Técnicas Quirúrgicas en Diabetes Mellitus-II y Obesidad. Estudio de Cirugía Metabólica (MSS) (MSS)
4 de diciembre de 2014 actualizado por: Juan Lujan, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Estudio prospectivo aleatorizado que compara técnicas quirúrgicas en pacientes con diabetes mellitus-II y obesidad
El objetivo de este estudio es comparar los hallazgos clínicos y de laboratorio de tres técnicas quirúrgicas en cirugía metabólica en pacientes con diabetes mellitus tipo II y obesidad (IMC > 30).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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El Palmar., Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Juan A. Luján, Ph D
- Número de teléfono: 968369677
-
Investigador principal:
- Juan A. Luján, Ph D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30-40
- Diabetes Mellitus tipo II de menos de 10 años de evolución.
- Anticuerpos anti-GAD, antiislotes pancreáticos negativos.
- Péptido C normalmente entre 0,9 y 4.
- Hemoglobina glicosilada superior al 6,5%.
- Menos de 5 años de uso de insulina.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática.
- coagulopatías.
- Diabetes tipo 1.
- VIH positivo.
- Cirugías previas de estómago o intestino delgado.
- Enfermedades del páncreas exocrino: pancreatitis, pancreatectomía, neoplasia, fibrosis quística, hemocromatosis.
- Endocrinopatías: acromegalia, glucagonoma, síndrome de Cushing, feocromocitoma, hipertiroidismo, somatostatinoma, aldosteronoma.
- Síndromes genéticos con diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bypass gástrico
bypass gástrico clásico
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Comparador activo: Bypass gástrico modificado.
Bypass gástrico modificado.
Cuerpo de resección y fondo gástrico
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Comparador activo: Gastrectomía en manga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión diabetes mellitus tipo II
Periodo de tiempo: Durante dos años
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Durante dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Durante dos años
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Durante dos años
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Efectos adversos a corto plazo
Periodo de tiempo: Durante tres meses desde la cirugía
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Mediremos el número de pacientes con complicaciones postoperatorias y el grado de severidad de la Clasificación de Clavien-Dindo
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Durante tres meses desde la cirugía
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Efectos adversos a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde el tercer mes después de la cirugía hasta los dos años
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Mediremos el número de pacientes con complicaciones postoperatorias y el grado de severidad de la Clasificación de Clavien-Dindo
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Desde el tercer mes después de la cirugía hasta los dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan A. Luján Mompean, Ph D; Section chief, Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCUVA-MSS-JL
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