Inmunomodulación para optimizar la integración del aloinjerto compuesto vascularizado para la terapia de pérdida de extremidades
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia del trasplante de mano como tratamiento para pacientes con pérdida de una extremidad por debajo del codo. El estudio se centrará en pacientes que hayan perdido una extremidad. El criterio principal de valoración es la capacidad de utilizar la extremidad trasplantada en las actividades de la vida diaria a los 18 meses posteriores al trasplante, medida mediante una prueba funcional cuantitativa.
Las actividades de estudio incluyen varias visitas de estudio durante 18 meses e incluyen; datos demográficos, historial médico, signos vitales, evaluación psicosocial, orina, análisis de sangre, radiografía de tórax, densitometría ósea y biopsias. Los sujetos que tengan entre 18 y 65 años y estén dispuestos a viajar al sitio y tengan pérdida de una extremidad se incluirán en la evaluación del estudio.
Los riesgos del estudio incluyen el riesgo de rechazo e infección después del trasplante. Se asocian riesgos adicionales con procedimientos que incluyen extracciones de sangre, biopsias, radiografías y posible pérdida de confidencialidad. Todos los datos de los pacientes se mantendrán electrónicamente y de acuerdo con los requisitos de la Universidad de Duke. Además de los datos experimentales, esta base de datos incluye datos demográficos del receptor y del donante y antecedentes médicos relevantes para el trasplante, rango de movimiento, sensación y medicamentos inmunosupresores. Los datos se registrarán y reportarán de acuerdo con los estándares requeridos por United Network for Organ Sharing (UNOS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Cendales, MD
- Número de teléfono: 919-681-7514
- Correo electrónico: linda.cendales@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años con pérdida de una extremidad
- Voluntad y capacidad legal para dar consentimiento informado
- Disponibilidad para viajar al sitio de estudio para tomar muestras específicas del protocolo o, en algunos casos, la capacidad de enviar muestras por correo urgente
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que impida el seguimiento en serie
- Cualquier condición que probablemente aumente el riesgo de participación en el protocolo o confunda la interpretación de los datos
- Cualquier malignidad activa o cualquier antecedente de malignidad o linfoma
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo de monitoreo y terapia y síndrome(s) de inmunodeficiencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de mano con Belatacept
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Este estudio también probará un nuevo medicamento inmunosupresor llamado Nulojix® (belatacept) para ver si puede prevenir el rechazo en un trasplante de mano.
Nulojix® (belatacept) está aprobado por la FDA para su uso en trasplantes de riñón; sin embargo, es de investigación en este estudio.
Otros nombres:
El propósito de este estudio es ver si un procedimiento quirúrgico para el trasplante de una mano de un donante fallecido puede ayudar a los sujetos a realizar las actividades de la vida diaria mejor de lo que pueden hacer actualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacidad para utilizar la extremidad trasplantada en las actividades de la vida diaria a los 18 meses posteriores al trasplante, medida mediante una prueba funcional cuantitativa.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rechazo clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presencia de cambios macroscópicos en la piel como una erupción
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18 meses
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Rechazo histológico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presencia de infiltrados categorizados por la clasificación de Banff
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Cendales, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00056079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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