Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i przezpochwowej stymulacji elektrycznej w przypadku nietrzymania moczu z parcia

Porównanie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i przezpochwowej stymulacji elektrycznej w leczeniu nietrzymania moczu z parcia

Celem tego badania jest ustalenie, czy elektryczna stymulacja nerwu sromowego jest skuteczniejsza niż przezpochwowa stymulacja elektryczna w leczeniu nietrzymania moczu z parcia (UUI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neuromodulacja elektryczna może być stosowana w leczeniu UUI opornego na leki. Terapie neuromodulacji elektrycznej obejmują przezpochwową lub przezodbytową stymulację elektryczną (TES), przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS), neuromodulację krzyżową (SNM) i neuromodulację sromową (PNM). TES jest łatwy do zastosowania, ale czasami jest nie do zniesienia dla wielu pacjentów z powodu dyskomfortu, uszkodzenia błony śluzowej i stymulacji o wysokiej intensywności, niezbędnej do uzyskania akceptowalnego wyniku. SNM z urządzeniem InterStim różni się od TES ciągłą stymulacją i bliskim kontaktem nerwowym. Ma wysoki wskaźnik powodzenia, ale objawy wydają się powracać niemal natychmiast po przerwaniu stymulacji, a co najmniej 20% początkowo badanych pacjentów nie reaguje na procedurę testową. Do wad należy zaliczyć inwazyjność, wysoki koszt leczenia, wysoki odsetek rewizji chirurgicznych, konieczność wymiany urządzenia w przypadku wyczerpania baterii oraz działania niepożądane. PNM z urządzeniem Interstim lub urządzeniem Bion może być stosowany w leczeniu UUI opornego na SNM, ale ta terapia ma również wady podobne do SNM. PTNS z elektrodami igłowymi jest małoinwazyjny, wykazuje skuteczność, jest łatwy w stosowaniu i dobrze tolerowany, jednak efekty PTNS zmniejszają się z czasem po zakończeniu leczenia.

Łącząc zalety PTNS i PNM oraz wykorzystując technikę głębokiego wprowadzania długich igieł do akupunktury, badacze opracowali elektryczną stymulację nerwu sromowego (EPNS). W EPNS długie igły akupunkturowe o długości 0,40 × 100 lub 125 mm wprowadzano głęboko w cztery punkty krzyżowe i poddawano naelektryzowaniu w celu stymulacji nerwów sromowych (PN). Płaszczyzna poprzeczna CT na wierzchołku kości ogonowej wykazała, że ​​pozycja dolnej końcówki igły jest podobna do miejsca, w którym (obok PN w kanale Alcocka) wszczepia się urządzenie Bion do przewlekłej stymulacji PN. Oprócz dowodów radiologicznych, równoczesne zapisy ultrasonograficznego skurczu mięśni dna miednicy krocza, ciśnienia pochwy i elektromiogramu powierzchni dna miednicy w naszym poprzednim badaniu dowiodły, że EPNS może dokładnie wzbudzić PN. Celem tego badania jest porównanie skuteczności EPNS i TES w leczeniu UUI u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia UUI
  • Pozytywny wynik testu wkładki
  • Badanie urodynamiczne: zmniejszenie pojemności pęcherza przy pierwszej chęci oddania moczu; zmniejszenie maksymalnej pojemności pęcherza; pęcherz o niskiej podatności

Kryteria wyłączenia:

  • UUI, które można złagodzić lekami
  • Neurogenny lub nieneurogenny UUI
  • Inne rodzaje nietrzymania moczu, takie jak wysiłkowe nietrzymanie moczu i nietrzymanie moczu z przepełnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elektryczna stymulacja nerwu sromowego
Przy częstotliwości 2,0 Hz i umiarkowanym natężeniu (25~35 mA); 60 minut trzy razy w tygodniu przez łącznie trzy tygodnie
Wybrano cztery punkty sakralne. Dwa górne punkty znajdują się około 1 cm obustronnie od stawu krzyżowo-guzicznego. W górne punkty wprowadza się prostopadle igłę 0,40 x 100 mm na głębokość 80 do 90 mm, aby wywołać wrażenie odnoszące się do cewki moczowej lub odbytu. Umiejscowienie dwóch dolnych punktów znajduje się około 1 cm po obu stronach wierzchołka kości ogonowej. W dolnych punktach wprowadza się igłę 0,40 x 100 lub 125 mm ukośnie w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego na głębokość 90 do 110 mm, aby wywołać czucie odnoszące się do cewki moczowej. Po wytworzeniu wrażenia, o którym mowa w powyższych obszarach, każda z dwóch par elektrod z wielozadaniowego urządzenia zdrowotnego G6805-2 jest połączona z dwiema ipsilateralnie wprowadzonymi igłami.
ACTIVE_COMPARATOR: Przezpochwowy ES
Przy natężeniu prądu < 60 mA (w krokach co 5% od 0 mA do natężenia odczuwanego bez wyraźnego dyskomfortu) i częstotliwościach od 12,5 do 30 Hz, 45 min trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie.
System terapii stymulacji nerwowo-mięśniowej (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francja) jest używany do TES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz do pomiaru nasilenia objawów UUI
Ramy czasowe: trzy lub cztery tygodnie
trzy lub cztery tygodnie
24-godzinna ilość wycieku moczu
Ramy czasowe: trzy lub cztery tygodnie
trzy lub cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj