Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шаг вперед: программа упражнений и изменения поведения для людей с рассеянным склерозом

12 мая 2016 г. обновлено: University of Limerick

Рандомизированное контролируемое исследование упражнений и вмешательства по изменению поведения у людей с рассеянным склерозом: протокол исследования «Шаг вперед»

Упражнения постоянно оказывали краткосрочное положительное влияние на состояние здоровья людей с рассеянным склерозом (РС). Однако эти эффекты не сохранялись в долгосрочной перспективе. Вмешательства, направленные на изменение поведения, направлены на содействие долгосрочным позитивным изменениям образа жизни. В этом исследовании, а именно «Шаг вперед», будет сравниваться эффективность упражнений в сочетании с вмешательством по изменению поведения на основе социальной когнитивной теории (SCT) с упражнением в сочетании с контрольным образовательным вмешательством в отношении подвижности при ходьбе среди людей с РС.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Предыстория и цели исследования Упражнения постоянно оказывали краткосрочное положительное влияние на состояние здоровья людей с рассеянным склерозом (РС). Однако эти эффекты не сохранялись в долгосрочной перспективе. Вмешательства, направленные на изменение поведения, направлены на содействие долгосрочным позитивным изменениям образа жизни. В этом исследовании, а именно «Шаг вперед», будет сравниваться влияние упражнений в сочетании с вмешательством по изменению поведения на основе социальной когнитивной теории (SCT) с упражнением в сочетании с контрольным образовательным вмешательством на подвижность при ходьбе среди людей с РС. Наша гипотеза состоит в том, что у тех, кто занимается физическими упражнениями и вмешательством на основе СКТ, будет достигнуто значительно большее улучшение подвижности при ходьбе, чем в контрольной группе после вмешательства (12 недель), и что это улучшение сохранится через 24 и 36 недель наблюдения.
  2. Что включает в себя исследование? Упражнения плюс обучение контактному контролю Контрольная группа получит упражнение и обучающий компонент дидактического контроля. Упражнения будут включать аэробные и укрепляющие компоненты и будут проводиться физиотерапевтами. Целью упражнений является постепенное увеличение интенсивности как аэробных, так и силовых упражнений, чтобы позволить участникам достичь недавно опубликованных рекомендаций по упражнениям при рассеянном склерозе (Latimer-Cheung et al 2013). Аэробной активностью будет ходьба, интенсивность которой будет контролироваться с помощью скорости шагов, измеряемой шагомером Yamax digiwalker* (который будет предоставлен всем участникам) и журналом упражнений для документирования продолжительности ходьбы и количества пройденных шагов. Общепризнано, что 100 шагов в минуту соответствуют трем MET или физической активности (PA) средней интенсивности среди людей с РС (Agiovlasitis and Motl 2014). Участники начнут с 10-минутной ходьбы два раза в неделю со скоростью 100 шагов в минуту и ​​будут увеличивать ее постепенно с 5-минутными интервалами в течение 5 недель, пока не достигнут рекомендуемого значения в 30 минут два раза в неделю (Latimer-Cheung et al 2013).

Программа укрепления основана на общественной программе упражнений, которая была оценена ранее (Garrett et al 2013) и будет состоять из 10 упражнений, направленных на основные группы мышц верхних и нижних конечностей с использованием эластичной ленты сопротивления. Участники начнут с одного подхода из 10-15 повторений и постепенно будут увеличивать количество подходов, повторений и уровень сопротивления до тех пор, пока не достигнут цели в двух подходах каждого упражнения два раза в неделю с достаточным сопротивлением, чтобы они терпели неудачу на 12-м повторении. В течение 10-недельной программы участники будут посещать групповые занятия шесть раз, дополненные телефонным коучингом в те недели, когда занятия не проводятся (недели вмешательства 4, 6, 7 и 9). Эти телефонные звонки будут состоять из прямых вопросов о частоте, интенсивности, типе и продолжительности упражнений, которые они выполняли, и о том, испытывали ли они какие-либо неблагоприятные события или рецидивы. После каждого из групповых занятий упражнения контрольная группа получит обучающее занятие по темам, не связанным с поведением при физической активности, например. диета, витамин D, сон, температура и увлажнение, а также иммунизация и прививки.

Упражнения плюс вмешательство на основе ТСН Группа упражнений плюс вмешательство на основе ТСН получит такое же вмешательство в виде упражнений, что и контрольная группа (как описано в предыдущем разделе). Эта группа также получит вмешательство по изменению поведения, основанное на принципах ТСН. Учебные занятия на основе SCT будут проводиться после каждой тренировки физиотерапевтами и будут включать в себя основные элементы SCT, включая самоэффективность, ожидания результатов, препятствия и постановку целей. Помимо предоставления примечаний к презентации, индивидуального размышления и письменных упражнений, группового обсуждения каждого из принципов SCT и предоставления постоянной обратной связи по всем аспектам поведения PA, программа будет включать видеофайлы людей с РС, обсуждающих поведение PA и их опыт. начала и поддержания физически активного образа жизни. В те недели, когда участники не посещают групповые занятия, им позвонит физиотерапевт по телефону. Эти обучающие звонки будут состоять из управляемых бесед, в которых рассматриваются компоненты SCT, представленные на предыдущем сеансе, и пересмотр других компонентов.

4. Каковы возможные преимущества и риски участия? Преимущества для участников включают доступ к бесплатной программе упражнений под руководством физиотерапевта, от которой ожидаются такие преимущества, как улучшение аэробных способностей, подвижности, усталости, настроения, мышечной силы. Образовательная сессия также может помочь участникам сохранить эти преимущества дольше. Исследователи не предвидят каких-либо побочных эффектов этих вмешательств.

5. Откуда проводится исследование? Это исследование было организовано Clinical Therapies Университета Лимерика.

6. Когда начинается обучение и как долго оно продлится? Это исследование началось в сентябре 2014 года, и предполагается, что сбор данных завершится в марте 2016 года. Набор участников будет осуществляться до июня 2015 года.

7. Кто финансирует исследование? Ирландский совет по исследованиям в области здравоохранения, грант на исследования в области здравоохранения, финансирует исследование.

8. Кто является основным контактным лицом? Доктор Сьюзан Кут (susan.coote@ul.ie)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Munster
      • Limerick, Munster, Ирландия
        • Department of Clinical Therapies, University of Limerick

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный врачом формальный диагноз рассеянного склероза
  • Оценка стадий заболевания, определяемых пациентом, 0–3.
  • Малоподвижный образ жизни (менее 30 минут умеренных или интенсивных упражнений один день или более в неделю в течение последних шести месяцев)
  • Готов дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Рецидив рассеянного склероза в течение последних 12 недель
  • Изменения в лечении РС или стероидной терапии за последние 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физические упражнения + изменение поведения
Эта группа испытаний включает оценки на 0, 12, 24 и 36 неделях. 10-недельные упражнения + вмешательство по изменению поведения будут проводиться физиотерапевтами между 1 и 11 неделями.
В дополнение к тому же вмешательству с упражнениями, что и в контрольной группе, эта группа получит вмешательство по изменению поведения. Это будет проводиться после каждого занятия и будет включать в себя элементы: самоэффективность, ожидания результатов, препятствия и постановка целей. В те недели, когда участники не посещают групповые занятия, им будут звонить физиотерапевты. Это будет состоять из управляемых бесед, в которых рассматривается контент, представленный на предыдущих сеансах.
Активный компаратор: Упражнения + контроль обучения
Эта группа испытаний включает оценки на 0, 12, 24 и 36 неделях. 10-недельное упражнение + контрольное обучение будет проводиться физиотерапевтами между 1 и 11 неделями.
Контрольная группа получит компоненты упражнений и обучения. Упражнения включают аэробные и укрепляющие компоненты и соответствуют рекомендациям по упражнениям при рассеянном склерозе (Latimer-Cheung et al., 2013). Аэробная активность — это ходьба, измеряемая с помощью шагомеров и журналов упражнений. Программа укрепления состоит из 10 упражнений, ориентированных на основные группы мышц верхних и нижних конечностей, с использованием эластичной ленты сопротивления. За 10-недельную программу участники посетят 6 групповых занятий, дополненных телефонными звонками в недели без занятий. После каждого занятия групповой физкультурой эта группа будет проходить обучение по следующим темам: диета, витамин D, сон, температура и увлажнение, а также иммунизация и прививки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подвижности при ходьбе с 1 по 36 неделю
Временное ограничение: Недели с 1 по 36
Изменение подвижности при ходьбе будет измеряться с помощью теста Timed up and Go, теста шестиминутной ходьбы и шкалы ходьбы при рассеянном склерозе-12. Эти меры будут завершены на 1, 12, 24 и 36 неделе. Первичным результатом будет изменение во времени с 1-й по 36-ю неделю.
Недели с 1 по 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной силы мышц нижних конечностей с 1 по 36 неделю
Временное ограничение: Недели с 1 по 36
Изменение мышечной силы нижних конечностей будет измеряться с помощью 5-кратного теста «сесть и встать». Это измерение будет завершено на 1, 12, 24 и 36 неделе.
Недели с 1 по 36
Изменение аэробной подготовленности с 1 по 36 неделю
Временное ограничение: Недели с 1 по 36
Изменение аэробной подготовленности будет измеряться с помощью модифицированного канадского аэробного фитнес-теста. Это измерение будет завершено на 1, 12, 24 и 36 неделе.
Недели с 1 по 36
Изменение тревожности и депрессии с 1 по 36 неделю
Временное ограничение: Недели с 1 по 36
Изменения в тревоге и депрессии будут измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Это измерение будет завершено на 1, 12, 24 и 36 неделе.
Недели с 1 по 36
Изменение когнитивной обработки с 1 по 36 неделю
Временное ограничение: Недели с 1 по 36
Изменения в когнитивной обработке будут измеряться с помощью теста модальностей символов и цифр. Это измерение будет завершено на 1, 12, 24 и 36 неделе.
Недели с 1 по 36
Изменение уровня физической активности с 1 по 36 неделю
Временное ограничение: Недели с 1 по 36
Изменение уровней физической активности будет измеряться с помощью опросника Godin для упражнений в свободное время, международного вопросника физической активности и объективного показателя физической активности — акселерометра SenseWear Arm Band. Эти меры будут завершены на 1, 12, 24 и 36 неделе.
Недели с 1 по 36
Изменение самооценки усталости с 1 по 36 неделю
Временное ограничение: Недели с 1 по 36
Изменение самооценки утомления будет измеряться с использованием Модифицированной шкалы воздействия усталости. Это измерение будет завершено на 1, 12, 24 и 36 неделе.
Недели с 1 по 36
Изменение самооценки воздействия рассеянного склероза с 1 по 36 неделю
Временное ограничение: Недели с 1 по 36
Изменение в самооценке воздействия РС будет измеряться с использованием Шкалы воздействия рассеянного склероза-29. Это измерение будет завершено на 1, 12, 24 и 36 неделе.
Недели с 1 по 36

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность участников к вмешательству будет измеряться на 12-й неделе (после вмешательства) с использованием журналов самоотчетов (отчетов участников) и журналов приверженности, записанных интервенционистами.
Неделя 12
Изменение доменов теории социального познания с 1-й по 36-ю недели
Временное ограничение: Недели с 1 по 36
Изменения в областях социальной когнитивной теории будут измеряться с использованием шкалы самоэффективности упражнений, шкалы постановки целей упражнений, шкалы многомерных результатов, ожиданий от упражнений и шкалы социального обеспечения. Эти меры будут завершены на 1, 12, 24 и 36 неделе.
Недели с 1 по 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan Coote, PhD, University of Limerick

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться