四肢喪失治療のための血管化複合同種移植片統合を最適化するための免疫調節
2026年4月4日 更新者：Linda Cendales
この研究の目的は、肘より下の四肢を失った患者の治療としての手移植の安全性と有効性を判断することです。この研究では、四肢を失った患者に焦点を当てます。 主要評価項目は、定量的機能検査によって測定された、移植後 18 か月の日常生活活動において移植された四肢を使用する能力です。
研究活動には、18か月にわたる数回の研究訪問が含まれます。人口統計、病歴、バイタル サイン、心理社会的評価、尿、血液検査、胸部 X 線、骨密度スキャン、および生検。 18〜65歳で、現場への旅行を希望し、手足を失った被験者は、研究評価に含まれます。
この研究のリスクには、移植後の拒絶反応や感染のリスクが含まれます。 追加のリスクは、採血、生検、X 線、および機密保持の潜在的な損失を含む手順に関連しています。 すべての患者データは、デューク大学の要件に従って電子的に保管されます。 実験データに加えて、このデータベースには、レシピエントとドナーの人口統計、および移植関連の病歴、可動域、感覚、および免疫抑制薬が含まれています。 データは、United Network for Organ Sharing (UNOS) が要求する基準に従って記録および報告されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda Cendales, MD
- 電話番号：919-681-7514
- メール：linda.cendales@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肢を失った 18 ～ 65 歳の患者
- -インフォームドコンセントを与える意欲と法的能力
- プロトコル固有のサンプルを採取するために研究サイトに移動する意欲、または場合によっては、翌日配達郵便でサンプルを送信する能力
除外基準:
- -連続フォローアップを妨げるあらゆる状態
- -プロトコル参加のリスクを高める可能性が高い、またはデータの解釈を混乱させる可能性のある状態
- -活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍またはリンパ腫の病歴
- -プロトコルの監視と治療、および免疫不全症候群を遵守できない、または遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベラタセプトによる手移植
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この研究では、Nulojix® (belatacept) と呼ばれる新しい免疫抑制薬もテストして、手移植における拒絶反応を防ぐことができるかどうかを確認します。
Nulojix® (belatacept) は、腎臓移植での使用が FDA によって承認されています。ただし、この研究では調査中です。
他の名前：
この研究の目的は、亡くなったドナーから手を移植するための外科的処置が、被験者が現在できるよりも優れた日常生活活動を行うのに役立つかどうかを確認することです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定量的機能検査によって測定された、移植後 18 か月の日常生活活動において移植された四肢を使用する能力。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的拒絶
時間枠：18ヶ月
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発疹のような皮膚の巨視的変化の存在
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18ヶ月
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組織学的拒絶
時間枠：18ヶ月
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バンフ分類によって分類される浸潤物の存在
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Cendales, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (推定)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。