II型糖尿病および肥満における外科的技術。代謝外科研究 (MSS) (MSS)
2014年12月4日 更新者：Juan Lujan、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
II型糖尿病と肥満の患者における手術手技を比較する前向き無作為研究
この研究の目的は、II 型糖尿病と肥満 (BMI > 30) の患者の代謝手術における 3 つの外科的手法の臨床所見と検査所見を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia
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El Palmar.、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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コンタクト：
- Juan A. Luján, Ph D
- 電話番号：968369677
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主任研究者：
- Juan A. Luján, Ph D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 30-40
- 10 年未満の進化の II 型糖尿病。
- 抗GAD、抗膵島陰性抗体。
- C ペプチドは通常 0.9 ～ 4 です。
- グリコシル化ヘモグロビンが 6.5% を超えています。
- 5年未満のインスリン使用。
除外基準:
- 肝硬変。
- 凝固障害。
- 1型糖尿病。
- HIV陽性。
- 胃または小腸の以前の手術。
- 外分泌膵臓の疾患：膵炎、膵臓切除術、腫瘍形成、嚢胞性線維症、ヘモクロマトーシス。
- 内分泌障害：先端巨大症、グルカゴノーマ、クッシング症候群、褐色細胞腫、甲状腺機能亢進症、ソマトスタチノーマ、アルドステロン腫。
- 糖尿病を伴う遺伝性症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胃バイパス
古典的な胃バイパス
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アクティブコンパレータ：変更された胃バイパス.
変更された胃バイパス.
切除体と胃底
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アクティブコンパレータ：スリービー胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解Ⅱ型糖尿病
時間枠：2年間
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2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：2年間
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2年間
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短期的な悪影響
時間枠：手術から3ヶ月間
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術後合併症の患者数とClavien-Dindo分類の重症度を測定します
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手術から3ヶ月間
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長期的な悪影響
時間枠：術後3ヶ月目から2年目まで
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術後合併症の患者数とClavien-Dindo分類の重症度を測定します
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術後3ヶ月目から2年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief、Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。