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Tecniche chirurgiche nel diabete mellito II e nell'obesità. Studio sulla chirurgia metabolica (MSS) (MSS)

4 dicembre 2014 aggiornato da: Juan Lujan, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studio prospettico randomizzato che confronta le tecniche chirurgiche nei pazienti con diabete mellito-II e obesità

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e di laboratorio di tre tecniche chirurgiche nella chirurgia metabolica in pazienti con diabete mellito di tipo II e obesità (BMI> 30).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief
  • Numero di telefono: 968369677

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pascual Parrilla Paricio, Ph D; Department head

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • Juan A. Luján, Ph D
          • Numero di telefono: 968369677
        • Investigatore principale:
          • Juan A. Luján, Ph D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 30-40
  • Diabete mellito di tipo II meno di 10 anni di evoluzione.
  • Anticorpi negativi anti-GAD, anti-isole pancreatiche.
  • Peptide C normalmente tra 0,9 e 4.
  • Emoglobina glicosilata superiore al 6,5%.
  • Meno di 5 anni di uso di insulina.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica.
  • coagulopatie.
  • Diabete di tipo 1.
  • HIV positivo.
  • Precedenti interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino tenue.
  • Malattie del pancreas esocrino: pancreatiti, pancreatectomie, neoplasie, fibrosi cistica, emocromatosi.
  • Endocrinopatie: acromegalia, glucagonoma, sindrome di Cushing, feocromocitoma, ipertiroidismo, somatostatinoma, aldosteronoma.
  • Sindromi genetiche con diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bypass gastrico
bypass gastrico classico
Procedura: Bypass gastrico
Comparatore attivo: Bypass gastrico modificato.
Bypass gastrico modificato. Corpo di resezione e fondo gastrico
Procedura: Bypass gastrico modificato.
Comparatore attivo: Gastrectomia con manichetta
Procedura: Gastrectomia con manichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione diabete mellito di tipo II
Lasso di tempo: Durata due anni
  1. Remissione parziale: non diagnostico di DM HbA1c (<6,5%); Glucosio basale 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l); Assenza di trattamento farmacologico; Almeno un anno.
  2. Remissione completa: HbA1c normale (<6%); glucosio basale <100 mg/dl (<5,6 mmol/l); Assenza di trattamento farmacologico; Almeno un anno.
  3. Remissione prolungata: almeno 5 anni di remissione.
  4. Miglioramento: HbA1c <7% con trattamento farmacologico.
Durata due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Durante due anni
Durante due anni
Effetti avversi a breve termine
Lasso di tempo: Durante tre mesi dall'operazione
Misureremo il numero di pazienti con complicanze postoperatorie e il grado di gravità della Classificazione Clavien-Dindo
Durante tre mesi dall'operazione
Effetti negativi a lungo termine
Lasso di tempo: Dal terzo mese dopo l'intervento fino a due anni
Misureremo il numero di pazienti con complicanze postoperatorie e il grado di gravità della Classificazione Clavien-Dindo
Dal terzo mese dopo l'intervento fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief, Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCUVA-MSS-JL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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