Chirurgické techniky u diabetu melitus-II a obezity. Studie metabolické chirurgie (MSS) (MSS)
4. prosince 2014 aktualizováno: Juan Lujan, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající chirurgické techniky u pacientů s diabetes mellitus II a obezitou
Cílem této studie je porovnat klinické a laboratorní nálezy tří chirurgických technik v metabolické chirurgii u pacientů s diabetes mellitus II. typu a obezitou (BMI> 30).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Murcia
-
El Palmar., Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Kontakt:
- Juan A. Luján, Ph D
- Telefonní číslo: 968369677
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan A. Luján, Ph D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 30-40
- Diabetes Mellitus typu II méně než 10 let evoluce.
- Anti-GAD, negativní protilátky proti pankreatickým ostrůvkům.
- C peptid normálně mezi 0,9 a 4.
- Glykosylovaný hemoglobin vyšší než 6,5 %.
- Méně než 5 let používání inzulínu.
Kritéria vyloučení:
- Cirróza jater.
- koagulopatie.
- Diabetes 1. typu.
- HIV pozitivní.
- Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva .
- Onemocnění exokrinního pankreatu: pankreatitida, pankreatektomie, neoplazie, cystická fibróza, hemochromatóza.
- Endokrinopatie: akromegalie, glukagonom, Cushingův syndrom, feochromocytom, hypertyreóza, somatostatinom, aldosteronom.
- Genetické syndromy s diabetem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žaludeční bypass
klasický bypass žaludku
|
|
|
Aktivní komparátor: Upravený bypass žaludku.
Upravený bypass žaludku.
Resekční tělo a fundus žaludku
|
|
|
Aktivní komparátor: Gastrektomie rukávu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise diabetes mellitus typu II
Časové okno: Durign dva roky
|
|
Durign dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Během dvou let
|
Během dvou let
|
|
|
Nežádoucí účinky v krátkodobém horizontu
Časové okno: Během tří měsíců od operace
|
Změříme počet pacientů s pooperačními komplikacemi a stupeň závažnosti Clavien-Dindo klasifikace
|
Během tří měsíců od operace
|
|
Nežádoucí účinky v dlouhodobém horizontu
Časové okno: Od třetího měsíce po operaci do dvou let
|
Změříme počet pacientů s pooperačními komplikacemi a stupeň závažnosti Clavien-Dindo klasifikace
|
Od třetího měsíce po operaci do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief, Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCUVA-MSS-JL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .