Иммуномодуляция для оптимизации интеграции васкуляризированных композитных аллотрансплантатов для терапии потери конечностей
Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности трансплантации руки в качестве лечения пациентов с потерей конечности ниже локтя. Исследование будет сосредоточено на пациентах, у которых была потеря конечности. Первичной конечной точкой является способность использовать пересаженную конечность в повседневной жизни через 18 месяцев после трансплантации, измеряемая количественным функциональным тестом.
Учебная деятельность включает в себя несколько учебных визитов в течение 18 месяцев и включает в себя: демографические данные, история болезни, жизненные показатели, психосоциальная оценка, анализ мочи, анализ крови, рентген грудной клетки, сканирование плотности костей и биопсия. Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет, желающие приехать на место и потерявшие конечность, будут включены в оценку исследования.
Риски исследования включают риск отторжения и инфицирования после трансплантации. Дополнительный риск связан с процедурами, которые включают взятие крови, биопсию, рентген и потенциальную потерю конфиденциальности. Все данные пациентов будут храниться в электронном виде и в соответствии с требованиями Университета Дьюка. В дополнение к экспериментальным данным эта база данных включает демографические данные реципиентов и доноров, а также историю болезни, связанную с трансплантацией, диапазон движений, чувствительность и иммунодепрессанты. Данные будут записываться и сообщаться в соответствии со стандартами, требуемыми Объединенной сетью обмена органами (UNOS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linda Cendales, MD
- Номер телефона: 919-681-7514
- Электронная почта: linda.cendales@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 65 лет с потерей конечности
- Готовность и юридическая возможность дать информированное согласие
- Готовность выехать на место исследования для взятия образцов, специфичных для протокола, или, в некоторых случаях, возможность отправить образцы ночной почтой.
Критерий исключения:
- Любое состояние, препятствующее последовательному наблюдению
- Любое состояние, которое может увеличить риск участия в протоколе или исказить интерпретацию данных.
- Любое активное злокачественное новообразование или любое злокачественное новообразование или лимфома в анамнезе
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол мониторинга и терапии и синдром(ы) иммунодефицита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пересадка руки с Белатацептом
|
В этом исследовании также будет протестирован новый иммунодепрессант под названием Nulojix® (белатацепт), чтобы выяснить, способен ли он предотвратить отторжение трансплантата руки.
Nulojix® (белатацепт) одобрен FDA для использования при трансплантации почек; тем не менее, это исследование в этом исследовании.
Другие имена:
Цель этого исследования — выяснить, может ли хирургическая процедура по пересадке руки от умершего донора помочь испытуемым выполнять повседневную деятельность лучше, чем в настоящее время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность использовать трансплантированную конечность в повседневной жизни через 18 месяцев после трансплантации измеряется количественным функциональным тестом.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое отторжение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Наличие макроскопических изменений кожи в виде сыпи.
|
18 месяцев
|
|
Гистологическое отторжение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Наличие инфильтратов по классификации Банфа.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Cendales, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00056079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .