Técnicas Cirúrgicas em Diabetes Mellitus-II e Obesidade. Estudo de Cirurgia Metabólica (MSS) (MSS)
4 de dezembro de 2014 atualizado por: Juan Lujan, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Técnicas Cirúrgicas em Pacientes com Diabetes Mellitus-II e Obesidade
O objetivo deste estudo é comparar os achados clínicos e laboratoriais de três técnicas cirúrgicas em cirurgia metabólica em pacientes com diabetes mellitus tipo II e obesidade (IMC > 30).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia
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El Palmar., Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Juan A. Luján, Ph D
- Número de telefone: 968369677
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Investigador principal:
- Juan A. Luján, Ph D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 30-40
- Diabetes Mellitus tipo II com menos de 10 anos de evolução.
- Anti-GAD, anticorpos anti-ilhotas pancreáticas negativas.
- Peptídeo C normalmente entre 0,9 e 4.
- Hemoglobina glicosilada maior que 6,5%.
- Menos de 5 anos de uso de insulina.
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática.
- coagulopatias.
- Diabetes tipo 1.
- HIV positivo.
- Cirurgias prévias de estômago ou intestino delgado.
- Doenças do pâncreas exócrino: pancreatite, pancreatectomia, neoplasia, fibrose cística, hemocromatose.
- Endocrinopatias: acromegalia, glucagonoma, síndrome de Cushing, feocromocitoma, hipertireoidismo, somatostatinoma, aldosteronoma.
- Síndromes genéticas com diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bypass gástrico
bypass gástrico clássico
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Comparador Ativo: Bypass gástrico modificado.
Bypass gástrico modificado.
Ressecção do corpo e fundo gástrico
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diabetes melito tipo II em remissão
Prazo: Durante dois anos
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Durante dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Durante dois anos
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Durante dois anos
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Efeitos adversos a curto prazo
Prazo: Durante três meses desde a cirurgia
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Mediremos o número de pacientes com complicações pós-operatórias e o grau de gravidade da Classificação de Clavien-Dindo
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Durante três meses desde a cirurgia
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Efeitos adversos a longo prazo
Prazo: Desde o terceiro mês após a cirurgia até dois anos
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Mediremos o número de pacientes com complicações pós-operatórias e o grau de gravidade da Classificação de Clavien-Dindo
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Desde o terceiro mês após a cirurgia até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief, Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCUVA-MSS-JL
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