Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti technikák a diabetes mellitus-II és az elhízás kezelésében. Metabolikus sebészeti tanulmány (MSS) (MSS)

2014. december 4. frissítette: Juan Lujan, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Leendő randomizált tanulmány, amely a cukorbetegség II-es és elhízott betegek sebészeti technikáit hasonlítja össze

A tanulmány célja a metabolikus sebészetben alkalmazott három sebészeti technika klinikai és laboratóriumi eredményeinek összehasonlítása II-es típusú diabetes mellitusban és elhízással (BMI> 30) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief
  • Telefonszám: 968369677

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Pascual Parrilla Paricio, Ph D; Department head

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan A. Luján, Ph D
          • Telefonszám: 968369677
        • Kutatásvezető:
          • Juan A. Luján, Ph D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 30-40
  • A II-es típusú diabetes mellitus kevesebb, mint 10 éves evolúcióval.
  • Anti-GAD, anti-hasnyálmirigy-szigetek negatív antitestek.
  • C peptid általában 0,9 és 4 között van.
  • A glikozilált hemoglobin több mint 6,5%.
  • Kevesebb, mint 5 éves inzulinhasználat.

Kizárási kritériumok:

  • Cirrosis hepática.
  • koagulopátiák.
  • 1-es típusú cukorbetegség.
  • HIV pozitív.
  • Gyomor vagy vékonybél korábbi műtétei.
  • Az exokrin hasnyálmirigy betegségei: pancreatitis, pancreatectomia, neoplasia, cisztás fibrózis, hemochromatosis.
  • Endokrinopátiák: acromegalia, glucagonoma, Cushing-szindróma, pheochromocytoma, hyperthyreosis, szomatosztatinoma, aldosteronoma.
  • Genetikai szindrómák cukorbetegséggel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyomor bypass
klasszikus Gastric bypass
Eljárás: Gyomor bypass
Aktív összehasonlító: Módosított gyomor-bypass.
Módosított gyomor-bypass. Reszekció test és szemfenék gyomor
Eljárás: Módosított gyomor-bypass.
Aktív összehasonlító: Slevee Gastrectomia
Eljárás: Slevee Gastrectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós diabetes mellitus II
Időkeret: Két évig
  1. Részleges remisszió: nem diagnosztikus DM HbA1c (<6,5%); Bázis glükóz 100-125 mg / dl (5,6-6,9 mmol / l); A gyógyszeres kezelés hiánya; Legalább egy év.
  2. Teljes remisszió: normál HbA1c (<6%); bazális glükóz <100 mg / dl (<5,6 mmol / l); A gyógyszeres kezelés hiánya; Legalább egy év.
  3. Elhúzódó remisszió: Legalább 5 év remisszió.
  4. Javulás: HbA1c <7% gyógyszeres kezeléssel.
Két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: Két év alatt
Két év alatt
Káros hatások rövid távon
Időkeret: A műtét óta eltelt három hónap alatt
Mérjük a posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek számát és a Clavien-Dindo osztályozás súlyossági fokát.
A műtét óta eltelt három hónap alatt
Káros hatások hosszú távon
Időkeret: A műtét utáni harmadik hónaptól két évig
Mérjük a posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek számát és a Clavien-Dindo osztályozás súlyossági fokát.
A műtét utáni harmadik hónaptól két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief, Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCUVA-MSS-JL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel