사지 손실 치료를 위한 혈관화 복합 동종이식 통합을 최적화하기 위한 면역 조절
이 연구의 목적은 팔꿈치 아래 사지 상실 환자의 치료로서 손 이식의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 1차 종료점은 정량적 기능 검사로 측정한 이식 후 18개월에 일상 생활 활동에서 이식된 사지를 사용할 수 있는 능력입니다.
연구 활동에는 18개월에 걸친 여러 연구 방문이 포함되며 다음이 포함됩니다. 인구 통계, 병력, 활력 징후, 심리사회적 평가, 소변, 혈액 검사, 흉부 엑스레이, 골밀도 스캔 및 생검. 18-65세이고 사이트로 이동할 의향이 있으며 사지 손실이 있는 피험자가 연구 평가에 포함될 것입니다.
연구의 위험에는 이식 후 거부 및 감염 위험이 포함됩니다. 추가 위험은 채혈, 생검, 엑스레이 및 잠재적인 기밀 유지 손실을 포함하는 절차와 관련이 있습니다. 모든 환자 데이터는 Duke University의 요구 사항에 따라 전자적으로 보관됩니다. 실험 데이터 외에도 이 데이터베이스에는 수혜자 및 기증자 인구 통계, 이식 관련 병력, 운동 범위, 감각 및 면역 억제 약물이 포함됩니다. 데이터는 UNOS(United Network for Organ Sharing)에서 요구하는 표준에 따라 기록 및 보고됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda Cendales, MD
- 전화번호: 919-681-7514
- 이메일: linda.cendales@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사지를 잃은 18-65세 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 법적 능력
- 프로토콜 특정 샘플을 채취하기 위해 연구 현장으로 이동할 의향이 있거나 경우에 따라 익일 우편을 통해 샘플을 보낼 수 있는 능력
제외 기준:
- 일련의 후속 조치를 배제하는 모든 조건
- 프로토콜 참여의 위험을 증가시키거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건
- 활동성 악성 종양 또는 악성 종양 또는 림프종의 병력
- 프로토콜 모니터링 및 치료 및 면역결핍 증후군(들)을 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Belatacept를 이용한 손 이식
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이 연구는 또한 손 이식에서 거부 반응을 예방할 수 있는지 확인하기 위해 Nulojix®(belatacept)라는 새로운 면역억제제를 테스트할 것입니다.
Nulojix®(belatacept)는 신장 이식에 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 이 연구에서는 조사용입니다.
다른 이름들:
이 연구의 목적은 사망한 기증자의 손을 이식하는 수술이 대상자가 현재 할 수 있는 것보다 일상 생활 활동을 더 잘 수행하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정량적 기능 검사로 측정한 이식 후 18개월에 일상 생활 활동에서 이식된 사지를 사용할 수 있는 능력.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 거부
기간: 18개월
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발진과 같은 피부의 거시적 변화의 존재
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18개월
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조직학적 거부
기간: 18개월
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밴프 분류로 분류된 침투물의 존재
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linda Cendales, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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