- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02311634
Uma comparação entre a estimulação elétrica do nervo pudendo e a estimulação elétrica transvaginal para incontinência de urgência
Uma comparação da eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo versus a estimulação elétrica transvaginal no tratamento da incontinência de urgência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuromodulação elétrica pode ser usada para tratar IUU refratária à medicação. As terapias de neuromodulação elétrica incluem estimulação elétrica transvaginal ou transanal (TES), estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), neuromodulação sacral (SNM) e neuromodulação pudenda (PNM). O TES é facilmente aplicável, mas às vezes é intolerável para muitos pacientes devido ao desconforto, lesão da mucosa e estimulação de alta intensidade necessária para obter um resultado aceitável. O SNM com o dispositivo InterStim difere do TES por sua estimulação contínua e contato nervoso próximo. Tem uma alta taxa de sucesso, mas os sintomas parecem recorrer quase imediatamente após a interrupção da estimulação, e pelo menos 20% dos pacientes inicialmente testados não respondem a um procedimento de teste. Suas desvantagens incluíam invasividade, alto custo de tratamento, alta taxa de revisão cirúrgica, substituição do dispositivo necessária quando a bateria acaba e eventos adversos. A PNM com o dispositivo Interstim ou o dispositivo Bion pode ser usada para tratar IUU refratária ao SNM, mas essa terapia também apresenta desvantagens semelhantes às do SNM. A PTNS com eletrodos de agulha é minimamente invasiva, demonstra eficácia, é facilmente aplicável e bem tolerada, mas os efeitos da PTNS diminuem com o tempo após o término do tratamento.
Combinando as vantagens de PTNS e PNM e incorporando a técnica de inserção profunda de longas agulhas de acupuntura, os pesquisadores desenvolveram a estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS). No EPNS, longas agulhas de acupuntura de 0,40 × 100 ou 125 mm foram inseridas profundamente em quatro pontos sacrais e eletrificadas para estimular os nervos pudendos (NP). O plano transversal da TC no ápice coccígeo mostrou que a posição da ponta inferior da agulha é semelhante a onde (adjacente ao PN no canal de Alcock) o dispositivo Bion é implantado para estimulação NP crônica. Além da evidência radiográfica, registros simultâneos de ultrassonografia perineal da contração muscular do assoalho pélvico, pressão vaginal e eletromiografia da superfície do assoalho pélvico em nosso estudo anterior provaram que o EPNS pode exatamente excitar a NP. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de EPNS versus TES no tratamento de IUU feminina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico da UUI
- Resultado positivo do teste do absorvente
- Estudo urodinâmico: diminuição da capacidade vesical na primeira vontade de urinar; uma diminuição na capacidade máxima da bexiga; bexiga de baixa complacência
Critério de exclusão:
- UUI que pode ser aliviada por drogas
- IUU neurogênica ou não neurogênica
- Outros tipos de incontinência, como incontinência de estresse e incontinência por transbordamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação elétrica do nervo pudendo
Na frequência de 2,0 Hz e intensidade moderada (25~35 mA); 60 minutos três vezes por semana durante um total de três semanas
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Quatro pontos sacrais são selecionados.
Os dois pontos superiores estão localizados cerca de 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea.
Nos pontos superiores, uma agulha de 0,40 × 100 mm é inserida perpendicularmente a uma profundidade de 80 a 90 mm para produzir uma sensação referida à uretra ou ao ânus.
As localizações dos dois pontos inferiores são cerca de 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix.
Nos pontos inferiores, uma agulha de 0,40 × 100 ou 125 mm é inserida obliquamente em direção à fossa isquiorretal a uma profundidade de 90 a 110 mm para produzir uma sensação referida à uretra.
Depois que a sensação referida às regiões acima é produzida, cada um dos dois pares de eletrodos de um dispositivo de saúde multiuso G6805-2 é conectado com as duas agulhas inseridas ipsilateralmente.
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ACTIVE_COMPARATOR: ES transvaginal
Em uma intensidade atual de < 60 mA (em incrementos de 5% de 0 mA até a intensidade que é detectada sem desconforto óbvio) e frequências de 12,5 a 30 Hz, 45 min três vezes por semana durante um total de quatro semanas.
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Um sistema de terapia de estimulação neuromuscular (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, França) é usado para TES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um questionário para medir a gravidade dos sintomas de IUU
Prazo: três ou quatro semanas
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três ou quatro semanas
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Quantidade de perda de urina de 24 horas
Prazo: três ou quatro semanas
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três ou quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12401904600
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