鈍的または鋭い筋膜切開を伴う帝王切開における術後の痛みと神経障害の比較 (fascia)
2015年6月7日 更新者：fatma yazıcı yılmaz、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
鈍的または鋭い筋膜切開を伴う帝王切開における術後疼痛と神経障害の比較：前向きランダム化対照二重盲検試験
この研究の目的は、帝王切開中の鋭い筋膜侵入と鈍的筋膜侵入を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループに分けられます。最初のグループ (グループ 1) では筋膜が鋭利なハサミで開かれ、グループ 2 では鈍的な操作で筋膜が筋肉組織から引き離されます。 この研究は、人生で初めて帝王切開を受け、これまで下腹部の手術を受けたことがない女性を対象に実施する予定だ。 以下のパラメータが患者ごとに評価されます
1. すべての患者は、最初に動員されたときと術後 1、3、7 日目に、VAS スコアで術後疼痛を評価されます。 1ヶ月と3ヶ月 2. 皮膚切開跡、下腹部、骨盤部、鼠径部、内股、大陰唇の術後の感覚喪失
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34371
- Fatma Yazıcı Yılmaz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初めて帝王切開を受ける女性
- 過去に下腹部の手術を受けたことがない女性
- インフォームドコンセントができる女性
除外基準:
糖尿病（妊娠糖尿病は含まれません）
- 感染
- 免疫抑制剤による定期的な治療
- アルコールまたは薬物乱用
- 年齢は18歳未満
- 慢性疼痛疾患、例： 線維筋痛症、関節リウマチ
- BMI 35以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：鋭い切り込み
対照群（グループ1）として含まれた鋭い筋膜切開のある患者
|
帝王切開では筋膜が鋭いハサミで開かれます
|
|
アクティブコンパレータ：鈍い切開
鈍的筋膜切開を伴う別のグループ (グループ 2) として含まれた患者
|
帝王切開時の鈍的操作により筋膜が筋組織から逸らされる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) での術後疼痛スコアの変化
時間枠：1日、3日、7日
|
術後 1、3、7 日目の 2 つのグループ間の疼痛スコアの差。
痛みは、VAS スケールの 0 ～ 10 のスコアによって記録されます。VAS スケールの変化が報告されます。
|
1日、3日、7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚切開痕、下腹部、骨盤部、鼠径部、内股、大陰唇の術後の感覚喪失の変化
時間枠：術後7日目
|
術後(7日目)の皮膚切開痕、下腹部、骨盤部、鼠径部、内腿、大陰唇の感覚喪失の違いを評価。
感覚喪失は、傷跡領域、下腹部、骨盤領域、鼠径部、内腿、大陰唇の感覚を尋ねることによって測定されます。
|
術後7日目
|
|
Visual Analog Scale (VAS) での術後疼痛スコアの変化
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
|
術後 1 か月と 3 か月後の 2 つのグループ間の疼痛スコアの差。
痛みは、vas スケールの 0 ～ 10 のスコアによって記録されます。
|
術後1ヶ月と3ヶ月
|
|
皮膚切開痕の術後の感覚喪失の変化
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
|
術後 1 か月および 3 か月後の皮膚切開痕、下腹部、骨盤領域、鼠径部、内腿、大陰唇の感覚喪失の違いを評価します。
感覚喪失は、傷跡領域、下腹部、骨盤領域、鼠径部、内腿、大陰唇の感覚を尋ねることによって測定されます。
|
術後1ヶ月と3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：fatma yazıcı yılmaz, md、sisli etfal training research and hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月7日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。