- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02311634
Ein Vergleich der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs und der transvaginalen Elektrostimulation bei Dranginkontinenz
Ein Vergleich der Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs mit der transvaginalen Elektrostimulation bei der Behandlung von Dranginkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektrische Neuromodulation kann zur Behandlung von medikamentenresistentem UUI eingesetzt werden. Elektrische Neuromodulationstherapien umfassen transvaginale oder transanale elektrische Stimulation (TES), perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS), sakrale Neuromodulation (SNM) und pudendale Neuromodulation (PNM). TES ist leicht anwendbar, aber manchmal für viele Patienten aufgrund von Beschwerden, Schleimhautverletzungen und hochintensiver Stimulation, die erforderlich ist, um ein akzeptables Ergebnis zu erzielen, nicht tolerierbar. SNM mit dem InterStim-Gerät unterscheidet sich von TES durch seine kontinuierliche Stimulation und den engen Nervenkontakt. Es hat eine hohe Erfolgsrate, aber die Symptome scheinen fast unmittelbar nach Absetzen der Stimulation wieder aufzutreten, und mindestens 20 % der anfänglich getesteten Patienten sprechen nicht auf ein Testverfahren an. Zu den Nachteilen gehörten Invasivität, hohe Behandlungskosten, hohe chirurgische Revisionsrate, erforderlicher Geräteaustausch, wenn die Batterie leer ist, und unerwünschte Ereignisse. PNM mit dem Interstim-Gerät oder dem Bion-Gerät kann verwendet werden, um UUI zu behandeln, die gegenüber SNM refraktär ist, aber diese Therapie hat auch ähnliche Nachteile wie die SNM. PTNS mit Nadelelektroden ist minimal-invasiv, zeigt Wirksamkeit, ist leicht anwendbar und gut verträglich, aber die PTNS-Effekte nehmen mit der Zeit nach dem Ende der Behandlung ab.
Durch die Kombination der Vorteile von PTNS und PNM und die Einbeziehung der Technik des tiefen Einführens langer Akupunkturnadeln entwickelten die Forscher die elektrische Stimulation des Pudendusnervs (EPNS). Bei EPNS wurden lange Akupunkturnadeln von 0,40 × 100 oder 125 mm tief in vier Sakralpunkte eingeführt und elektrifiziert, um die Pudendusnerven (PN) zu stimulieren. Die CT-Querebene an der Steißbeinspitze hat gezeigt, dass die Position der unteren Nadelspitze ähnlich der Stelle ist (neben dem PN am Alcock-Kanal), an der das Bion-Gerät für die chronische PN-Stimulation implantiert wird. Neben dem röntgenologischen Nachweis haben gleichzeitige Aufzeichnungen der perinealen ultrasonographischen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, des Vaginaldrucks und des Elektromyogramms der Beckenbodenoberfläche in unserer früheren Studie bewiesen, dass EPNS genau PN erregen kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von EPNS gegenüber TES bei der Behandlung von UUI bei Frauen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- UUI-Geschichte
- Positives Pad-Testergebnis
- Urodynamische Studie: Eine Abnahme der Blasenkapazität beim ersten Harndrang; eine Abnahme der maximalen Blasenkapazität; Blase mit geringer Compliance
Ausschlusskriterien:
- UUI, die durch Medikamente gelindert werden kann
- Neurogene oder nicht-neurogene UUI
- Andere Arten von Inkontinenz wie Belastungsinkontinenz und Überlaufinkontinenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Elektrische Stimulation des Pudendusnervs
Bei einer Frequenz von 2,0 Hz und einer moderaten Intensität (25~35 mA); 60 Minuten dreimal pro Woche für insgesamt drei Wochen
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Vier Sakralpunkte werden ausgewählt.
Die beiden oberen Punkte befinden sich etwa 1 cm bilateral zum Sacrococcygeal-Gelenk.
An den oberen Punkten wird eine Nadel von 0,40 x 100 mm senkrecht bis zu einer Tiefe von 80 bis 90 mm eingeführt, um eine auf die Harnröhre oder den Anus bezogene Empfindung zu erzeugen.
Die Positionen der beiden unteren Punkte sind etwa 1 cm bilateral zur Spitze des Steißbeins.
An den unteren Punkten wird eine Nadel von 0,40 x 100 oder 125 mm schräg zur Fossa ischiorectalis bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm eingeführt, um eine auf die Urethra bezogene Empfindung zu erzeugen.
Nachdem die auf die oben genannten Bereiche bezogene Empfindung erzeugt wurde, wird jedes der zwei Elektrodenpaare eines G6805-2 Mehrzweck-Gesundheitsgeräts mit den beiden ipsilateral eingeführten Nadeln verbunden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginale ES
Bei einer Stromstärke von < 60 mA (in 5 %-Schritten von 0 mA bis zu der Intensität, die ohne offensichtliche Beschwerden wahrgenommen wird) und Frequenzen von 12,5 bis 30 Hz, 45 min dreimal pro Woche für insgesamt vier Wochen.
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Für TES wird ein neuromuskuläres Stimulationstherapiesystem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankreich) verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ein Fragebogen zur Messung der Schwere von UUI-Symptomen
Zeitfenster: drei oder vier Wochen
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drei oder vier Wochen
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24-Stunden-Urinverlustmenge
Zeitfenster: drei oder vier Wochen
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drei oder vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12401904600
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