- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02301442
Step it Up: Ein Übungs- und Verhaltensänderungsprogramm für Menschen mit Multipler Sklerose
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Übung plus Verhaltensänderungsintervention bei Menschen mit MS: das „Step it Up“-Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Hintergrund und Studienziele Bewegung hat durchweg kurzfristig positive Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) erzielt. Diese Effekte konnten jedoch nicht langfristig aufrechterhalten werden. Interventionen zur Verhaltensänderung zielen darauf ab, eine langfristige positive Änderung des Lebensstils zu fördern. Diese Studie, nämlich „Step it Up“, vergleicht die Wirkung einer Übung plus auf der Sozialkognitiven Theorie (SCT) basierende Verhaltensänderungsintervention mit einer Übung plus Kontrollerziehungsintervention auf die Gehmobilität bei Menschen mit MS. Unsere Hypothese ist, dass diejenigen in der Übungs- und SCT-basierten Intervention eine signifikant stärkere Verbesserung der Gehmobilität erreichen als die Kontrollgruppe nach der Intervention (12 Wochen) und dass diese Verbesserung nach 24 und 36 Wochen aufrechterhalten wird.
- Was beinhaltet das Studium? Übung plus Kontaktkontrollerziehungsintervention Die Kontrollgruppe erhält eine Übungs- und eine didaktische Kontrollerziehungskomponente. Die Übungsintervention umfasst aerobe und stärkende Komponenten und wird von Physiotherapeuten durchgeführt. Das Ziel der Übungskomponente ist es, die Intensität sowohl der aeroben als auch der stärkenden Aktivitäten schrittweise zu erhöhen, damit die Teilnehmer die kürzlich veröffentlichten MS-Übungsrichtlinien erreichen können (Latimer-Cheung et al. 2013). Die aerobe Aktivität besteht aus Gehen, dessen Intensität anhand der Schrittfrequenz gemessen wird, die mit dem Yamax Digiwalker-Schrittzähler* gemessen wird (der allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird) und einem Trainingsprotokoll, um die Dauer des Gehtrainings und die Anzahl der zurückgelegten Schritte zu dokumentieren. Es ist allgemein anerkannt, dass 100 Schritte pro Minute bei Menschen mit MS drei MET oder körperlicher Aktivität mittlerer Intensität (PA) entsprechen (Agiovlasitis und Motl 2014). Die Teilnehmer beginnen mit 10 Minuten Gehen zweimal wöchentlich mit einer Geschwindigkeit von 100 Schritten/Minute und steigern sich schrittweise in 5-Minuten-Intervallen über 5 Wochen, bis sie die Richtlinie von 30 Minuten zweimal wöchentlich erreichen (Latimer-Cheung et al. 2013).
Das Kräftigungsprogramm basiert auf einem gemeinschaftsbasierten Übungsprogramm, das zuvor evaluiert wurde (Garrett et al. 2013) und besteht aus 10 Übungen, die auf die Hauptmuskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten abzielen, wobei ein elastisches Widerstandsband verwendet wird. Die Teilnehmer beginnen mit einem Satz von 10-15 Wiederholungen und erhöhen schrittweise die Anzahl der Sätze, Wiederholungen und das Widerstandsniveau, bis sie das Ziel von zwei Sätzen jeder Übung zweimal wöchentlich mit ausreichendem Widerstand erreichen, dass sie bei der 12. Wiederholung versagen. Während des 10-wöchigen Programms nehmen die Teilnehmer sechsmal am Gruppenübungsunterricht teil, ergänzt durch ein Telefoncoaching in den unterrichtsfreien Wochen (Interventionswochen 4, 6, 7 und 9). Diese Telefonanrufe bestehen aus direkten Fragen zur Häufigkeit, Intensität, Art und Dauer der Übungen, die sie absolviert haben, und ob sie irgendwelche unerwünschten Ereignisse oder Rückfälle erlebt haben. Nach jedem Gruppenübungsunterricht erhält die Kontrollgruppe eine Aufklärungseinheit zu Themen, die nichts mit Bewegungsverhalten zu tun haben, z. Ernährung, Vitamin D, Schlaf, Temperatur und Flüssigkeitszufuhr sowie Impfungen und Impfungen.
Übung plus SCT-basierte Intervention Die Übung plus SCT-basierte Interventionsgruppe erhält dieselbe Übungsintervention wie die Kontrollgruppe (wie im vorherigen Abschnitt beschrieben). Diese Gruppe erhält außerdem eine Verhaltensänderungsintervention basierend auf den Prinzipien von SCT. Die SCT-basierten Schulungssitzungen werden nach jeder Trainingseinheit von Physiotherapeuten durchgeführt und beinhalten die Hauptelemente der SCT, einschließlich Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen, Hindernisse und Zielsetzung. Neben der Bereitstellung von Präsentationsnotizen, individueller Reflexion und schriftlichen Übungen, Gruppendiskussionen zu jedem der Prinzipien der SCT und der Bereitstellung von kontinuierlichem Feedback zu allen Aspekten des PA-Verhaltens wird das Programm Videodateien von Menschen mit MS enthalten, die PA-Verhalten und ihre Erfahrungen diskutieren einen körperlich aktiven Lebensstil zu beginnen und aufrechtzuerhalten. In den Wochen, in denen die Teilnehmer keine Gruppensitzungen besuchen, erhalten sie einen telefonischen Coaching-Anruf von der Physiotherapeutin. Diese Coaching-Anrufe bestehen aus geführten Gesprächen, die die in der vorherigen Sitzung gelieferten Komponenten der SCT und eine Überarbeitung anderer Komponenten berücksichtigen.
4. Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Zu den Vorteilen für die Teilnehmer gehört der Zugang zu einem kostenlosen, von Physiotherapie geleiteten Übungsprogramm, von dem Vorteile wie verbesserte aerobe Kapazität, Mobilität, Müdigkeit, Stimmung und Muskelkraft erwartet werden. Die Schulungseinheit kann den Teilnehmern auch helfen, diese Vorteile länger zu behalten. Die Untersucher sehen keine nachteiligen Auswirkungen dieser Eingriffe.
5. Von wo aus wird die Studie durchgeführt? Diese Studie wurde von Clinical Therapies, University of Limerick, organisiert.
6. Wann beginnt das Studium und wie lange wird es voraussichtlich dauern? Diese Studie begann im September 2014 und es wird erwartet, dass die Datenerhebung im März 2016 endet. Die Teilnehmer werden bis Juni 2015 rekrutiert.
7. Wer finanziert die Studie? Das Irish Health Research Board, Health Research Award Grant, finanziert die Studie.
8. Wer ist der Hauptansprechpartner? Dr. Susan Coote (susan.coote@ul.ie)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Munster
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Limerick, Munster, Irland
- Department of Clinical Therapies, University of Limerick
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt bestätigte formelle MS-Diagnose
- Vom Patienten ermittelter Krankheitsschrittwert von 0-3
- Eine sitzende Lebensweise (< 30 Minuten moderate bis anstrengende körperliche Betätigung an einem Tag oder mehr pro Woche in den letzten sechs Monaten)
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- MS-Schub in den letzten 12 Wochen
- Änderungen der MS-Medikamente oder Steroidbehandlung in den letzten 12 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung + Intervention zur Verhaltensänderung
Dieser Studienarm umfasst Bewertungen in den Wochen 0, 12, 24 und 36.
Eine 10-wöchige Übung + Verhaltensänderungsintervention wird von Physiotherapeuten zwischen der 1. und 11. Woche durchgeführt.
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Zusätzlich zur gleichen Übungsintervention wie die Kontrollgruppe erhält diese Gruppe eine Verhaltensänderungsintervention.
Diese wird nach jeder Übungssitzung geliefert und umfasst die Elemente: Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen, Hindernisse und Zielsetzung.
In den Wochen, in denen die Teilnehmer nicht an den Gruppensitzungen teilnehmen, erhalten sie Telefonanrufe von Physiotherapeuten.
Dies wird aus geführten Gesprächen bestehen, die Inhalte berücksichtigen, die in früheren Sitzungen geliefert wurden.
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Aktiver Komparator: Übung + Kontrollausbildung
Dieser Studienarm umfasst Bewertungen in den Wochen 0, 12, 24 und 36.
Zwischen den Wochen 1 und 11 wird von Physiotherapeuten eine 10-wöchige Übungs- und Kontrollschulungsintervention durchgeführt.
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Die Kontrollgruppe erhält Übungs- und Ausbildungskomponenten.
Die Übungsintervention umfasst Aerobic- und Kräftigungskomponenten und entspricht den MS-Übungsrichtlinien (Latimer-Cheung et al. 2013).
Die aerobe Aktivität ist Gehen, gemessen mit Schrittzählern und Übungsprotokollen.
Das Kräftigungsprogramm besteht aus 10 Übungen, die auf die großen Muskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten abzielen, wobei ein elastisches Widerstandsband verwendet wird.
Während des 10-wöchigen Programms nehmen die Teilnehmer an 6 Gruppenübungen teil, ergänzt durch Telefonanrufe in den unterrichtsfreien Wochen.
Nach jedem Gruppenübungskurs erhält diese Gruppe eine Aufklärungssitzung zu folgenden Themen: Ernährung, Vitamin D, Schlaf, Temperatur und Flüssigkeitszufuhr sowie Immunisierungen und Impfungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gehmobilität von Woche 1 bis 36
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
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Die Veränderung der Gehmobilität wird mit dem Timed-up-and-Go-Test, dem Sechs-Minuten-Gehtest und der Multiple Sclerosis Walking Scale-12 gemessen.
Diese Maßnahmen werden in den Wochen 1, 12, 24 und 36 abgeschlossen.
Das primäre Ergebnis wird die zeitliche Veränderung von Woche 1 bis Woche 36 sein.
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Wochen 1 bis 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der funktionellen Muskelkraft der unteren Extremitäten von Woche 1 bis 36
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
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Die Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mit dem 5-maligen Sitz-auf-Steh-Test gemessen.
Diese Maßnahme wird in den Wochen 1, 12, 24 und 36 abgeschlossen.
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Wochen 1 bis 36
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Veränderung der aeroben Fitness von Woche 1 bis 36
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
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Die Veränderung der aeroben Fitness wird mit dem Modified Canadian Aerobic Fitness Test gemessen.
Diese Maßnahme wird in den Wochen 1, 12, 24 und 36 abgeschlossen.
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Wochen 1 bis 36
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Veränderung von Angst und Depression von Woche 1 bis 36
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
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Die Veränderung von Angst und Depression wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen.
Diese Maßnahme wird in den Wochen 1, 12, 24 und 36 abgeschlossen.
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Wochen 1 bis 36
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Veränderung der kognitiven Verarbeitung von Woche 1 bis 36
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
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Die Veränderung der kognitiven Verarbeitung wird mit dem Symbol Digit Modalities Test gemessen.
Diese Maßnahme wird in den Wochen 1, 12, 24 und 36 abgeschlossen.
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Wochen 1 bis 36
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Veränderung der körperlichen Aktivität von Woche 1 bis 36
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
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Die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, dem International Physical Activity Questionnaire und einem objektiven Maß für körperliche Aktivität – dem SenseWear-Armband-Beschleunigungsmesser – gemessen.
Diese Maßnahmen werden in den Wochen 1, 12, 24 und 36 abgeschlossen.
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Wochen 1 bis 36
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Veränderung der selbstberichteten Müdigkeit von Woche 1 bis 36
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
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Die Veränderung der selbstberichteten Ermüdung wird mit der Modified Fatigue Impact Scale gemessen.
Diese Maßnahme wird in den Wochen 1, 12, 24 und 36 abgeschlossen.
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Wochen 1 bis 36
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Veränderung der selbstberichteten Auswirkungen von MS von Woche 1 bis 36
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
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Die Veränderung der selbstberichteten Auswirkungen von MS wird anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 gemessen.
Diese Maßnahme wird in den Wochen 1, 12, 24 und 36 abgeschlossen.
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Wochen 1 bis 36
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Woche 12
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Die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer wird in Woche 12 (nach der Intervention) anhand von Selbstberichten (vom Teilnehmer gemeldet) Übungsprotokollen und Einhaltungsprotokollen gemessen, die von den Studieninterventionisten aufgezeichnet wurden.
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Woche 12
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Änderung der Bereiche der Sozialkognitiven Theorie von Woche 1 bis 36
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
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Der Wandel in den Domänen der sozialkognitiven Theorie wird mit der Übungsselbstwirksamkeitsskala, der Übungszielsetzungsskala, der mehrdimensionalen Ergebniserwartungen für die Übungsskala und der sozialen Vorsorgeskala gemessen.
Diese Maßnahmen werden in den Wochen 1, 12, 24 und 36 abgeschlossen.
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Wochen 1 bis 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Coote, PhD, University of Limerick
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayes S, Uszynski MK, Motl RW, Gallagher S, Larkin A, Newell J, Scarrott C, Coote S. Randomised controlled pilot trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the Step it Up study. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e016336. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016336.
- Coote S, Uszynski M, Herring MP, Hayes S, Scarrott C, Newell J, Gallagher S, Larkin A, Motl RW. Effect of exercising at minimum recommendations of the multiple sclerosis exercise guideline combined with structured education or attention control education - secondary results of the step it up randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 Jun 24;17(1):119. doi: 10.1186/s12883-017-0898-y.
- Coote S, Gallagher S, Msetfi R, Larkin A, Newell J, Motl RW, Hayes S. A randomised controlled trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the step it up study protocol. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:241. doi: 10.1186/s12883-014-0241-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULimerick
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