Sammenligning af postoperativ smerte og neuropati ved kejsersnit med stumpt eller skarpt fasciesnit (fascia)
7. juni 2015 opdateret af: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Sammenligning af postoperativ smerte og neuropati ved kejsersnit med stumpt eller skarpt fasciesnit: et prospektivt randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne skarpe og stumpe fascial indtræden under kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive opdelt i to grupper, Fascien åbnes med en skarp saks i første gruppe (gruppe1), derimod i gruppe 2 fascia distraheret fra muskelvævet med en stump manøvre. Undersøgelsen planlægger at udføre på kvinder, der får kejsersnit for første gang i deres liv, og som ikke tidligere er blevet opereret i den nederste del af maven. Følgende parametre evalueres for hver patient
1. Alle patienter evalueres for postoperative smerter med VAS-score, når de først mobiliserede og efter postoperative 1, 3 og 7 dage; 1 og 3 måneder 2. Postoperativt sansetab på hudsnitsar, nedre mave, bækkenregion, lyske, inderlår og skamlæber
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34371
- Fatma Yazıcı Yılmaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde får kejsersnit for første gang
- Kvinde, der ikke tidligere har fået foretaget en operation i den nederste del af maven
- Kvinde, der kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Diabetes mellitus (dette inkluderer ikke svangerskabsdiabetes)
- Infektion
- Regelmæssig behandling med immunsuppressiva
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Alder under 18 år
- Kronisk smertesygdom f.eks. fibromyalgi, reumatoid arthritis
- BMI over 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skarpt snit
de patienter, der var inkluderet som kontrolgruppe (Gruppe 1) med skarpe fasciesnit
|
Fascien åbnes med en skarp saks ved kejsersnit
|
|
Aktiv komparator: stumpt snit
de patienter, der var inkluderet som den anden gruppe (Gruppe 2) med stump fascia-snit
|
Fascia distraheret fra muskelvævet med en stump manøvre i kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smertescore ændres på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage
|
forskellen i smertescore mellem to grupper 1, 3 og 7 dage postoperativt.
Smerter registreres ved en score på en vas-skala fra 0-10. Ændringer på VAS-skala rapporteret.
|
1, 3 og 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ sansetabsændring på hudsnitsar, nedre mave, bækkenregion, lyske, inderlår og skamlæber majus
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
vurdering af sansetabsforskellen på hudsnitsar, underliv, bækkenregion, lyske, inderlår og skamlæber postoperativt (dag 7).
Sensorisk tab målt ved at spørge deres sansefølelser på arområdet, den nedre del af maven, bækkenregionen, lysken, inderlåret og labia majus
|
7 dage postoperativt
|
|
postoperative smertescore ændres på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
forskellen i smertescore mellem to grupper 1 og 3 måneder postoperativt.
Smerter registreres ved en score på en vas-skala fra 0-10.
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
|
postoperativ sansetabsændring på hudsnitsar
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativt
|
Vurdering af sansetabsforskellen på hudsnitsar, underliv, bækkenregion, lyske, inderlår og skamlæber postoperativt efter 1 og 3 måneder.
Sensorisk tab målt ved at spørge deres sansefølelser på arområdet, den nedre del af maven, bækkenregionen, lysken, inderlåret og labia majus
|
1 og 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: fatma yazıcı yılmaz, md, sisli etfal training research and hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2014
Først opslået (Skøn)
8. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 755
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .