- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02311634
En sammenligning af elektrisk pudendal nervestimulation og transvaginal elektrisk stimulering for urge-inkontinens
En sammenligning af effektiviteten af elektrisk pudendal nervestimulation versus transvaginal elektrisk stimulering ved behandling af urge-inkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrisk neuromodulation kan bruges til at behandle UUI refraktær over for medicin. Elektriske neuromodulationsterapier omfatter transvaginal eller transanal elektrisk stimulation (TES), perkutan tibial nervestimulation (PTNS), sakral neuromodulation (SNM) og pudendal neuromodulation (PNM). TES er let anvendelig, men er nogle gange utålelig for mange patienter på grund af ubehag, slimhindeskader og højintensitetsstimulering, der er nødvendig for at opnå et acceptabelt resultat. SNM med InterStim-enheden adskiller sig fra TES ved sin kontinuerlige stimulering og tætte nervekontakt. Det har en høj succesrate, men symptomerne ser ud til at gentage sig næsten umiddelbart efter afbrydelse af stimulationen, og mindst 20 % af de patienter, der først blev testet, reagerer ikke på en testprocedure. Dens ulemper omfattede invasivitet, høje behandlingsomkostninger, høj kirurgisk revisionsrate, udskiftning af enheden påkrævet, når batteriet løber tør, og uønskede hændelser. PNM med Interstim-enheden eller Bion-enheden kan bruges til at behandle UUI-refraktær over for SNM, men denne terapi har også de ulemper, der ligner dem ved SNM. PTNS med nåleelektroder er minimalt invasiv, viser effektivitet og er let anvendelig og veltolereret, men PTNS-effekter aftager med tiden efter endt behandling.
Ved at kombinere fordelene ved PTNS og PNM og inkorporere teknikken med dyb indføring af lange akupunkturnåle, udviklede efterforskerne elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS). I EPNS blev lange akupunkturnåle på 0,40 × 100 eller 125 mm dybt indsat i fire sakrale punkter og elektrificeret for at stimulere pudendalnerverne (PN). CT-tværplan ved halebenets apex har vist, at positionen af den nedre nålespids svarer til hvor (ved siden af PN ved Alcocks kanal) Bion-enheden er implanteret til kronisk PN-stimulering. Udover de radiografiske beviser, har samtidige registreringer af perineal ultralyds bækkenbundsmuskelkontraktion, vaginalt tryk og bækkenbundsoverfladeelektromyogram i vores tidligere undersøgelse bevist, at EPNS nøjagtigt kan excitere PN. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af EPNS versus TES til behandling af kvindelig UUI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- UUI historie
- Positivt pudetestresultat
- Urodynamisk undersøgelse: Et fald i blærekapacitet ved det første ønske om vandladning; et fald i maksimal blærekapacitet; lav compliance blære
Ekskluderingskriterier:
- UUI, der kan lindres af stoffer
- Neurogen eller ikke-neurogen UUI
- Andre typer af inkontinens såsom stressinkontinens og overløbsinkontinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Elektrisk pudendal nervestimulation
Ved en frekvens på 2,0 Hz og en moderat intensitet (25~35 mA); 60 minutter tre gange om ugen i i alt tre uger
|
Fire sakrale punkter er udvalgt.
De to øverste punkter er placeret omkring 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal leddet.
På de øverste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 mm vinkelret på en dybde på 80 til 90 mm for at frembringe en fornemmelse, der refererer til urinrøret eller anus.
Placeringen af de to nederste punkter er omkring 1 cm bilateralt til spidsen af halebenet.
På de nederste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm for at frembringe en fornemmelse, der henvises til urinrøret.
Efter at den fornemmelse, der henvises til ovennævnte områder, er frembragt, forbindes hvert af to par elektroder fra en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de to ipsilateralt indsatte nåle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginal ES
Ved en strømintensitet på < 60 mA (i intervaller på 5 % fra 0 mA til den intensitet, der registreres uden tydeligt ubehag) og frekvenser på 12,5 til 30 Hz, 45 minutter tre gange om ugen i i alt fire uger.
|
Et neuromuskulært stimulationsterapisystem (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig) bruges til TES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et spørgeskema til at måle sværhedsgraden af UUI-symptomer
Tidsramme: tre eller fire uger
|
tre eller fire uger
|
|
24-timers urinlækagemængde
Tidsramme: tre eller fire uger
|
tre eller fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12401904600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .