Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske teknikker ved diabetes mellitus-II og fedme. Metabolic Surgery Study (MSS) (MSS)

4. december 2014 opdateret af: Juan Lujan, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner kirurgiske teknikker hos patienter med diabetes mellitus-II og fedme

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og laboratoriemæssige resultater af tre kirurgiske teknikker i stofskiftekirurgi hos patienter med type II diabetes mellitus og fedme (BMI> 30).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Juan A. Luján, Ph D
          • Telefonnummer: 968369677
        • Ledende efterforsker:
          • Juan A. Luján, Ph D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-40
  • Diabetes mellitus type II mindre end 10 års udvikling.
  • Anti-GAD, anti-pancreatiske øer negative antistoffer.
  • C-peptid normalt mellem 0,9 og 4.
  • Glykosyleret hæmoglobin større end 6,5 %.
  • Mindre end 5 års brug af insulin.

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrosis hepática.
  • koagulopatier.
  • Type 1 diabetes.
  • HIV-positiv.
  • Mave eller tyndtarm tidligere operationer.
  • Sygdomme i den eksokrine bugspytkirtel: pancreatitis, pancreatektomi, neoplasi, cystisk fibrose, hæmokromatose.
  • Endokrinopatier: akromegali, glukagonom, Cushings syndrom, fæokromocytom, hyperthyroidisme, somatostatinom, aldosteronom.
  • Genetiske syndromer med diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
klassisk gastrisk bypass
Procedure: Gastrisk bypass
Aktiv komparator: Modificeret gastrisk bypass.
Modificeret gastrisk bypass. Resektion af krop og fundus gastrisk
Procedure: Modificeret gastrisk bypass.
Aktiv komparator: Slevee Gastrectomy
Procedure: Slevee Gastrectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission diabetes mellitus type II
Tidsramme: Durign to år
  1. Delvis remission: Ikke diagnostisk for DM HbA1c (<6,5%); Basal glucose 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l); Fravær af lægemiddelbehandling; Mindst et år.
  2. Fuldstændig remission: Normal HbA1c (<6%); basal glucose <100 mg/dl (<5,6 mmol/l); Fravær af lægemiddelbehandling; Mindst et år.
  3. Langvarig remission: Mindst 5 års remission.
  4. Forbedring: HbA1c <7% ved farmakologisk behandling.
Durign to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: I løbet af to år
I løbet af to år
Negative virkninger på kort sigt
Tidsramme: I løbet af tre måneder efter operationen
Vi vil måle antallet af patienter med postoperative komplikationer og sværhedsgraden af ​​Clavien-Dindo-klassificeringen
I løbet af tre måneder efter operationen
Uønskede virkninger på lang sigt
Tidsramme: Siden tredje måned efter operationen til to år
Vi vil måle antallet af patienter med postoperative komplikationer og sværhedsgraden af ​​Clavien-Dindo-klassificeringen
Siden tredje måned efter operationen til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief, Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCUVA-MSS-JL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner