Imunomodulação para otimizar a integração de aloenxerto composto vascularizado para terapia de perda de membros
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do transplante de mão como tratamento para pacientes com perda de membro abaixo do cotovelo. O estudo se concentrará em pacientes que tiveram perda de membro. O endpoint primário é a capacidade de usar o membro transplantado em atividades da vida diária aos 18 meses após o transplante medido por um teste funcional quantitativo.
As atividades de estudo incluem várias visitas de estudo ao longo de 18 meses e incluem; dados demográficos, história médica, sinais vitais, avaliação psicossocial, urina, exame de sangue, radiografia de tórax, varreduras de densidade óssea e biópsias. Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos e dispostos a viajar para o local e com perda de membros serão incluídos na avaliação do estudo.
Os riscos do estudo incluem risco de rejeição e infecção após o transplante. Riscos adicionais estão associados a procedimentos que incluem coleta de sangue, biópsias, raios-x e perda potencial de confidencialidade. Todos os dados do paciente serão mantidos eletronicamente e de acordo com os requisitos da Duke University. Além dos dados experimentais, este banco de dados inclui dados demográficos do receptor e doador e histórico médico relevante do transplante, amplitude de movimento, sensação e medicamentos imunossupressores. Os dados serão registrados e relatados de acordo com os padrões exigidos pela United Network for Organ Sharing (UNOS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Cendales, MD
- Número de telefone: 919-681-7514
- E-mail: linda.cendales@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos com perda de membro
- Vontade e capacidade legal para dar consentimento informado
- Vontade de viajar para o local do estudo para amostras específicas do protocolo a serem coletadas ou, em alguns casos, a capacidade de enviar amostras por correio noturno
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que impeça o acompanhamento em série
- Qualquer condição que provavelmente aumentaria o risco de participação no protocolo ou confundiria a interpretação dos dados
- Qualquer malignidade ativa ou qualquer história de malignidade ou linfoma
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo de monitoramento e terapia e síndrome(s) de imunodeficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de mão com Belatacept
|
Este estudo também testará um novo medicamento imunossupressor chamado Nulojix® (belatacept) para verificar se ele é capaz de prevenir a rejeição em um transplante de mão.
Nulojix® (belatacept) é aprovado pelo FDA para uso em transplantes renais; no entanto, é investigativo neste estudo.
Outros nomes:
O objetivo deste estudo é verificar se um procedimento cirúrgico para transplante de mão de um doador falecido pode ajudar os indivíduos a realizar atividades da vida diária melhor do que são capazes de fazer atualmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade de usar o membro transplantado nas atividades da vida diária aos 18 meses após o transplante, medida por um teste funcional quantitativo.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rejeição clínica
Prazo: 18 meses
|
Presença de alterações macroscópicas na pele, como uma erupção cutânea
|
18 meses
|
|
Rejeição histológica
Prazo: 18 meses
|
Presença de infiltrados categorizados pela classificação de Banff
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Cendales, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00056079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .