Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki chirurgiczne w cukrzycy typu II i otyłości. Badanie chirurgii metabolicznej (MSS) (MSS)

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Juan Lujan, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Prospektywne randomizowane badanie porównujące techniki chirurgiczne u pacjentów z cukrzycą typu II i otyłością

Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych i laboratoryjnych trzech technik operacyjnych w chirurgii metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu II i otyłością (BMI > 30).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Juan A. Luján, Ph D
          • Numer telefonu: 968369677
        • Główny śledczy:
          • Juan A. Luján, Ph D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30-40
  • Cukrzyca typu II mniej niż 10 lat ewolucji.
  • Przeciwciała anty-GAD, anty-wysepki trzustkowe ujemne.
  • Peptyd C normalnie między 0,9 a 4.
  • Hemoglobina glikozylowana większa niż 6,5%.
  • Mniej niż 5 lat stosowania insuliny.

Kryteria wyłączenia:

  • Cirrosis hepatica.
  • koagulopatie.
  • Cukrzyca typu 1.
  • HIV pozytywny.
  • Przebyte operacje żołądka lub jelita cienkiego.
  • Choroby zewnątrzwydzielniczej trzustki: zapalenie trzustki, wycięcie trzustki, nowotwór, mukowiscydoza, hemochromatoza.
  • Endokrynopatie: akromegalia, glukagon, zespół Cushinga, guz chromochłonny, nadczynność tarczycy, somatostatinoma, aldosteronoma.
  • Zespoły genetyczne z cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bypass żołądka
klasyczne bypassy żołądkowe
Procedura: Bypass żołądka
Aktywny komparator: Zmodyfikowany bajpas żołądkowy.
Zmodyfikowany bajpas żołądkowy. Resekcja trzonu i dna żołądka
Procedura: Zmodyfikowany bajpas żołądkowy.
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisyjna cukrzyca typu II
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
  1. Częściowa remisja: brak diagnostyki DM HbA1c (<6,5%); Bazowa glukoza 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l); Brak leczenia farmakologicznego; Co najmniej rok.
  2. Całkowita remisja: HbA1c w normie (<6%); glukoza podstawowa <100 mg/dl (<5,6 mmol/l); Brak leczenia farmakologicznego; Co najmniej rok.
  3. Długotrwała remisja: Co najmniej 5 lat remisji.
  4. Poprawa: HbA1c <7% po leczeniu farmakologicznym.
W ciągu dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
W ciągu dwóch lat
Skutki uboczne w krótkim okresie
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od operacji
Zmierzymy liczbę pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi oraz stopień ciężkości Klasyfikacji Claviena-Dindo
W ciągu trzech miesięcy od operacji
Skutki uboczne w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: Od trzeciego miesiąca po operacji do dwóch lat
Zmierzymy liczbę pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi oraz stopień ciężkości Klasyfikacji Claviena-Dindo
Od trzeciego miesiąca po operacji do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief, Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCUVA-MSS-JL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj