Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af elektrisk pudendal nervestimulation og transvaginal elektrisk stimulering for urge-inkontinens

En sammenligning af effektiviteten af ​​elektrisk pudendal nervestimulation versus transvaginal elektrisk stimulering ved behandling af urge-inkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrisk pudendal nervestimulation er mere effektiv end transvaginal elektrisk stimulation til behandling af urge-urge-inkontinens (UUI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Elektrisk neuromodulation kan bruges til at behandle UUI refraktær over for medicin. Elektriske neuromodulationsterapier omfatter transvaginal eller transanal elektrisk stimulation (TES), perkutan tibial nervestimulation (PTNS), sakral neuromodulation (SNM) og pudendal neuromodulation (PNM). TES er let anvendelig, men er nogle gange utålelig for mange patienter på grund af ubehag, slimhindeskader og højintensitetsstimulering, der er nødvendig for at opnå et acceptabelt resultat. SNM med InterStim-enheden adskiller sig fra TES ved sin kontinuerlige stimulering og tætte nervekontakt. Det har en høj succesrate, men symptomerne ser ud til at gentage sig næsten umiddelbart efter afbrydelse af stimulationen, og mindst 20 % af de patienter, der først blev testet, reagerer ikke på en testprocedure. Dens ulemper omfattede invasivitet, høje behandlingsomkostninger, høj kirurgisk revisionsrate, udskiftning af enheden påkrævet, når batteriet løber tør, og uønskede hændelser. PNM med Interstim-enheden eller Bion-enheden kan bruges til at behandle UUI-refraktær over for SNM, men denne terapi har også de ulemper, der ligner dem ved SNM. PTNS med nåleelektroder er minimalt invasiv, viser effektivitet og er let anvendelig og veltolereret, men PTNS-effekter aftager med tiden efter endt behandling.

Ved at kombinere fordelene ved PTNS og PNM og inkorporere teknikken med dyb indføring af lange akupunkturnåle, udviklede efterforskerne elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS). I EPNS blev lange akupunkturnåle på 0,40 × 100 eller 125 mm dybt indsat i fire sakrale punkter og elektrificeret for at stimulere pudendalnerverne (PN). CT-tværplan ved halebenets apex har vist, at positionen af ​​den nedre nålespids svarer til hvor (ved siden af ​​PN ved Alcocks kanal) Bion-enheden er implanteret til kronisk PN-stimulering. Udover de radiografiske beviser, har samtidige registreringer af perineal ultralyds bækkenbundsmuskelkontraktion, vaginalt tryk og bækkenbundsoverfladeelektromyogram i vores tidligere undersøgelse bevist, at EPNS nøjagtigt kan excitere PN. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​EPNS versus TES til behandling af kvindelig UUI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UUI historie
  • Positivt pudetestresultat
  • Urodynamisk undersøgelse: Et fald i blærekapacitet ved det første ønske om vandladning; et fald i maksimal blærekapacitet; lav compliance blære

Ekskluderingskriterier:

  • UUI, der kan lindres af stoffer
  • Neurogen eller ikke-neurogen UUI
  • Andre typer af inkontinens såsom stressinkontinens og overløbsinkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elektrisk pudendal nervestimulation
Ved en frekvens på 2,0 Hz og en moderat intensitet (25~35 mA); 60 minutter tre gange om ugen i i alt tre uger
Fire sakrale punkter er udvalgt. De to øverste punkter er placeret omkring 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal leddet. På de øverste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 mm vinkelret på en dybde på 80 til 90 mm for at frembringe en fornemmelse, der refererer til urinrøret eller anus. Placeringen af ​​de to nederste punkter er omkring 1 cm bilateralt til spidsen af ​​halebenet. På de nederste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm for at frembringe en fornemmelse, der henvises til urinrøret. Efter at den fornemmelse, der henvises til ovennævnte områder, er frembragt, forbindes hvert af to par elektroder fra en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de to ipsilateralt indsatte nåle.
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginal ES
Ved en strømintensitet på < 60 mA (i intervaller på 5 % fra 0 mA til den intensitet, der registreres uden tydeligt ubehag) og frekvenser på 12,5 til 30 Hz, 45 minutter tre gange om ugen i i alt fire uger.
Et neuromuskulært stimulationsterapisystem (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig) bruges til TES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et spørgeskema til at måle sværhedsgraden af ​​UUI-symptomer
Tidsramme: tre eller fire uger
tre eller fire uger
24-timers urinlækagemængde
Tidsramme: tre eller fire uger
tre eller fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (SKØN)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner