Srovnání elektrické stimulace pudendálního nervu a transvaginální elektrické stimulace pro urgentní inkontinenci
Srovnání účinnosti elektrické stimulace pudendálního nervu a transvaginální elektrické stimulace při léčbě urgentní inkontinence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrická neuromodulace může být použita k léčbě UUI refrakterní na léky. Elektrické neuromodulační terapie zahrnují transvaginální nebo transanální elektrickou stimulaci (TES), perkutánní stimulaci tibiálního nervu (PTNS), sakrální neuromodulaci (SNM) a pudendální neuromodulaci (PNM). TES je snadno aplikovatelný, ale pro mnoho pacientů je někdy netolerovatelný kvůli diskomfortu, poranění sliznice a vysoce intenzivní stimulaci nutné k dosažení přijatelného výsledku. SNM s přístrojem InterStim se od TES liší nepřetržitou stimulací a úzkým nervovým kontaktem. Má vysokou úspěšnost, ale zdá se, že se symptomy opakují téměř okamžitě po přerušení stimulace a nejméně 20 % původně testovaných pacientů nereaguje na testovací postup. Mezi jeho nevýhody patřila invazivita, vysoké náklady na léčbu, vysoký počet chirurgických revizí, nutnost výměny zařízení při vybití baterie a nežádoucí účinky. PNM s přístrojem Interstim nebo přístrojem Bion lze použít k léčbě UUI refrakterní na SNM, ale tato terapie má i nevýhody podobné těm SNM. PTNS s jehlovými elektrodami je minimálně invazivní, vykazuje účinnost a je snadno aplikovatelný a dobře tolerovaný, ale účinky PTNS se časem po ukončení léčby snižují.
Kombinací výhod PTNS a PNM a začleněním techniky hlubokého zavádění dlouhých akupunkturních jehel vyvinuli výzkumníci elektrickou stimulaci pudendálního nervu (EPNS). V EPNS byly dlouhé akupunkturní jehly 0,40 x 100 nebo 125 mm hluboko zavedeny do čtyř sakrálních bodů a elektrifikovány, aby stimulovaly pudendální nervy (PN). CT transverzální rovina na apexu kostrče prokázala, že poloha spodního hrotu jehly je podobná tomu, kde (v sousedství PN v Alcockově kanálu) je implantován přístroj Bion pro chronickou stimulaci PN. Kromě rentgenového důkazu simultánní záznamy perineální ultrasonografické kontrakce svalů pánevního dna, vaginálního tlaku a elektromyogramu povrchu pánevního dna v naší předchozí studii prokázaly, že EPNS může přesně excitovat PN. Účelem této studie je porovnat účinnost EPNS oproti TES při léčbě ženské UUI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- historie UUI
- Pozitivní výsledek testu podložky
- Urodynamická studie: Snížení kapacity močového měchýře při prvním nutkání na močení; snížení maximální kapacity močového měchýře; močový měchýř s nízkou poddajností
Kritéria vyloučení:
- UUI, které lze zmírnit léky
- Neurogenní nebo neneurogenní UUI
- Jiné typy inkontinence, jako je stresová inkontinence a inkontinence z přetečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrická stimulace pudendálního nervu
Při frekvenci 2,0 Hz a střední intenzitě (25~35 mA); 60 minut třikrát týdně po dobu celkem tří týdnů
|
Jsou vybrány čtyři sakrální body.
Dva horní body jsou umístěny asi 1 cm oboustranně od sacrococcygeálního kloubu.
V horních bodech je kolmo do hloubky 80 až 90 mm zavedena jehla 0,40 x 100 mm, aby se vyvolal pocit týkající se močové trubice nebo konečníku.
Umístění dvou spodních bodů je asi 1 cm oboustranně ke špičce kostrče.
V dolních bodech se jehla 0,40 x 100 nebo 125 mm zavede šikmo směrem k ischiorektální jamce do hloubky 90 až 110 mm, aby se vyvolal pocit vztažený k močové trubici.
Po vyvolání vjemu uvedeného ve výše uvedených oblastech je každý ze dvou párů elektrod z víceúčelového zdravotnického zařízení G6805-2 spojen se dvěma ipsilaterálně vloženými jehlami.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginální ES
Při intenzitě proudu < 60 mA (v 5% krocích od 0 mA do intenzity, která je snímána bez zjevného nepohodlí) a frekvencích 12,5 až 30 Hz, 45 minut třikrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů.
|
Pro TES se používá systém neuromuskulární stimulace (PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, Francie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník pro měření závažnosti příznaků UUI
Časové okno: tři nebo čtyři týdny
|
tři nebo čtyři týdny
|
|
Množství úniku moči za 24 hodin
Časové okno: tři nebo čtyři týdny
|
tři nebo čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12401904600
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .