- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02311634
Az elektromos pudendális idegstimuláció és a transzvaginális elektromos stimuláció összehasonlítása kényszerinkontinencia esetén
Az elektromos pudendális idegstimuláció és a transzvaginális elektromos stimuláció hatékonyságának összehasonlítása a kényszerinkontinencia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektromos neuromoduláció alkalmazható a gyógyszeres kezelésre ellenálló UUI kezelésére. Az elektromos neuromodulációs terápiák közé tartozik a transzvaginális vagy transzanális elektromos stimuláció (TES), a perkután tibiális ideg stimuláció (PTNS), a sacralis neuromoduláció (SNM) és a pudendális neuromoduláció (PNM). A TES könnyen alkalmazható, de időnként sok beteg számára elviselhetetlen a kényelmetlenség, a nyálkahártya sérülése és az elfogadható eredmény eléréséhez szükséges nagy intenzitású stimuláció miatt. Az InterStim készülékkel végzett SNM folyamatos stimulációjában és szoros idegkontaktusában különbözik a TES-től. Nagy a sikeresség aránya, de a tünetek szinte azonnal kiújulnak a stimuláció abbahagyása után, és a kezdetben tesztelt betegek legalább 20%-a nem reagál a teszteljárásra. Hátrányai közé tartozik az invazivitás, a magas kezelési költség, a nagy sebészeti felülvizsgálati arány, az eszközcsere szükségessége, ha az akkumulátor lemerül, és a nemkívánatos események. Az Interstim készülékkel vagy a Bion készülékkel végzett PNM használható az SNM-re refrakter UUI kezelésére, de ennek a terápiának is vannak az SNM-hez hasonló hátrányai. A tűelektródákkal ellátott PTNS minimálisan invazív, hatékony, könnyen alkalmazható és jól tolerálható, de a PTNS hatásai a kezelés befejezése után idővel csökkennek.
A PTNS és a PNM előnyeinek kombinálásával, valamint a hosszú akupunktúrás tűk mélyen történő beszúrásának technikájával a kutatók elektromos pudendális idegstimulációt (EPNS) fejlesztettek ki. Az EPNS-ben hosszú, 0,40 × 100 vagy 125 mm-es akupunktúrás tűket mélyen beszúrtak négy keresztcsonti pontba, és elektromosan stimulálták a pudendális idegeket (PN). A farkcsont csúcsán lévő CT keresztirányú sík azt mutatta, hogy az alsó tűhegy helyzete hasonló ahhoz, ahol (az Alcock-csatornánál a PN mellett) a Bion eszközt beültetik a krónikus PN stimulációhoz. A radiológiai bizonyítékok mellett a perinealis ultrahangos medencefenékizom-összehúzódás, a hüvelynyomás és a medencefenéki elektromiogram egyidejű felvétele korábbi vizsgálatunkban bebizonyította, hogy az EPNS pontosan gerjeszti a PN-t. A tanulmány célja az EPNS és a TES hatékonyságának összehasonlítása a női UUI kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UUI története
- Pozitív párna teszt eredménye
- Urodinamikai vizsgálat: A hólyag kapacitásának csökkenése az első vizelési vágy esetén; a hólyag maximális kapacitásának csökkenése; alacsony kompatibilitású hólyag
Kizárási kritériumok:
- UUI, amely gyógyszerekkel enyhíthető
- Neurogén vagy nem neurogén UUI
- Más típusú inkontinencia, például stressz inkontinencia és túlcsordulási inkontinencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Elektromos pudendális ideg stimuláció
2,0 Hz-es frekvencián és közepes intenzitással (25-35 mA); Hetente háromszor 60 percet, összesen három hétig
|
Négy szakrális pont van kiválasztva.
A két felső pont a sacrococcygealis ízülettől körülbelül 1 cm-re található.
A felső pontokon egy 0,40 × 100 mm-es tűt szúrnak be merőlegesen 80-90 mm mélységig, hogy a húgycsőre vagy a végbélnyílásra utaló érzést keltsenek.
A két alsó pont helye körülbelül 1 cm-re van a farkcsont csúcsától.
Az alsó pontokon egy 0,40 × 100 vagy 125 mm-es tűt szúrnak be ferdén az ischiorectalis fossa felé 90-110 mm mélységig, hogy a húgycsőre utaló érzést keltsenek.
Miután a fenti régiókban említett érzet létrejött, a G6805-2 többcélú egészségügyi eszköz két pár elektródáját csatlakoztatják a két azonos oldalra behelyezett tűhöz.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginális ES
60 mA-nél kisebb áramerősség mellett (5%-os lépésekben 0 mA-től a nyilvánvaló kényelmetlenség nélkül érzékelhető intenzitásig) és 12,5 és 30 Hz közötti frekvencián, hetente háromszor 45 percig, összesen négy héten keresztül.
|
A TES-hez neuromuszkuláris stimulációs terápiás rendszert (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Franciaország) használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kérdőív az UUI-tünetek súlyosságának mérésére
Időkeret: három-négy hét
|
három-négy hét
|
24 órás vizeletszivárgás mennyisége
Időkeret: három-négy hét
|
három-négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12401904600
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .