmin (Garrett et al 2013) arvioituun yhteisölliseen harjoitusohjelmaan, ja se koostuu 10 harjoituksesta, jotka kohdistetaan ylä- ja alaraajojen tärkeimpiin lihasryhmiin elastisella vastusnauhalla. Osallistujat aloittavat yhdellä 10-15 toiston sarjalla ja lisäävät vähitellen sarjojen määrää, toistoja ja vastustustasoa, kunnes he saavuttavat tavoitteen, joka on kaksi sarjaa kutakin harjoitusta kahdesti viikossa riittävällä vastuksella, jotta he epäonnistuvat 12. toistossa. 10 viikon ohjelman aikana osallistujat osallistuvat ryhmäliikuntatunnille kuusi kertaa, jota täydennetään puhelimitse valmennussoitolla tuntittomina viikkoina (interventioviikot 4, 6, 7 ja 9). Nämä puhelut koostuvat suorista kysymyksistä heidän suorittamiensa harjoitusten tiheydestä, intensiteetistä, tyypistä ja kestosta sekä siitä, onko heillä esiintynyt haittavaikutuksia tai uusiutumista. Jokaisen ryhmäliikuntatunnin jälkeen kontrolliryhmälle järjestetään koulutustilaisuus liikuntakäyttäytymiseen liittymättömistä aiheista, mm. ruokavalio, D-vitamiini, uni, lämpötila ja nesteytys sekä rokotukset ja rokotukset.
Harjoitus plus SCT-pohjainen interventio Harjoitus plus SCT-pohjainen interventioryhmä saa saman harjoitusintervention kuin kontrolliryhmä (kuten edellisessä osiossa on kuvattu). Tämä ryhmä saa myös SCT:n periaatteisiin perustuvan käyttäytymismuutosintervention. Fysioterapeutit pitävät SCT-pohjaiset koulutusistunnot jokaisen harjoituksen jälkeen, ja ne sisältävät SCT:n pääelementtejä, mukaan lukien itsetehokkuus, tulosodotukset, esteet ja tavoitteiden asettaminen. Sen lisäksi, että ohjelma tarjoaa esitysmuistiinpanoja, yksilöllisiä pohdintoja ja kirjallisia harjoituksia, ryhmäkeskusteluja kustakin SCT:n periaatteesta ja jatkuvaa palautetta kaikista PA-käyttäytymisen näkökohdista, ohjelma sisältää videotiedostoja MS-tautia sairastavista ihmisistä, jotka keskustelevat PA-käyttäytymisestä ja heidän kokemuksistaan. fyysisesti aktiivisen elämäntavan aloittamiseen ja ylläpitämiseen. Niillä viikoilla, jolloin osallistujat eivät osallistu ryhmätunteihin, he saavat puhelimitse valmennussoiton fysioterapeutilta. Nämä valmennuspuhelut koostuvat ohjatuista keskusteluista, joissa tarkastellaan edellisessä istunnossa toimitettuja SCT:n komponentteja ja muiden komponenttien versiota.
4. Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Osallistujien etuja ovat pääsy maksuttomaan fysioterapiavetoiseen liikuntaohjelmaan, josta on odotettavissa etuja, kuten parantunutta aerobista suorituskykyä, liikkuvuutta, väsymystä, mielialaa, lihasvoimaa. Koulutus voi myös auttaa osallistujia säilyttämään nämä edut pidempään. Tutkijat eivät usko näillä toimenpiteillä olevan haitallisia vaikutuksia.
5. Mistä tutkimus ajetaan? Tämän tutkimuksen on järjestänyt Clinical Therapies, University of Limerick.
6. Milloin opinnot alkavat ja kuinka kauan sen odotetaan jatkuvan? Tämä tutkimus alkoi syyskuussa 2014 ja tiedonkeruun odotetaan päättyvän maaliskuussa 2016. Osallistujia rekrytoidaan kesäkuuhun 2015 saakka.
7. Kuka rahoittaa tutkimuksen? Irlannin terveystutkimuslautakunta, Health Research Award Grant rahoittaa tutkimusta.
8. Kuka on pääyhteyshenkilö? Tohtori Susan Coote (susan.coote@ul.ie)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Limerick, Munster, Irlanti
- Department of Clinical Therapies, University of Limerick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin vahvistama muodollinen MS-taudin diagnoosi
- Potilaan määrittämien taudin vaiheiden pisteet 0-3
- Istuva elämäntapa (< 30 minuuttia kohtalaista tai rasittavaa liikuntaa yhtenä päivänä tai useammin viikossa viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- MS-taudin uusiutuminen viimeisen 12 viikon aikana
- Muutokset MS-lääkitykseen tai steroidihoitoon viimeisen 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus + käyttäytymisen muutosinterventio
Tämä kokeen osa sisältää arvioinnit viikoilla 0, 12, 24 ja 36.
10 viikon harjoitus + käyttäytymismuutosinterventio suoritetaan fysioterapeuttien toimesta viikoilla 1-11.
|
Saman harjoitusintervention lisäksi kuin kontrolliryhmä, tämä ryhmä saa käyttäytymismuutosintervention.
Tämä toimitetaan jokaisen harjoituskerran jälkeen, ja se sisältää seuraavat elementit: itsetehokkuus, tulosodotukset, esteet ja tavoitteiden asettaminen.
Niillä viikoilla, jolloin osallistujat eivät osallistu ryhmätunteihin, he saavat puheluita fysioterapeuteilta.
Tämä koostuu ohjatuista keskusteluista, joissa tarkastellaan edellisten istuntojen sisältöä.
|
|
Active Comparator: Harjoitus + ohjauskoulutus
Tämä kokeen osa sisältää arvioinnit viikoilla 0, 12, 24 ja 36.
10 viikon harjoitus + kontrollikasvatus interventio suoritetaan fysioterapeuttien toimesta viikoilla 1-11.
|
Kontrolliryhmä saa liikunta- ja koulutuskomponentit.
Harjoitusinterventio sisältää aerobisia ja vahvistavia komponentteja ja on MS-harjoitusohjeiden mukaista (Latimer-Cheung et al 2013).
Aerobinen toiminta on kävelyä, joka mitataan askelmittarilla ja harjoituslokeilla.
Vahvistusohjelma koostuu 10 harjoituksesta, jotka kohdistetaan pää- ja alaraajojen lihasryhmiin elastisella vastusnauhalla.
10 viikon ohjelman aikana osallistujat osallistuvat 6 ryhmäliikuntatunnille, jota täydennetään puheluilla tuntivapaana viikkona.
Jokaisen ryhmäliikuntatunnin jälkeen tämä ryhmä saa koulutustilaisuuden seuraavista aiheista: ruokavalio, D-vitamiini, uni, lämpötila ja nesteytys sekä rokotukset ja rokotukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyliikunnassa viikoilta 1–36
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Muutoksia kävelyliikkuvuudessa mitataan Timed up and Go -testillä, kuuden minuutin kävelytestillä ja multippeliskleroosikävelyasteikolla-12.
Nämä toimenpiteet valmistuvat viikoilla 1, 12, 24 ja 36.
Ensisijainen tulos on ajan muutos viikosta 1 viikkoon 36.
|
Viikot 1-36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajojen toiminnallisessa lihasvoimassa viikoilta 1–36
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Muutos alaraajan lihasvoimassa mitataan käyttämällä 5 kertaa istua seisomaan -testiä.
Tämä toimenpide saadaan päätökseen viikoilla 1, 12, 24 ja 36.
|
Viikot 1-36
|
|
Muutos aerobisessa kunnossa viikoilta 1–36
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Aerobisen kunnon muutos mitataan Modified Canadian Aerobic Fitness -testillä.
Tämä toimenpide saadaan päätökseen viikoilla 1, 12, 24 ja 36.
|
Viikot 1-36
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa viikoilta 1–36
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Tämä toimenpide saadaan päätökseen viikoilla 1, 12, 24 ja 36.
|
Viikot 1-36
|
|
Kognitiivisen prosessoinnin muutos viikoista 1 36:een
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Kognitiivisen prosessoinnin muutos mitataan Symbol Digit Modalities Test -testillä.
Tämä toimenpide saadaan päätökseen viikoilla 1, 12, 24 ja 36.
|
Viikot 1-36
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa viikoilta 1–36
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Fyysisen aktiivisuuden muutosta mitataan Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselyllä, International Physical Activity Questionnaire -kyselyllä ja objektiivisella fyysisen aktiivisuuden mittarilla - SenseWear Arm band -kiihtyvyysmittarilla.
Nämä toimenpiteet valmistuvat viikoilla 1, 12, 24 ja 36.
|
Viikot 1-36
|
|
Muutos itse ilmoittamassa väsymyksessä viikoilta 1–36
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Muutos itse ilmoittamassa väsymyksessä mitataan Modified Fatigue Impact Scale -asteikolla.
Tämä toimenpide saadaan päätökseen viikoilla 1, 12, 24 ja 36.
|
Viikot 1-36
|
|
Muutos MS-taudin omassa raportoimassa vaikutuksessa viikoilta 1–36
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Muutoksia MS-taudin omassa raportoimassa vaikutuksessa mitataan käyttämällä Multiple Sclerosis Impact Scale-29:ää.
Tämä toimenpide saadaan päätökseen viikoilla 1, 12, 24 ja 36.
|
Viikot 1-36
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien sitoutumista interventioon mitataan viikolla 12 (intervention jälkeen) käyttämällä itseraportoituja (osallistujan ilmoittamia) harjoituslokeja ja kokeen interventioiden kirjaamia sitoutumislokeja.
|
Viikko 12
|
|
Muutos sosiaalisen kognitiivisen teorian aloilla viikoilta 1–36
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Muutoksia sosiaalisen kognitiivisen teorian osa-alueilla mitataan käyttämällä Harjoituksen itsetehokkuusasteikkoa, Harjoituksen tavoitteen asettaminen -asteikkoa, Moniulotteiset tulosodotukset harjoitukselle -asteikkoa ja Social Provisions -asteikkoa.
Nämä toimenpiteet valmistuvat viikoilla 1, 12, 24 ja 36.
|
Viikot 1-36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Coote, PhD, University of Limerick
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes S, Uszynski MK, Motl RW, Gallagher S, Larkin A, Newell J, Scarrott C, Coote S. Randomised controlled pilot trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the Step it Up study. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e016336. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016336.
- Coote S, Uszynski M, Herring MP, Hayes S, Scarrott C, Newell J, Gallagher S, Larkin A, Motl RW. Effect of exercising at minimum recommendations of the multiple sclerosis exercise guideline combined with structured education or attention control education - secondary results of the step it up randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 Jun 24;17(1):119. doi: 10.1186/s12883-017-0898-y.
- Coote S, Gallagher S, Msetfi R, Larkin A, Newell J, Motl RW, Hayes S. A randomised controlled trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the step it up study protocol. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:241. doi: 10.1186/s12883-014-0241-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULimerick
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .