Imunomodulace pro optimalizaci integrace vaskularizovaného kompozitního aloštěpu pro terapii ztráty končetiny
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost transplantace ruky jako léčby pacientů se ztrátou končetiny pod loktem. Studie se zaměří na pacienty, kteří utrpěli ztrátu končetiny. Primárním cílovým parametrem je schopnost používat transplantovanou končetinu při činnostech každodenního života 18 měsíců po transplantaci měřená kvantitativním funkčním testem.
Studijní aktivity zahrnují několik studijních návštěv v průběhu 18 měsíců a zahrnují; demografie, anamnéza, vitální funkce, psychosociální hodnocení, moč, krevní test, rentgen hrudníku, skenování hustoty kostí a biopsie. Do hodnocení studie budou zahrnuti jedinci ve věku 18-65 let, kteří jsou ochotni cestovat na místo a mají ztrátu končetiny.
Rizika studie zahrnují riziko odmítnutí a infekce po transplantaci. Další riziko je spojeno s postupy, které zahrnují odběry krve, biopsie, rentgenové snímky a potenciální ztrátu důvěrnosti. Všechny údaje o pacientech budou uchovávány elektronicky a v souladu s požadavky Duke University. Kromě experimentálních dat tato databáze obsahuje demografické údaje příjemce a dárce a lékařskou anamnézu související s transplantací, rozsah pohybu, pocity a imunosupresivní léky. Údaje budou zaznamenávány a hlášeny v souladu se standardy požadovanými United Network for Organ Sharing (UNOS).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Cendales, MD
- Telefonní číslo: 919-681-7514
- E-mail: linda.cendales@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let se ztrátou končetiny
- Ochota a právní způsobilost dát informovaný souhlas
- Ochota cestovat na místo studie pro odebrání vzorků specifických pro protokol, nebo v některých případech možnost zasílat vzorky poštou přes noc
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který vylučuje sériové sledování
- Jakákoli podmínka, která by pravděpodobně zvýšila riziko účasti na protokolu nebo zmátla interpretaci dat
- Jakákoli aktivní malignita nebo jakákoliv anamnéza malignity nebo lymfomu
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol o monitorování a terapii a syndrom(y) imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace ruky pomocí Belataceptu
|
Tato studie bude také testovat nový imunosupresivní lék nazvaný Nulojix® (belatacept), aby se zjistilo, zda je schopen zabránit odmítnutí při transplantaci ruky.
Nulojix® (belatacept) je schválen FDA pro použití při transplantacích ledvin; v této studii je však výzkumný.
Ostatní jména:
Účelem této studie je zjistit, zda chirurgický zákrok pro transplantaci ruky od zemřelého dárce může pomoci subjektům vykonávat každodenní činnosti lépe, než jsou v současnosti schopny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost používat transplantovanou končetinu při činnostech každodenního života 18 měsíců po transplantaci měřená kvantitativním funkčním testem.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické odmítnutí
Časové okno: 18 měsíců
|
Přítomnost makroskopických změn na kůži jako vyrážka
|
18 měsíců
|
|
Histologické odmítnutí
Časové okno: 18 měsíců
|
Přítomnost infiltrátů kategorizovaných podle Banffovy klasifikace
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Cendales, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00056079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .