- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02301442
Step it Up: een programma voor lichaamsbeweging en gedragsverandering voor mensen met multiple sclerose
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een oefening plus gedragsveranderingsinterventie bij mensen met MS: het "Step it Up"-onderzoeksprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Achtergrond en onderzoeksdoelen Lichaamsbeweging heeft consequent geleid tot positieve effecten op de korte termijn op de gezondheidsresultaten bij mensen met multiple sclerose (MS). Deze effecten houden echter op de lange termijn niet aan. Interventies voor gedragsverandering zijn gericht op het bevorderen van een positieve levensstijlverandering op de lange termijn. Deze studie, namelijk "Step it Up", zal het effect vergelijken van een interventie op basis van oefeningen plus sociale cognitieve theorie (SCT) op gedragsveranderingsinterventie met een interventie op basis van oefening plus controle-educatie op loopmobiliteit bij mensen met MS. Onze hypothese is dat degenen in de oefening en SCT-gebaseerde interventie significant meer verbetering in loopmobiliteit zullen bereiken dan de controlegroep na de interventie (12 weken) en dat deze verbetering behouden zal blijven na 24 en 36 weken follow-up.
- Wat houdt de studie in? Bewegen plus contactbeheersingseducatie interventie De controlegroep krijgt een oefenonderdeel en een didactisch educatief onderdeel. De oefeninterventie omvat aerobe en versterkende componenten en wordt geleverd door fysiotherapeuten. Het doel van de oefencomponent is om de intensiteit van zowel aërobe als spierversterkende activiteiten progressief te verhogen om de deelnemers in staat te stellen de recent gepubliceerde richtlijnen voor MS-oefeningen te halen (Latimer-Cheung et al 2013). De aerobe activiteit bestaat uit wandelen, waarvan de intensiteit wordt gecontroleerd aan de hand van het aantal stappen dat wordt gemeten met de Yamax digiwalker-stappenteller* (die aan alle deelnemers wordt verstrekt) en een trainingslogboek om de duur van de loopoefening en het aantal genomen stappen te documenteren. Het is algemeen aanvaard dat 100 stappen per minuut gelijk staat aan drie MET of matige intensiteit fysiek actief (PA) bij mensen met MS (Agiovlasitis en Motl 2014). De deelnemers beginnen met tweemaal per week 10 minuten wandelen met een snelheid van 100 stappen/minuut en verhogen dit stapsgewijs met intervallen van 5 minuten gedurende 5 weken totdat ze de richtlijn van tweemaal per week 30 minuten bereiken (Latimer-Cheung et al 2013).
Het versterkingsprogramma is gebaseerd op een op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma dat eerder is geëvalueerd (Garrett et al 2013) en zal bestaan uit 10 oefeningen gericht op de belangrijkste spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen met behulp van een elastische weerstandsband. Deelnemers beginnen met een set van 10-15 herhalingen en verhogen geleidelijk het aantal sets, herhalingen en weerstandsniveau totdat ze het doel van twee sets van elke oefening twee keer per week bereiken met voldoende weerstand om te falen bij de 12e herhaling. Gedurende het 10 weken durende programma volgen de deelnemers zes keer de groepsles, aangevuld met een telefonisch coachinggesprek in de weken zonder lessen (interventieweek 4, 6, 7 en 9). Deze telefoongesprekken zullen bestaan uit directe vragen over de frequentie, intensiteit, soort en duur van de oefening die ze hebben gedaan en of ze bijwerkingen of terugvallen hebben ervaren. Na elk van de groepslessen krijgt de controlegroep een voorlichtingssessie over onderwerpen die niets te maken hebben met fysiek activiteitsgedrag, b.v. voeding, vitamine D, slaap, temperatuur en hydratatie, en immunisaties en vaccinaties.
Bewegen plus SCT-interventie De oefen- plus SCT-interventiegroep krijgt dezelfde bewegingsinterventie als de controlegroep (zoals beschreven in de vorige paragraaf). Ook deze groep krijgt een gedragsveranderingsinterventie op basis van de principes van SCT. De op SCT gebaseerde onderwijssessies worden na elke oefensessie gegeven door fysiotherapeuten en bevatten de belangrijkste elementen van SCT, waaronder zelfeffectiviteit, resultaatverwachtingen, belemmeringen en het stellen van doelen. Naast presentatienotities, individuele reflectie en schriftelijke oefeningen, groepsdiscussie over elk van de principes van SCT en het geven van doorlopende feedback over alle aspecten van PA-gedrag, zal het programma ook videobestanden bevatten van mensen met MS die PA-gedrag en hun ervaringen bespreken. van het initiëren en behouden van een fysiek actieve levensstijl. In de weken dat de deelnemers geen groepssessies bijwonen, krijgen ze een telefonisch coachinggesprek van de fysiotherapeut. Deze coachingsgesprekken zullen bestaan uit geleide gesprekken waarin de componenten van SCT die in de vorige sessie zijn opgeleverd, worden besproken, en een herziening van andere componenten.
4. Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Voordelen voor de deelnemers zijn onder meer toegang tot een gratis door fysiotherapie geleid oefenprogramma, waarvan voordelen worden verwacht zoals verbeterde aerobe capaciteit, mobiliteit, vermoeidheid, stemming, spierkracht. De voorlichtingssessie kan deelnemers ook helpen om die voordelen langer te behouden. De onderzoekers voorzien geen nadelige effecten van deze ingrepen.
5. Van waar wordt de studie uitgevoerd? Deze studie is georganiseerd door Clinical Therapies, University of Limerick.
6. Wanneer begint de studie en hoe lang duurt deze naar verwachting? Dit onderzoek is gestart in september 2014 en de verwachting is dat de gegevensverzameling in maart 2016 zal eindigen. Deelnemers worden geworven tot juni 2015.
7. Wie financiert de studie? De Irish Health Research Board, Health Research Award Grant financiert de studie.
8. Wie is de belangrijkste contactpersoon? Dr. Susan Coote (susan.coote@ul.ie)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Munster
-
Limerick, Munster, Ierland
- Department of Clinical Therapies, University of Limerick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts bevestigde formele diagnose van MS
- Door de patiënt bepaalde ziektestappenscore van 0-3
- Een sedentaire levensstijl (< 30 minuten matige tot zware inspanning één dag of meer per week gedurende de laatste zes maanden)
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- MS-terugval in de afgelopen 12 weken
- Veranderingen in MS-medicatie of behandeling met steroïden in de afgelopen 12 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewegen + gedragsveranderingsinterventie
Deze tak van het onderzoek omvat beoordelingen in week 0, 12, 24 en 36.
Fysiotherapeuten geven tussen week 1 en week 11 een oefening + gedragsveranderingsinterventie van 10 weken.
|
Naast dezelfde bewegingsinterventie als de controlegroep, krijgt deze groep een gedragsveranderingsinterventie.
Deze wordt na elke oefensessie gegeven en bevat de volgende elementen: zelfeffectiviteit, resultaatverwachtingen, belemmeringen en het stellen van doelen.
In de weken dat de deelnemers geen groepssessies bijwonen, krijgen ze telefoontjes van fysiotherapeuten.
Dit zal bestaan uit geleide gesprekken die inhoud beschouwen die in eerdere sessies is aangeleverd.
|
|
Actieve vergelijker: Bewegen + beheersen onderwijs
Deze tak van het onderzoek omvat beoordelingen in week 0, 12, 24 en 36.
Fysiotherapeuten geven tussen week 1 en week 11 een oefeninterventie van 10 weken + controle-educatie.
|
De controlegroep krijgt beweeg- en opleidingsonderdelen.
De oefeninterventie omvat aërobe en versterkende componenten en is in overeenstemming met de richtlijnen voor MS-oefeningen (Latimer-Cheung et al 2013).
De aërobe activiteit is lopen, gemeten met stappentellers en trainingslogboeken.
Het versterkingsprogramma bestaat uit 10 oefeningen gericht op de belangrijkste spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen met behulp van een elastische weerstandsband.
Gedurende het 10 weken durende programma volgen de deelnemers 6 groepslessen, aangevuld met telefoongesprekken in de weken zonder lessen.
Na elke groepsles krijgt deze groep voorlichting over: voeding, vitamine D, slaap, lichaamstemperatuur en hydratatie, inentingen en vaccinaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopmobiliteit van week 1 tot 36
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
Verandering in loopmobiliteit wordt gemeten met de Timed up and Go-test, de Six Minute Walk Test en de Multiple Sclerosis Walking Scale-12.
Deze maatregelen zijn afgerond in week 1, 12, 24 en 36.
Het primaire resultaat is de verandering in de loop van de tijd van week 1 tot week 36.
|
Week 1 t/m 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele spierkracht van de onderste ledematen van week 1 tot week 36
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
De verandering in de spierkracht van de onderste ledematen wordt gemeten met behulp van de 5 keer zitten-staan-test.
Deze maatregel wordt afgerond in week 1, 12, 24 en 36.
|
Week 1 t/m 36
|
|
Verandering in aerobe conditie van week 1 tot 36
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
Verandering in aerobe conditie wordt gemeten met behulp van de Modified Canadian Aerobic Fitness Test.
Deze maatregel wordt afgerond in week 1, 12, 24 en 36.
|
Week 1 t/m 36
|
|
Verandering in angst en depressie van week 1 tot 36
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
Verandering in angst en depressie zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Deze maatregel wordt afgerond in week 1, 12, 24 en 36.
|
Week 1 t/m 36
|
|
Verandering in cognitieve verwerking van week 1 tot 36
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
Verandering in cognitieve verwerking zal worden gemeten met behulp van de Symbol Digit Modalities Test.
Deze maatregel wordt afgerond in week 1, 12, 24 en 36.
|
Week 1 t/m 36
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus van week 1 tot 36
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus zal worden gemeten met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, de International Physical Activity Questionnaire en een objectieve meting van fysieke activiteit - de SenseWear Armband accelerometer.
Deze maatregelen zijn afgerond in week 1, 12, 24 en 36.
|
Week 1 t/m 36
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde vermoeidheid van week 1 tot 36
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
Verandering in zelfgerapporteerde vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale.
Deze maatregel wordt afgerond in week 1, 12, 24 en 36.
|
Week 1 t/m 36
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde impact van MS van week 1 tot 36
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
Verandering in zelfgerapporteerde impact van MS zal worden gemeten met behulp van de Multiple Sclerosis Impact Scale-29.
Deze maatregel wordt afgerond in week 1, 12, 24 en 36.
|
Week 1 t/m 36
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Week 12
|
De therapietrouw van de deelnemers aan de interventie zal worden gemeten in week 12 (na de interventie) met behulp van zelfgerapporteerde (door de deelnemer gerapporteerde) oefenlogboeken en therapietrouwlogboeken die zijn vastgelegd door de trial interventionalisten.
|
Week 12
|
|
Verandering in domeinen van sociale cognitieve theorie van week 1 tot 36
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
Veranderingen in domeinen van de sociale cognitieve theorie zullen worden gemeten met behulp van de Exercise Self-Efficacy Scale, de Exercise Goal Setting-schaal, de Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale en de Social Provisions Scale.
Deze maatregelen zijn afgerond in week 1, 12, 24 en 36.
|
Week 1 t/m 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Coote, PhD, University of Limerick
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayes S, Uszynski MK, Motl RW, Gallagher S, Larkin A, Newell J, Scarrott C, Coote S. Randomised controlled pilot trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the Step it Up study. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e016336. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016336.
- Coote S, Uszynski M, Herring MP, Hayes S, Scarrott C, Newell J, Gallagher S, Larkin A, Motl RW. Effect of exercising at minimum recommendations of the multiple sclerosis exercise guideline combined with structured education or attention control education - secondary results of the step it up randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 Jun 24;17(1):119. doi: 10.1186/s12883-017-0898-y.
- Coote S, Gallagher S, Msetfi R, Larkin A, Newell J, Motl RW, Hayes S. A randomised controlled trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the step it up study protocol. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:241. doi: 10.1186/s12883-014-0241-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULimerick
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .