- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02311634
Porównanie elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i przezpochwowej stymulacji elektrycznej w przypadku nietrzymania moczu z parcia
Porównanie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i przezpochwowej stymulacji elektrycznej w leczeniu nietrzymania moczu z parcia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuromodulacja elektryczna może być stosowana w leczeniu UUI opornego na leki. Terapie neuromodulacji elektrycznej obejmują przezpochwową lub przezodbytową stymulację elektryczną (TES), przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS), neuromodulację krzyżową (SNM) i neuromodulację sromową (PNM). TES jest łatwy do zastosowania, ale czasami jest nie do zniesienia dla wielu pacjentów z powodu dyskomfortu, uszkodzenia błony śluzowej i stymulacji o wysokiej intensywności, niezbędnej do uzyskania akceptowalnego wyniku. SNM z urządzeniem InterStim różni się od TES ciągłą stymulacją i bliskim kontaktem nerwowym. Ma wysoki wskaźnik powodzenia, ale objawy wydają się powracać niemal natychmiast po przerwaniu stymulacji, a co najmniej 20% początkowo badanych pacjentów nie reaguje na procedurę testową. Do wad należy zaliczyć inwazyjność, wysoki koszt leczenia, wysoki odsetek rewizji chirurgicznych, konieczność wymiany urządzenia w przypadku wyczerpania baterii oraz działania niepożądane. PNM z urządzeniem Interstim lub urządzeniem Bion może być stosowany w leczeniu UUI opornego na SNM, ale ta terapia ma również wady podobne do SNM. PTNS z elektrodami igłowymi jest małoinwazyjny, wykazuje skuteczność, jest łatwy w stosowaniu i dobrze tolerowany, jednak efekty PTNS zmniejszają się z czasem po zakończeniu leczenia.
Łącząc zalety PTNS i PNM oraz wykorzystując technikę głębokiego wprowadzania długich igieł do akupunktury, badacze opracowali elektryczną stymulację nerwu sromowego (EPNS). W EPNS długie igły akupunkturowe o długości 0,40 × 100 lub 125 mm wprowadzano głęboko w cztery punkty krzyżowe i poddawano naelektryzowaniu w celu stymulacji nerwów sromowych (PN). Płaszczyzna poprzeczna CT na wierzchołku kości ogonowej wykazała, że pozycja dolnej końcówki igły jest podobna do miejsca, w którym (obok PN w kanale Alcocka) wszczepia się urządzenie Bion do przewlekłej stymulacji PN. Oprócz dowodów radiologicznych, równoczesne zapisy ultrasonograficznego skurczu mięśni dna miednicy krocza, ciśnienia pochwy i elektromiogramu powierzchni dna miednicy w naszym poprzednim badaniu dowiodły, że EPNS może dokładnie wzbudzić PN. Celem tego badania jest porównanie skuteczności EPNS i TES w leczeniu UUI u kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia UUI
- Pozytywny wynik testu wkładki
- Badanie urodynamiczne: zmniejszenie pojemności pęcherza przy pierwszej chęci oddania moczu; zmniejszenie maksymalnej pojemności pęcherza; pęcherz o niskiej podatności
Kryteria wyłączenia:
- UUI, które można złagodzić lekami
- Neurogenny lub nieneurogenny UUI
- Inne rodzaje nietrzymania moczu, takie jak wysiłkowe nietrzymanie moczu i nietrzymanie moczu z przepełnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Elektryczna stymulacja nerwu sromowego
Przy częstotliwości 2,0 Hz i umiarkowanym natężeniu (25~35 mA); 60 minut trzy razy w tygodniu przez łącznie trzy tygodnie
|
Wybrano cztery punkty sakralne.
Dwa górne punkty znajdują się około 1 cm obustronnie od stawu krzyżowo-guzicznego.
W górne punkty wprowadza się prostopadle igłę 0,40 x 100 mm na głębokość 80 do 90 mm, aby wywołać wrażenie odnoszące się do cewki moczowej lub odbytu.
Umiejscowienie dwóch dolnych punktów znajduje się około 1 cm po obu stronach wierzchołka kości ogonowej.
W dolnych punktach wprowadza się igłę 0,40 x 100 lub 125 mm ukośnie w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego na głębokość 90 do 110 mm, aby wywołać czucie odnoszące się do cewki moczowej.
Po wytworzeniu wrażenia, o którym mowa w powyższych obszarach, każda z dwóch par elektrod z wielozadaniowego urządzenia zdrowotnego G6805-2 jest połączona z dwiema ipsilateralnie wprowadzonymi igłami.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przezpochwowy ES
Przy natężeniu prądu < 60 mA (w krokach co 5% od 0 mA do natężenia odczuwanego bez wyraźnego dyskomfortu) i częstotliwościach od 12,5 do 30 Hz, 45 min trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie.
|
System terapii stymulacji nerwowo-mięśniowej (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francja) jest używany do TES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz do pomiaru nasilenia objawów UUI
Ramy czasowe: trzy lub cztery tygodnie
|
trzy lub cztery tygodnie
|
|
24-godzinna ilość wycieku moczu
Ramy czasowe: trzy lub cztery tygodnie
|
trzy lub cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12401904600
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .