Immunomodulacja w celu optymalizacji integracji unaczynionego alloprzeszczepu kompozytowego w terapii utraty kończyny
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu ręki jako leczenia pacjentów z utratą kończyny poniżej łokcia. Badanie skupi się na pacjentach, którzy mieli utratę kończyny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zdolność posługiwania się przeszczepioną kończyną w czynnościach życia codziennego po 18 miesiącach od przeszczepu mierzona ilościowym testem czynnościowym.
Zajęcia studyjne obejmują kilka wizyt studyjnych w ciągu 18 miesięcy i obejmują; demografia, historia medyczna, parametry życiowe, ocena psychospołeczna, badanie moczu, badanie krwi, prześwietlenie klatki piersiowej, skany gęstości kości i biopsje. Osoby w wieku 18-65 lat, które chcą podróżować na miejsce i mają utratę kończyny, zostaną uwzględnione w ocenie badania.
Ryzyko związane z badaniem obejmuje ryzyko odrzucenia i zakażenia po przeszczepie. Dodatkowe ryzyko wiąże się z procedurami obejmującymi pobieranie krwi, biopsje, zdjęcia rentgenowskie i potencjalną utratę poufności. Wszystkie dane pacjentów będą przechowywane w formie elektronicznej i zgodnie z wymogami Duke University. Oprócz danych eksperymentalnych ta baza danych zawiera dane demograficzne biorców i dawców oraz historię medyczną związaną z przeszczepem, zakres ruchu, czucie i leki immunosupresyjne. Dane będą rejestrowane i zgłaszane zgodnie ze standardami wymaganymi przez United Network for Organ Sharing (UNOS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Cendales, MD
- Numer telefonu: 919-681-7514
- E-mail: linda.cendales@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat z utratą kończyny
- Gotowość i zdolność prawna do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do podróży do miejsca badania w celu pobrania próbek określonych w protokole lub w niektórych przypadkach możliwość wysłania próbek pocztą z dnia na dzień
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który wyklucza seryjną obserwację
- Każdy stan, który prawdopodobnie zwiększyłby ryzyko udziału w protokole lub zakłóciłby interpretację danych
- Każdy aktywny nowotwór lub jakakolwiek historia nowotworu złośliwego lub chłoniaka
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu monitorowania i terapii oraz zespół(y) niedoboru odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep ręki z Belataceptem
|
W ramach tego badania zostanie również przetestowany nowy lek immunosupresyjny o nazwie Nulojix® (belatacept), aby sprawdzić, czy jest on w stanie zapobiegać odrzuceniu przeszczepu ręki.
Nulojix® (belatacept) jest zatwierdzony przez FDA do stosowania w przeszczepach nerek; jednak w tym badaniu jest to badanie.
Inne nazwy:
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zabieg chirurgiczny przeszczepu ręki od zmarłego dawcy może pomóc pacjentom w wykonywaniu codziennych czynności lepiej niż obecnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność do korzystania z przeszczepionej kończyny w codziennych czynnościach po 18 miesiącach od przeszczepu mierzona ilościowym testem czynnościowym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odrzucenie kliniczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obecność makroskopowych zmian na skórze przypominających wysypkę
|
18 miesięcy
|
|
Odrzucenie histologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obecność nacieków sklasyfikowanych według klasyfikacji Banffa
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Cendales, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00056079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .