Srovnání pooperační bolesti a neuropatie u císařského řezu s tupým nebo ostrým řezem fascie (fascia)
7. června 2015 aktualizováno: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Srovnání pooperační bolesti a neuropatie u císařského řezu s tupým nebo ostrým řezem fascie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Účelem této studie je porovnat ostrý a tupý fasciální vstup během císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, fascie bude otevřena ostrými nůžkami v první skupině (skupina 1), na druhé straně ve skupině 2 fascie odvedená od svalové tkáně tupým manévrem. Studie se plánuje provést u žen, které mají císařský řez poprvé v životě a které předtím nepodstoupily operaci dolní části břicha. U každého pacienta jsou hodnoceny následující parametry
1. Všichni pacienti jsou hodnoceni na pooperační bolest s VAS skóre při první mobilizaci a po 1, 3 a 7 dnech po operaci; 1 a 3 měsíce 2. Pooperační ztráta citlivosti na kožním řezu jizva, podbřišek, pánevní oblast, třísla, vnitřní strana stehna a stydké pysky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34371
- Fatma Yazıcı Yılmaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s císařským řezem poprvé
- Žena, která v minulosti neprodělala operaci dolní části břicha
- Žena, která může dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Diabetes Mellitus (nezahrnuje těhotenskou cukrovku)
- Infekce
- Pravidelná léčba imunosupresivy
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Věk do 18 let
- Chronická bolest, např. fibromyalgie, revmatoidní artritida
- BMI nad 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ostrý řez
pacienti, kteří byli zahrnuti jako kontrolní skupina (skupina 1) s ostrým řezem fascie
|
Fascie se otevře ostrými nůžkami císařským řezem
|
|
Aktivní komparátor: tupý řez
pacienti, kteří byli zahrnuti jako další skupina (skupina 2) s tupou incizí fascie
|
Fascie odvrácená od svalové tkáně tupým manévrem při císařském řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre pooperační bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 1, 3 a 7 dní
|
rozdíl ve skóre bolesti mezi dvěma skupinami 1, 3 a 7 dní po operaci.
Bolest je registrována podle skóre na stupnici cév od 0 do 10. Byly hlášeny změny na stupnici VAS.
|
1, 3 a 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační senzorická ztráta změna na jizvě kožního řezu, podbřišku, pánevní oblasti, tříslech, vnitřní straně stehna a stydkých pyscích
Časové okno: 7 dní po operaci
|
posouzení rozdílu v senzorické ztrátě jizvy kožního řezu, spodní části břicha, pánevní oblasti, třísel, vnitřní strany stehna a stydkých pysků po operaci (den 7).
Smyslová ztráta měřená dotazem na jejich smyslové pocity v oblasti jizvy, spodní části břicha, pánevní oblasti, třísel, vnitřní strany stehna a stydkých pysků
|
7 dní po operaci
|
|
změna skóre pooperační bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
rozdíl ve skóre bolesti mezi dvěma skupinami 1 a 3 měsíce po operaci.
Bolest je registrována podle skóre na vas-škále od 0 do 10.
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
|
pooperační ztráta citlivosti změna na jizvě kožního řezu
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
Posouzení rozdílu senzorické ztráty na jizvě kožního řezu, podbřišku, pánevní oblasti, tříslech, vnitřní straně stehna a stydkých pyscích po operaci v 1. a 3. měsíci.
Smyslová ztráta měřená dotazem na jejich smyslové pocity v oblasti jizvy, spodní části břicha, pánevní oblasti, třísel, vnitřní strany stehna a stydkých pysků
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: fatma yazıcı yılmaz, md, sisli etfal training research and hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 755
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .