Comparación del dolor posoperatorio y la neuropatía en la cesárea con incisión roma o afilada en la fascia (fascia)
7 de junio de 2015 actualizado por: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Comparación del dolor posoperatorio y la neuropatía en la cesárea con incisión roma o afilada en la fascia: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego
El propósito de este estudio es comparar la entrada fascial cortante y contundente durante la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en dos grupos, la fascia se abrirá con unas tijeras afiladas en el primer grupo (grupo 1), por otro lado en el grupo 2, la fascia se distraerá del tejido muscular con una maniobra contundente. El estudio planea realizarse en mujeres que se someten a una cesárea por primera vez en su vida y que no se han sometido previamente a una cirugía abdominal inferior. Los siguientes parámetros se evalúan para cada paciente
1. Todos los pacientes son evaluados para el dolor postoperatorio con la puntuación VAS cuando se movilizaron por primera vez y después de los días postoperatorios 1, 3 y 7; 1 y 3 meses 2. Pérdida sensorial posoperatoria en la cicatriz de la incisión cutánea, parte inferior del abdomen, región pélvica, ingle, cara interna del muslo y labios mayores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34371
- Fatma Yazıcı Yılmaz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con cesárea por primera vez
- Mujer, que no ha tenido una cirugía abdominal inferior anterior
- Mujer que puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Diabetes Mellitus (Esto no incluye diabetes gestacional)
- Infección
- Tratamiento regular con inmunosupresores
- Abuso de alcohol o drogas
- Edad menor de 18 años
- Enfermedad de dolor crónico, por ejemplo. fibromialgia, artritis reumatoide
- IMC superior a 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: incisión aguda
los pacientes que se incluyeron como grupo de control (Grupo 1) con una incisión aguda en la fascia
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La fascia se abrirá con unas tijeras afiladas en la cesárea
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Comparador activo: incisión roma
los pacientes que se incluyeron como el otro grupo (Grupo 2) con incisión de fascia roma
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Fascia distraída del tejido muscular con maniobra contundente en cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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las puntuaciones de dolor posoperatorio cambian en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 7 días
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la diferencia en las puntuaciones de dolor entre dos grupos 1, 3 y 7 días después de la operación.
El dolor se registra mediante una puntuación en una escala vas de 0 a 10. Se informan cambios en la escala VAS.
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1, 3 y 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de pérdida sensorial posoperatoria en la cicatriz de la incisión de la piel, la parte inferior del abdomen, la región pélvica, la ingle, la cara interna del muslo y los labios mayores
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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evaluación de la diferencia de pérdida sensorial en la cicatriz de la incisión de la piel, la parte inferior del abdomen, la región pélvica, la ingle, la cara interna del muslo y los labios mayores después de la operación (día 7).
Pérdida sensorial medida preguntando sus sensaciones sensoriales en el área de la cicatriz, la parte inferior del abdomen, la región pélvica, la ingle, la parte interna del muslo y los labios mayores
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7 días después de la operación
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las puntuaciones de dolor posoperatorio cambian en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
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la diferencia en las puntuaciones de dolor entre dos grupos 1 y 3 meses después de la operación.
El dolor se registra mediante una puntuación en una escala vas de 0 a 10.
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1 y 3 meses después de la operación
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cambio de pérdida sensorial posoperatoria en la cicatriz de la incisión de la piel
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la operación
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Evaluación de la diferencia de pérdida sensorial en la cicatriz de la incisión de la piel, el abdomen inferior, la región pélvica, la ingle, la parte interna del muslo y los labios mayores después de la operación a 1 y 3 meses.
Pérdida sensorial medida preguntando sus sensaciones sensoriales en el área de la cicatriz, la parte inferior del abdomen, la región pélvica, la ingle, la parte interna del muslo y los labios mayores
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1 y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fatma yazıcı yılmaz, md, sisli etfal training research and hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 755
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