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Uma comparação entre a estimulação elétrica do nervo pudendo e a estimulação elétrica transvaginal para incontinência de urgência

Uma comparação da eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo versus a estimulação elétrica transvaginal no tratamento da incontinência de urgência

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica do nervo pudendo é mais eficaz do que a estimulação elétrica transvaginal no tratamento da incontinência urinária de urgência (IUU).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neuromodulação elétrica pode ser usada para tratar IUU refratária à medicação. As terapias de neuromodulação elétrica incluem estimulação elétrica transvaginal ou transanal (TES), estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), neuromodulação sacral (SNM) e neuromodulação pudenda (PNM). O TES é facilmente aplicável, mas às vezes é intolerável para muitos pacientes devido ao desconforto, lesão da mucosa e estimulação de alta intensidade necessária para obter um resultado aceitável. O SNM com o dispositivo InterStim difere do TES por sua estimulação contínua e contato nervoso próximo. Tem uma alta taxa de sucesso, mas os sintomas parecem recorrer quase imediatamente após a interrupção da estimulação, e pelo menos 20% dos pacientes inicialmente testados não respondem a um procedimento de teste. Suas desvantagens incluíam invasividade, alto custo de tratamento, alta taxa de revisão cirúrgica, substituição do dispositivo necessária quando a bateria acaba e eventos adversos. A PNM com o dispositivo Interstim ou o dispositivo Bion pode ser usada para tratar IUU refratária ao SNM, mas essa terapia também apresenta desvantagens semelhantes às do SNM. A PTNS com eletrodos de agulha é minimamente invasiva, demonstra eficácia, é facilmente aplicável e bem tolerada, mas os efeitos da PTNS diminuem com o tempo após o término do tratamento.

Combinando as vantagens de PTNS e PNM e incorporando a técnica de inserção profunda de longas agulhas de acupuntura, os pesquisadores desenvolveram a estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS). No EPNS, longas agulhas de acupuntura de 0,40 × 100 ou 125 mm foram inseridas profundamente em quatro pontos sacrais e eletrificadas para estimular os nervos pudendos (NP). O plano transversal da TC no ápice coccígeo mostrou que a posição da ponta inferior da agulha é semelhante a onde (adjacente ao PN no canal de Alcock) o dispositivo Bion é implantado para estimulação NP crônica. Além da evidência radiográfica, registros simultâneos de ultrassonografia perineal da contração muscular do assoalho pélvico, pressão vaginal e eletromiografia da superfície do assoalho pélvico em nosso estudo anterior provaram que o EPNS pode exatamente excitar a NP. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de EPNS versus TES no tratamento de IUU feminina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico da UUI
  • Resultado positivo do teste do absorvente
  • Estudo urodinâmico: diminuição da capacidade vesical na primeira vontade de urinar; uma diminuição na capacidade máxima da bexiga; bexiga de baixa complacência

Critério de exclusão:

  • UUI que pode ser aliviada por drogas
  • IUU neurogênica ou não neurogênica
  • Outros tipos de incontinência, como incontinência de estresse e incontinência por transbordamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação elétrica do nervo pudendo
Na frequência de 2,0 Hz e intensidade moderada (25~35 mA); 60 minutos três vezes por semana durante um total de três semanas
Quatro pontos sacrais são selecionados. Os dois pontos superiores estão localizados cerca de 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea. Nos pontos superiores, uma agulha de 0,40 × 100 mm é inserida perpendicularmente a uma profundidade de 80 a 90 mm para produzir uma sensação referida à uretra ou ao ânus. As localizações dos dois pontos inferiores são cerca de 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix. Nos pontos inferiores, uma agulha de 0,40 × 100 ou 125 mm é inserida obliquamente em direção à fossa isquiorretal a uma profundidade de 90 a 110 mm para produzir uma sensação referida à uretra. Depois que a sensação referida às regiões acima é produzida, cada um dos dois pares de eletrodos de um dispositivo de saúde multiuso G6805-2 é conectado com as duas agulhas inseridas ipsilateralmente.
ACTIVE_COMPARATOR: ES transvaginal
Em uma intensidade atual de < 60 mA (em incrementos de 5% de 0 mA até a intensidade que é detectada sem desconforto óbvio) e frequências de 12,5 a 30 Hz, 45 min três vezes por semana durante um total de quatro semanas.
Um sistema de terapia de estimulação neuromuscular (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, França) é usado para TES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um questionário para medir a gravidade dos sintomas de IUU
Prazo: três ou quatro semanas
três ou quatro semanas
Quantidade de perda de urina de 24 horas
Prazo: três ou quatro semanas
três ou quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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