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Operationstechniken bei Diabetes Mellitus-II und Adipositas. Metabolische Chirurgie-Studie (MSS) (MSS)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Juan Lujan, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Operationstechniken bei Patienten mit Diabetes Mellitus-II und Adipositas

Ziel dieser Studie ist es, klinische und Laborbefunde dreier Operationstechniken in der metabolischen Chirurgie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und Adipositas (BMI > 30) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief
  • Telefonnummer: 968369677

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pascual Parrilla Paricio, Ph D; Department head

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Juan A. Luján, Ph D
          • Telefonnummer: 968369677
        • Hauptermittler:
          • Juan A. Luján, Ph D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30-40
  • Diabetes Mellitus Typ II weniger als 10 Jahre Evolution.
  • Anti-GAD, Anti-Pankreasinsel-negative Antikörper.
  • C-Peptid normalerweise zwischen 0,9 und 4.
  • Glykosyliertes Hämoglobin größer als 6,5 %.
  • Weniger als 5 Jahre Verwendung von Insulin.

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrosis.
  • Koagulopathien.
  • Diabetes Typ 1.
  • HIV-positiv.
  • Voroperationen des Magens oder Dünndarms.
  • Erkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse: Pankreatitis, Pankreatektomie, Neoplasie, Mukoviszidose, Hämochromatose.
  • Endokrinopathien: Akromegalie, Glucagonom, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, Hyperthyreose, Somatostatinom, Aldosteronom.
  • Genetische Syndrome bei Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magenbypass
klassischer Magenbypass
Verfahren: Magenbypass
Aktiver Komparator: Modifizierter Magenbypass.
Modifizierter Magenbypass. Resektionskörper und Magenfundus
Verfahren: Modifizierter Magenbypass.
Aktiver Komparator: Slevee Gastrektomie
Verfahren: Slevee Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsdiabetes mellitus Typ II
Zeitfenster: Dauer zwei Jahre
  1. Partielle Remission: Nicht diagnostisch für DM HbA1c (< 6,5 %); Basalglukose 100-125 mg / dl (5,6-6,9 mmol / l); Fehlen einer medikamentösen Behandlung; Mindestens ein Jahr.
  2. Vollständige Remission: Normales HbA1c (<6%); Basalglukose < 100 mg / dl (< 5,6 mmol / l); Fehlen einer medikamentösen Behandlung; Mindestens ein Jahr.
  3. Verlängerte Remission: Mindestens 5 Jahre Remission.
  4. Besserung: HbA1c < 7 % bei pharmakologischer Behandlung.
Dauer zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Während zwei Jahren
Während zwei Jahren
Kurzfristige Nebenwirkungen
Zeitfenster: Drei Monate seit der Operation
Wir messen die Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen und den Schweregrad der Clavien-Dindo-Klassifikation
Drei Monate seit der Operation
Nebenwirkungen auf lange Sicht
Zeitfenster: Ab dem dritten Monat nach der Operation bis zwei Jahre
Wir messen die Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen und den Schweregrad der Clavien-Dindo-Klassifikation
Ab dem dritten Monat nach der Operation bis zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief, Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCUVA-MSS-JL

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