Immunmodulation zur Optimierung der vaskularisierten Komposit-Allograft-Integration für die Therapie des Extremitätenverlusts
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Handtransplantation als Behandlung für Patienten mit Gliedmaßenverlust unterhalb des Ellbogens zu bestimmen. Die Studie wird sich auf Patienten konzentrieren, die einen Gliedmaßenverlust erlitten haben. Der primäre Endpunkt ist die Fähigkeit, die transplantierte Extremität 18 Monate nach der Transplantation bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu verwenden, gemessen durch einen quantitativen Funktionstest.
Studienaktivitäten umfassen mehrere Studienbesuche über 18 Monate und beinhalten; Demographie, Krankengeschichte, Vitalfunktionen, psychosoziale Bewertung, Urin, Bluttest, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Knochendichtescans und Biopsien. Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die bereit sind, zum Standort zu reisen und einen Gliedmaßenverlust haben, werden in die Studienauswertung aufgenommen.
Zu den Risiken der Studie gehören das Risiko einer Abstoßung und Infektion nach der Transplantation. Zusätzliche Risiken sind mit Verfahren verbunden, die Blutabnahmen, Biopsien, Röntgenaufnahmen und einen möglichen Verlust der Vertraulichkeit umfassen. Alle Patientendaten werden elektronisch und in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Duke University aufbewahrt. Zusätzlich zu den experimentellen Daten enthält diese Datenbank Empfänger- und Spender-Demografien und transplantationsrelevante Krankengeschichte, Bewegungsumfang, Empfindung und immunsuppressive Medikamente. Die Daten werden gemäß den vom United Network for Organ Sharing (UNOS) geforderten Standards aufgezeichnet und gemeldet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Cendales, MD
- Telefonnummer: 919-681-7514
- E-Mail: linda.cendales@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Gliedmaßenverlust
- Bereitschaft und rechtliche Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereitschaft, zum Studienort zu reisen, um protokollspezifische Proben zu entnehmen, oder in einigen Fällen die Fähigkeit, Proben per Nachtpost zu versenden
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der eine serielle Nachverfolgung ausschließt
- Jede Bedingung, die wahrscheinlich das Risiko einer Protokollteilnahme erhöhen oder die Interpretation der Daten verwirren würde
- Jede aktive Malignität oder jede Vorgeschichte einer Malignität oder eines Lymphoms
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Protokollüberwachung und -therapie und Immunschwächesyndrom(e) einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Handtransplantation mit Belatacept
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Diese Studie wird auch ein neues immunsuppressives Medikament namens Nulojix® (Belatacept) testen, um zu sehen, ob es in der Lage ist, eine Abstoßung bei einer Handtransplantation zu verhindern.
Nulojix® (Belatacept) ist von der FDA zur Verwendung bei Nierentransplantationen zugelassen; jedoch ist es in dieser Studie untersuchend.
Andere Namen:
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein chirurgisches Verfahren zur Transplantation einer Hand eines verstorbenen Spenders den Probanden helfen kann, alltägliche Aktivitäten besser auszuführen, als sie es derzeit können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fähigkeit, die transplantierte Extremität 18 Monate nach der Transplantation bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu verwenden, gemessen durch einen quantitativen Funktionstest.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ablehnung
Zeitfenster: 18 Monate
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Vorhandensein von makroskopischen Veränderungen in der Haut wie ein Hautausschlag
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18 Monate
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Histologische Abstoßung
Zeitfenster: 18 Monate
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Vorhandensein von Infiltraten, die nach der Banff-Klassifikation kategorisiert sind
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Cendales, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00056079
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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