Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen pudendaalisen hermostimulaation ja transvaginaalisen sähköstimulaation vertailu pakkoinkontinenssiin

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Sähköisen pudendaalisen hermostimulaation ja transvaginaalisen sähköstimulaation tehokkuuden vertailu pakkoinkontinenssin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko sähköinen pudendaalhermostimulaatio tehokkaampaa kuin transvaginaalinen sähköstimulaatio pakkovirtsanpidätyskyvyttömyyden (UUI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähköistä neuromodulaatiota voidaan käyttää lääkitysresistenttien UUI:n hoitoon. Sähköiset neuromodulaatiohoidot sisältävät transvaginaalisen tai transanaalisen sähköstimulaation (TES), perkutaanisen tibiaalisen hermon stimulaation (PTNS), sakraalisen neuromodulaation (SNM) ja pudendaalisen neuromodulaation (PNM). TES on helposti sovellettavissa, mutta joskus se on sietämätön monille potilaille epämukavuuden, limakalvovaurion ja korkean intensiteetin stimulaation vuoksi, joita tarvitaan hyväksyttävän tuloksen saavuttamiseksi. InterStim-laitteen SNM eroaa TES:stä jatkuvalla stimulaatiolla ja läheisellä hermokontaktillaan. Sen onnistumisaste on korkea, mutta oireet näyttävät uusiutuvan lähes välittömästi stimulaation lopettamisen jälkeen, ja vähintään 20 % alun perin testatuista potilaista ei reagoi testimenettelyyn. Sen haittoja olivat invasiivisuus, korkeat hoitokustannukset, korkea kirurgisten tarkistusten määrä, laitteen vaihtaminen, kun akku loppuu, ja haittatapahtumat. Interstim- tai Bion-laitteen PNM-hoitoa voidaan käyttää SNM:lle tulenkestävän UUI:n hoitoon, mutta tällä hoidolla on myös samanlaisia ​​haittoja kuin SNM:ssä. Neulaelektrodilla varustettu PTNS on minimaalisesti invasiivinen, osoittaa tehokkuutta ja on helposti sovellettavissa ja hyvin siedetty, mutta PTNS-vaikutukset heikkenevät ajan myötä hoidon päättymisen jälkeen.

Yhdistämällä PTNS:n ja PNM:n edut ja sisällyttämällä pitkien akupunktioneulojen syvään työntämisen tekniikkaan, tutkijat kehittivät sähköisen pudendaalhermostimulaation (EPNS). EPNS:ssä pitkiä 0,40 × 100 tai 125 mm:n akupunktioneuloja työnnettiin syvälle neljään sakraaliseen pisteeseen ja sähköistettiin stimuloimaan pudendaalisia hermoja (PN). CT:n poikittaistaso häntäpään kärjessä on osoittanut, että alemman neulan kärjen sijainti on samanlainen kuin missä (PN:n vieressä Alcockin kanavassa) Bion-laite istutetaan kroonista PN-stimulaatiota varten. Röntgentutkimuksen lisäksi samanaikaiset tallenteet perineaalisesta ultraäänitutkimuksesta lantionpohjan lihasten supistuksesta, emättimen paineesta ja lantionpohjan pinnan elektromyogrammista edellisessä tutkimuksessamme ovat osoittaneet, että EPNS voi täsmälleen herättää PN:n. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EPNS:n ja TES:n tehokkuutta naisten UUI:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UUI historia
  • Positiivinen tyynyn testitulos
  • Urodynaaminen tutkimus: Virtsarakon kapasiteetin lasku ensimmäisellä virtsaamishalulla; virtsarakon maksimikapasiteetin lasku; heikosti mukautuva virtsarakko

Poissulkemiskriteerit:

  • UUI, jota voidaan lievittää lääkkeillä
  • Neurogeeninen tai ei-neurogeeninen UUI
  • Muut inkontinenssityypit, kuten stressiinkontinenssi ja ylivuotoinkontinenssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sähköinen pudendal-hermostimulaatio
2,0 Hz:n taajuudella ja kohtuullisella intensiteetillä (25-35 mA); 60 minuuttia kolme kertaa viikossa yhteensä kolmen viikon ajan
Valitaan neljä sakraalipistettä. Kaksi ylempää pistettä sijaitsevat noin 1 cm molemmin puolin sacrococcygeal nivelestä. Ylempiin kohtiin työnnetään 0,40 × 100 mm:n neula kohtisuoraan 80–90 mm:n syvyyteen virtsaputkeen tai peräaukkoon viittaavan tuntemuksen tuottamiseksi. Kahden alemman pisteen paikat ovat noin 1 cm:n päässä häntäluun kärjestä. Alemmissa kohdissa 0,40 × 100 tai 125 mm:n neula työnnetään vinosti kohti ischiorectaalista kuoppaa 90-110 mm:n syvyyteen virtsaputkeen viittaavan tuntemuksen tuottamiseksi. Kun yllä oleville alueille viitattu tunne on tuotettu, kumpikin kahdesta elektrodiparista G6805-2-monikäyttölaitteesta yhdistetään kahteen ipsilateraalisesti työnnettyyn neulaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginaalinen ES
Virran voimakkuudella < 60 mA (5 %:n välein 0 mA:sta voimakkuuteen, joka havaitaan ilman ilmeistä epämukavuutta) ja taajuuksilla 12,5–30 Hz, 45 minuuttia kolme kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan.
TES:ssä käytetään neuromuskulaarista stimulaatiohoitojärjestelmää (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Ranska).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyselylomake UUI-oireiden vakavuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: kolme tai neljä viikkoa
kolme tai neljä viikkoa
24 tunnin virtsan vuotomäärä
Aikaikkuna: kolme tai neljä viikkoa
kolme tai neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa