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切迫性尿失禁に対する電気陰部神経刺激と経膣電気刺激の比較

切迫性尿失禁の治療における電気陰部神経刺激と経膣電気刺激の有効性の比較

この研究の目的は、切迫性尿失禁 (UUI) の治療において、電気陰部神経刺激が経膣電気刺激よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

電気的神経調節は、投薬に抵抗性のUUIを治療するために使用できます。 電気神経調節療法には、経膣または経肛門電気刺激 (TES)、経皮的脛骨神経刺激 (PTNS)、仙骨神経調節 (SNM)、および陰部神経調節 (PNM) が含まれます。 TES は簡単に適用できますが、許容できる結果を得るために必要な不快感、粘膜損傷、および高強度の刺激のために、多くの患者にとって耐えられない場合があります。 InterStim デバイスを使用した SNM は、継続的な刺激と密接な神経接触によって TES とは異なります。 成功率は高いが、刺激を中止した直後に症状が再発するようであり、最初に検査された患者の少なくとも 20% は検査手順に反応しない. その欠点には、侵襲性、治療費の高さ、外科的修正率の高さ、バッテリーが切れたときに必要なデバイスの交換、および有害事象が含まれていました。 Interstim デバイスまたは Bion デバイスを使用した PNM は、SNM に難治性の UUI の治療に使用できますが、この治療法にも SNM と同様の欠点があります。 針電極を用いた PTNS は低侵襲であり、有効性を示し、簡単に適用でき、忍容性も良好ですが、PTNS の効果は治療終了後、時間の経過とともに減少します。

PTNS と PNM の利点を組み合わせ、長い鍼を深く挿入する技術を組み込むことで、研究者は電気陰部神経刺激法 (EPNS) を開発しました。 EPNS では、0.40 × 100 または 125 mm の長い鍼を仙骨の 4 つのポイントに深く挿入し、電気を流して陰部神経 (PN) を刺激しました。 尾骨頂点の CT 横断面は、下部針の先端の位置が (アルコック管の PN に隣接して) Bion デバイスが慢性的な PN 刺激のために埋め込まれている場所と同様であることを示しています。 レントゲン写真の証拠に加えて、以前の研究における会陰超音波検査による骨盤底筋収縮、膣圧、および骨盤底筋電図の同時記録により、EPNSがPNを正確に興奮させることができることが証明されました。 この研究の目的は、女性の UUI の治療における EPNS と TES の有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • UUIの歴史
  • ポジティブパッド試験結果
  • 尿力学的研究:最初の排尿欲求における膀胱容量の減少。最大膀胱容量の減少;低コンプライアンス膀胱

除外基準:

  • 薬で緩和できるUUI
  • 神経原性または非神経原性のUUI
  • 腹圧性尿失禁や溢流性尿失禁などのその他のタイプの失禁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気陰部神経刺激
2.0 Hz の周波数と適度な強度 (25 ~ 35 mA)。 60分週3回、合計3週間
4 つの仙骨ポイントが選択されます。 上の 2 つの点は、仙尾骨関節の両側約 1 cm にあります。 上部に 0.40 × 100 mm の針を垂直に 80 ~ 90 mm の深さまで挿入し、尿道または肛門に関連する感覚を生じさせます。 下の 2 つの点の位置は、尾骨の先端から両側に約 1 cm です。 下部のポイントでは、0.40 × 100 または 125 mm の針を坐骨直腸窩に向かって斜めに 90 ~ 110 mm の深さまで挿入し、尿道に関連する感覚を生じさせます。 上記の領域に関する感覚が生成された後、G6805-2 多目的健康デバイスの 2 対の電極のそれぞれが、同側に挿入された 2 つの針に接続されます。
ACTIVE_COMPARATOR:経膣ES
< 60 mA の電流強度 (0 mA から明白な不快感なしに感知される強度まで 5% 刻み) および 12.5 ~ 30 Hz の周波数で、45 分間を週 3 回、合計 4 週間。
TESには、神経筋刺激療法システム(PHENIX USB 4、Electronic Concept Lignon Innovation、フランス)が使用されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
UUI症状の重症度を測定するアンケート
時間枠:三、四週間
三、四週間
24時間尿漏れ量
時間枠:三、四週間
三、四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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