Immunomodulazione per ottimizzare l'integrazione dell'alloinnesto composito vascolarizzato per la terapia della perdita degli arti
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di mano come trattamento per i pazienti con perdita dell'arto sotto il gomito. Lo studio si concentrerà sui pazienti che hanno avuto la perdita dell'arto. L'endpoint primario è la capacità di utilizzare l'arto trapiantato nelle attività della vita quotidiana a 18 mesi dopo il trapianto misurata da un test funzionale quantitativo.
Le attività di studio includono diverse visite di studio nell'arco di 18 mesi e includono; dati demografici, anamnesi, segni vitali, valutazione psicosociale, urine, analisi del sangue, radiografia del torace, scansioni della densità ossea e biopsie. I soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni disposti a recarsi presso la sede e con perdita di un arto saranno inclusi nella valutazione dello studio.
I rischi dello studio includono il rischio di rigetto e infezione dopo il trapianto. Ulteriori rischi sono associati a procedure che includono prelievi di sangue, biopsie, radiografie e potenziale perdita di riservatezza. Tutti i dati dei pazienti saranno conservati elettronicamente e in conformità con i requisiti della Duke University. Oltre ai dati sperimentali, questo database include i dati demografici del ricevente e del donatore e l'anamnesi medica relativa al trapianto, la gamma di movimento, la sensazione e i farmaci immunosoppressori. I dati saranno registrati e comunicati secondo gli standard richiesti dalla United Network for Organ Sharing (UNOS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda Cendales, MD
- Numero di telefono: 919-681-7514
- Email: linda.cendales@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con perdita di un arto
- Disponibilità e capacità legale di prestare il consenso informato
- Disponibilità a recarsi presso il sito dello studio per il prelievo di campioni specifici del protocollo o, in alcuni casi, la possibilità di inviare campioni tramite posta notturna
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che precluda il follow-up seriale
- Qualsiasi condizione che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
- Qualsiasi tumore maligno attivo o qualsiasi storia di tumore maligno o linfoma
- Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di monitoraggio e terapia e sindrome(i) da immunodeficienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di mano con Belatacept
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Questo studio testerà anche un nuovo farmaco immunosoppressore chiamato Nulojix® (belatacept) per vedere se è in grado di prevenire il rigetto in un trapianto di mano.
Nulojix® (belatacept) è approvato dalla FDA per l'uso nei trapianti di rene; tuttavia, è sperimentale in questo studio.
Altri nomi:
Lo scopo di questo studio è vedere se una procedura chirurgica per il trapianto di una mano da un donatore deceduto può aiutare i soggetti a svolgere le attività della vita quotidiana meglio di quanto non siano attualmente in grado di fare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità di utilizzare l'arto trapiantato nelle attività della vita quotidiana a 18 mesi dopo il trapianto misurata mediante un test funzionale quantitativo.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifiuto clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Presenza di cambiamenti macroscopici nella pelle come un'eruzione cutanea
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18 mesi
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Rigetto istologico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Presenza di infiltrati classificati dalla classificazione di Banff
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Cendales, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00056079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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