Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromos pudendális idegstimuláció és a transzvaginális elektromos stimuláció összehasonlítása kényszerinkontinencia esetén

Az elektromos pudendális idegstimuláció és a transzvaginális elektromos stimuláció hatékonyságának összehasonlítása a kényszerinkontinencia kezelésében

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az elektromos pudendális idegstimuláció hatékonyabb-e, mint a transzvaginális elektromos stimuláció a kényszervizelet-inkontinencia (UUI) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elektromos neuromoduláció alkalmazható a gyógyszeres kezelésre ellenálló UUI kezelésére. Az elektromos neuromodulációs terápiák közé tartozik a transzvaginális vagy transzanális elektromos stimuláció (TES), a perkután tibiális ideg stimuláció (PTNS), a sacralis neuromoduláció (SNM) és a pudendális neuromoduláció (PNM). A TES könnyen alkalmazható, de időnként sok beteg számára elviselhetetlen a kényelmetlenség, a nyálkahártya sérülése és az elfogadható eredmény eléréséhez szükséges nagy intenzitású stimuláció miatt. Az InterStim készülékkel végzett SNM folyamatos stimulációjában és szoros idegkontaktusában különbözik a TES-től. Nagy a sikeresség aránya, de a tünetek szinte azonnal kiújulnak a stimuláció abbahagyása után, és a kezdetben tesztelt betegek legalább 20%-a nem reagál a teszteljárásra. Hátrányai közé tartozik az invazivitás, a magas kezelési költség, a nagy sebészeti felülvizsgálati arány, az eszközcsere szükségessége, ha az akkumulátor lemerül, és a nemkívánatos események. Az Interstim készülékkel vagy a Bion készülékkel végzett PNM használható az SNM-re refrakter UUI kezelésére, de ennek a terápiának is vannak az SNM-hez hasonló hátrányai. A tűelektródákkal ellátott PTNS minimálisan invazív, hatékony, könnyen alkalmazható és jól tolerálható, de a PTNS hatásai a kezelés befejezése után idővel csökkennek.

A PTNS és a PNM előnyeinek kombinálásával, valamint a hosszú akupunktúrás tűk mélyen történő beszúrásának technikájával a kutatók elektromos pudendális idegstimulációt (EPNS) fejlesztettek ki. Az EPNS-ben hosszú, 0,40 × 100 vagy 125 mm-es akupunktúrás tűket mélyen beszúrtak négy keresztcsonti pontba, és elektromosan stimulálták a pudendális idegeket (PN). A farkcsont csúcsán lévő CT keresztirányú sík azt mutatta, hogy az alsó tűhegy helyzete hasonló ahhoz, ahol (az Alcock-csatornánál a PN mellett) a Bion eszközt beültetik a krónikus PN stimulációhoz. A radiológiai bizonyítékok mellett a perinealis ultrahangos medencefenékizom-összehúzódás, a hüvelynyomás és a medencefenéki elektromiogram egyidejű felvétele korábbi vizsgálatunkban bebizonyította, hogy az EPNS pontosan gerjeszti a PN-t. A tanulmány célja az EPNS és a TES hatékonyságának összehasonlítása a női UUI kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • UUI története
  • Pozitív párna teszt eredménye
  • Urodinamikai vizsgálat: A hólyag kapacitásának csökkenése az első vizelési vágy esetén; a hólyag maximális kapacitásának csökkenése; alacsony kompatibilitású hólyag

Kizárási kritériumok:

  • UUI, amely gyógyszerekkel enyhíthető
  • Neurogén vagy nem neurogén UUI
  • Más típusú inkontinencia, például stressz inkontinencia és túlcsordulási inkontinencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elektromos pudendális ideg stimuláció
2,0 Hz-es frekvencián és közepes intenzitással (25-35 mA); Hetente háromszor 60 percet, összesen három hétig
Négy szakrális pont van kiválasztva. A két felső pont a sacrococcygealis ízülettől körülbelül 1 cm-re található. A felső pontokon egy 0,40 × 100 mm-es tűt szúrnak be merőlegesen 80-90 mm mélységig, hogy a húgycsőre vagy a végbélnyílásra utaló érzést keltsenek. A két alsó pont helye körülbelül 1 cm-re van a farkcsont csúcsától. Az alsó pontokon egy 0,40 × 100 vagy 125 mm-es tűt szúrnak be ferdén az ischiorectalis fossa felé 90-110 mm mélységig, hogy a húgycsőre utaló érzést keltsenek. Miután a fenti régiókban említett érzet létrejött, a G6805-2 többcélú egészségügyi eszköz két pár elektródáját csatlakoztatják a két azonos oldalra behelyezett tűhöz.
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginális ES
60 mA-nél kisebb áramerősség mellett (5%-os lépésekben 0 mA-től a nyilvánvaló kényelmetlenség nélkül érzékelhető intenzitásig) és 12,5 és 30 Hz közötti frekvencián, hetente háromszor 45 percig, összesen négy héten keresztül.
A TES-hez neuromuszkuláris stimulációs terápiás rendszert (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Franciaország) használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kérdőív az UUI-tünetek súlyosságának mérésére
Időkeret: három-négy hét
három-négy hét
24 órás vizeletszivárgás mennyisége
Időkeret: három-négy hét
három-négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel