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Techniques chirurgicales dans le diabète sucré-II et l'obésité. Étude de chirurgie métabolique (MSS) (MSS)

4 décembre 2014 mis à jour par: Juan Lujan, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Étude prospective randomisée comparant les techniques chirurgicales chez les patients atteints de diabète sucré-II et d'obésité

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et biologiques de trois techniques chirurgicales en chirurgie métabolique chez des patients atteints de diabète sucré de type II et d'obésité (IMC > 30).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief
  • Numéro de téléphone: 968369677

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pascual Parrilla Paricio, Ph D; Department head

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
          • Juan A. Luján, Ph D
          • Numéro de téléphone: 968369677
        • Chercheur principal:
          • Juan A. Luján, Ph D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 30-40
  • Diabète sucré de type II moins de 10 ans d'évolution.
  • Anti-GAD, anti-îlots pancréatiques négatifs.
  • Peptide C normalement entre 0,9 et 4.
  • Hémoglobine glycosylée supérieure à 6,5 %.
  • Moins de 5 ans d'utilisation de l'insuline.

Critère d'exclusion:

  • Cirrosis hépatique.
  • coagulopathies.
  • Diabète de type 1.
  • Séropositif.
  • Chirurgies antérieures de l'estomac ou de l'intestin grêle.
  • Maladies du pancréas exocrine : pancréatite, pancréatectomie, néoplasie, mucoviscidose, hémochromatose.
  • Endocrinopathies : acromégalie, glucagonome, syndrome de Cushing, phéochromocytome, hyperthyroïdie, somatostatinome, aldostéronome.
  • Syndromes génétiques avec diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pontage gastrique
bypass gastrique classique
Procédure: Pontage gastrique
Comparateur actif: Pontage gastrique modifié.
Pontage gastrique modifié. Corps de résection et fundus gastrique
Procédure: Pontage gastrique modifié.
Comparateur actif: Slevee Gastrectomie
Procédure: Slevee Gastrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète sucré de type II en rémission
Délai: Durign deux ans
  1. Rémission partielle : non diagnostique du DM HbA1c (<6,5 %) ; Glycémie de base 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l); Absence de traitement médicamenteux ; Au moins un an.
  2. Rémission complète : HbA1c normale (< 6 %) ; glycémie basale <100 mg/dl (<5,6 mmol/l) ; Absence de traitement médicamenteux ; Au moins un an.
  3. Rémission prolongée : Au moins 5 ans de rémission.
  4. Amélioration : HbA1c < 7 % avec un traitement pharmacologique.
Durign deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: Pendant deux ans
Pendant deux ans
Effets indésirables à court terme
Délai: Pendant trois mois depuis la chirurgie
Nous mesurerons le nombre de patients présentant des complications postopératoires et le degré de gravité de Clavien-Dindo Classification
Pendant trois mois depuis la chirurgie
Effets indésirables à long terme
Délai: Depuis le troisième mois après la chirurgie jusqu'à deux ans
Nous mesurerons le nombre de patients présentant des complications postopératoires et le degré de gravité de Clavien-Dindo Classification
Depuis le troisième mois après la chirurgie jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief, Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

8 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCUVA-MSS-JL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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