Porównanie bólu pooperacyjnego i neuropatii po cięciu cesarskim z tępym lub ostrym nacięciem powięzi (fascia)
7 czerwca 2015 zaktualizowane przez: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Porównanie bólu pooperacyjnego i neuropatii po cięciu cesarskim z tępym lub ostrym nacięciem powięzi: prospektywna, randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba
Celem tego badania jest porównanie ostrego i tępego wejścia powięzi podczas cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. W grupie pierwszej (grupa 1) zostanie otwarta powięź ostrymi nożyczkami, natomiast w grupie 2 powięź zostanie oderwana od tkanki mięśniowej tępym manewrem. Badanie planuje się przeprowadzić na kobietach, które po raz pierwszy w życiu miały cesarskie cięcie i które wcześniej nie miały operacji w dolnej części brzucha. Dla każdego pacjenta ocenia się następujące parametry
1. Wszyscy pacjenci są oceniani pod kątem bólu pooperacyjnego za pomocą skali VAS podczas pierwszej mobilizacji oraz po 1, 3 i 7 dniach po operacji; 1 i 3 miesiące 2. Pooperacyjna utrata czucia w obrębie blizny po nacięciu skóry, podbrzusza, okolicy miednicy, pachwiny, wewnętrznej części uda i warg sromowych większych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Fatma Yazıcı Yılmaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta po cesarskim cięciu po raz pierwszy
- Kobiety, które nie miały wcześniej operacji w dolnej części brzucha
- Kobieta, która może wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Cukrzyca (nie obejmuje cukrzycy ciążowej)
- Infekcja
- Regularne leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wiek poniżej 18 lat
- Przewlekła choroba bólowa np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów
- BMI powyżej 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ostre nacięcie
pacjentów, którzy zostali włączeni jako grupa kontrolna (Grupa 1) z ostrym nacięciem powięzi
|
Powięź zostanie otwarta ostrymi nożyczkami w cesarskim cięciu
|
|
Aktywny komparator: tępe nacięcie
pacjentów, którzy zostali włączeni jako kolejna grupa (Grupa 2) z tępym nacięciem powięzi
|
Powięź oderwana od tkanki mięśniowej tępym manewrem w cięciu cesarskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana punktacji bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni
|
różnica w ocenie bólu między dwiema grupami 1, 3 i 7 dni po operacji.
Ból jest rejestrowany przez punktację w skali nasieniowodowej od 0-10. Zgłoszono zmiany w skali VAS.
|
1, 3 i 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna zmiana utraty czucia na bliźnie po nacięciu skóry, podbrzuszu, okolicy miednicy, pachwinie, wewnętrznej stronie uda i wargach sromowych większych
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
ocena różnicy utraty czucia na bliźnie po nacięciu skóry, podbrzuszu, okolicy miednicy, pachwinie, wewnętrznej stronie uda i wargach sromowych większych po operacji (dzień 7).
Utrata czucia mierzona poprzez zadawanie odczuć czuciowych na obszarze blizny, podbrzuszu, okolicy miednicy, pachwinie, wewnętrznej stronie uda i wargach sromowych większych
|
7 dni po operacji
|
|
zmiana punktacji bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
różnica w ocenie bólu między dwiema grupami 1 i 3 miesiące po operacji.
Ból jest rejestrowany przez punktację w skali nasieniowodu od 0-10.
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
|
pooperacyjna zmiana utraty czucia na bliźnie po nacięciu skóry
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
Ocena różnicy utraty czucia na bliźnie po nacięciu skóry, podbrzuszu, okolicy miednicy, pachwinie, wewnętrznej stronie uda i wargach sromowych większych po operacji po 1 i 3 miesiącach.
Utrata czucia mierzona poprzez zadawanie odczuć czuciowych na obszarze blizny, podbrzuszu, okolicy miednicy, pachwinie, wewnętrznej stronie uda i wargach sromowych większych
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: fatma yazıcı yılmaz, md, sisli etfal training research and hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 755
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .