- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02311634
Sähköisen pudendaalisen hermostimulaation ja transvaginaalisen sähköstimulaation vertailu pakkoinkontinenssiin
Sähköisen pudendaalisen hermostimulaation ja transvaginaalisen sähköstimulaation tehokkuuden vertailu pakkoinkontinenssin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköistä neuromodulaatiota voidaan käyttää lääkitysresistenttien UUI:n hoitoon. Sähköiset neuromodulaatiohoidot sisältävät transvaginaalisen tai transanaalisen sähköstimulaation (TES), perkutaanisen tibiaalisen hermon stimulaation (PTNS), sakraalisen neuromodulaation (SNM) ja pudendaalisen neuromodulaation (PNM). TES on helposti sovellettavissa, mutta joskus se on sietämätön monille potilaille epämukavuuden, limakalvovaurion ja korkean intensiteetin stimulaation vuoksi, joita tarvitaan hyväksyttävän tuloksen saavuttamiseksi. InterStim-laitteen SNM eroaa TES:stä jatkuvalla stimulaatiolla ja läheisellä hermokontaktillaan. Sen onnistumisaste on korkea, mutta oireet näyttävät uusiutuvan lähes välittömästi stimulaation lopettamisen jälkeen, ja vähintään 20 % alun perin testatuista potilaista ei reagoi testimenettelyyn. Sen haittoja olivat invasiivisuus, korkeat hoitokustannukset, korkea kirurgisten tarkistusten määrä, laitteen vaihtaminen, kun akku loppuu, ja haittatapahtumat. Interstim- tai Bion-laitteen PNM-hoitoa voidaan käyttää SNM:lle tulenkestävän UUI:n hoitoon, mutta tällä hoidolla on myös samanlaisia haittoja kuin SNM:ssä. Neulaelektrodilla varustettu PTNS on minimaalisesti invasiivinen, osoittaa tehokkuutta ja on helposti sovellettavissa ja hyvin siedetty, mutta PTNS-vaikutukset heikkenevät ajan myötä hoidon päättymisen jälkeen.
Yhdistämällä PTNS:n ja PNM:n edut ja sisällyttämällä pitkien akupunktioneulojen syvään työntämisen tekniikkaan, tutkijat kehittivät sähköisen pudendaalhermostimulaation (EPNS). EPNS:ssä pitkiä 0,40 × 100 tai 125 mm:n akupunktioneuloja työnnettiin syvälle neljään sakraaliseen pisteeseen ja sähköistettiin stimuloimaan pudendaalisia hermoja (PN). CT:n poikittaistaso häntäpään kärjessä on osoittanut, että alemman neulan kärjen sijainti on samanlainen kuin missä (PN:n vieressä Alcockin kanavassa) Bion-laite istutetaan kroonista PN-stimulaatiota varten. Röntgentutkimuksen lisäksi samanaikaiset tallenteet perineaalisesta ultraäänitutkimuksesta lantionpohjan lihasten supistuksesta, emättimen paineesta ja lantionpohjan pinnan elektromyogrammista edellisessä tutkimuksessamme ovat osoittaneet, että EPNS voi täsmälleen herättää PN:n. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EPNS:n ja TES:n tehokkuutta naisten UUI:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UUI historia
- Positiivinen tyynyn testitulos
- Urodynaaminen tutkimus: Virtsarakon kapasiteetin lasku ensimmäisellä virtsaamishalulla; virtsarakon maksimikapasiteetin lasku; heikosti mukautuva virtsarakko
Poissulkemiskriteerit:
- UUI, jota voidaan lievittää lääkkeillä
- Neurogeeninen tai ei-neurogeeninen UUI
- Muut inkontinenssityypit, kuten stressiinkontinenssi ja ylivuotoinkontinenssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sähköinen pudendal-hermostimulaatio
2,0 Hz:n taajuudella ja kohtuullisella intensiteetillä (25-35 mA); 60 minuuttia kolme kertaa viikossa yhteensä kolmen viikon ajan
|
Valitaan neljä sakraalipistettä.
Kaksi ylempää pistettä sijaitsevat noin 1 cm molemmin puolin sacrococcygeal nivelestä.
Ylempiin kohtiin työnnetään 0,40 × 100 mm:n neula kohtisuoraan 80–90 mm:n syvyyteen virtsaputkeen tai peräaukkoon viittaavan tuntemuksen tuottamiseksi.
Kahden alemman pisteen paikat ovat noin 1 cm:n päässä häntäluun kärjestä.
Alemmissa kohdissa 0,40 × 100 tai 125 mm:n neula työnnetään vinosti kohti ischiorectaalista kuoppaa 90-110 mm:n syvyyteen virtsaputkeen viittaavan tuntemuksen tuottamiseksi.
Kun yllä oleville alueille viitattu tunne on tuotettu, kumpikin kahdesta elektrodiparista G6805-2-monikäyttölaitteesta yhdistetään kahteen ipsilateraalisesti työnnettyyn neulaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginaalinen ES
Virran voimakkuudella < 60 mA (5 %:n välein 0 mA:sta voimakkuuteen, joka havaitaan ilman ilmeistä epämukavuutta) ja taajuuksilla 12,5–30 Hz, 45 minuuttia kolme kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan.
|
TES:ssä käytetään neuromuskulaarista stimulaatiohoitojärjestelmää (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Ranska).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyselylomake UUI-oireiden vakavuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: kolme tai neljä viikkoa
|
kolme tai neljä viikkoa
|
|
24 tunnin virtsan vuotomäärä
Aikaikkuna: kolme tai neljä viikkoa
|
kolme tai neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12401904600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .