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Ein Vergleich der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs und der transvaginalen Elektrostimulation bei Dranginkontinenz

Ein Vergleich der Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs mit der transvaginalen Elektrostimulation bei der Behandlung von Dranginkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die elektrische Stimulation des Pudendusnervs bei der Behandlung der Dranginkontinenz (UUI) wirksamer ist als die transvaginale elektrische Stimulation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Elektrische Neuromodulation kann zur Behandlung von medikamentenresistentem UUI eingesetzt werden. Elektrische Neuromodulationstherapien umfassen transvaginale oder transanale elektrische Stimulation (TES), perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS), sakrale Neuromodulation (SNM) und pudendale Neuromodulation (PNM). TES ist leicht anwendbar, aber manchmal für viele Patienten aufgrund von Beschwerden, Schleimhautverletzungen und hochintensiver Stimulation, die erforderlich ist, um ein akzeptables Ergebnis zu erzielen, nicht tolerierbar. SNM mit dem InterStim-Gerät unterscheidet sich von TES durch seine kontinuierliche Stimulation und den engen Nervenkontakt. Es hat eine hohe Erfolgsrate, aber die Symptome scheinen fast unmittelbar nach Absetzen der Stimulation wieder aufzutreten, und mindestens 20 % der anfänglich getesteten Patienten sprechen nicht auf ein Testverfahren an. Zu den Nachteilen gehörten Invasivität, hohe Behandlungskosten, hohe chirurgische Revisionsrate, erforderlicher Geräteaustausch, wenn die Batterie leer ist, und unerwünschte Ereignisse. PNM mit dem Interstim-Gerät oder dem Bion-Gerät kann verwendet werden, um UUI zu behandeln, die gegenüber SNM refraktär ist, aber diese Therapie hat auch ähnliche Nachteile wie die SNM. PTNS mit Nadelelektroden ist minimal-invasiv, zeigt Wirksamkeit, ist leicht anwendbar und gut verträglich, aber die PTNS-Effekte nehmen mit der Zeit nach dem Ende der Behandlung ab.

Durch die Kombination der Vorteile von PTNS und PNM und die Einbeziehung der Technik des tiefen Einführens langer Akupunkturnadeln entwickelten die Forscher die elektrische Stimulation des Pudendusnervs (EPNS). Bei EPNS wurden lange Akupunkturnadeln von 0,40 × 100 oder 125 mm tief in vier Sakralpunkte eingeführt und elektrifiziert, um die Pudendusnerven (PN) zu stimulieren. Die CT-Querebene an der Steißbeinspitze hat gezeigt, dass die Position der unteren Nadelspitze ähnlich der Stelle ist (neben dem PN am Alcock-Kanal), an der das Bion-Gerät für die chronische PN-Stimulation implantiert wird. Neben dem röntgenologischen Nachweis haben gleichzeitige Aufzeichnungen der perinealen ultrasonographischen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, des Vaginaldrucks und des Elektromyogramms der Beckenbodenoberfläche in unserer früheren Studie bewiesen, dass EPNS genau PN erregen kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von EPNS gegenüber TES bei der Behandlung von UUI bei Frauen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UUI-Geschichte
  • Positives Pad-Testergebnis
  • Urodynamische Studie: Eine Abnahme der Blasenkapazität beim ersten Harndrang; eine Abnahme der maximalen Blasenkapazität; Blase mit geringer Compliance

Ausschlusskriterien:

  • UUI, die durch Medikamente gelindert werden kann
  • Neurogene oder nicht-neurogene UUI
  • Andere Arten von Inkontinenz wie Belastungsinkontinenz und Überlaufinkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektrische Stimulation des Pudendusnervs
Bei einer Frequenz von 2,0 Hz und einer moderaten Intensität (25~35 mA); 60 Minuten dreimal pro Woche für insgesamt drei Wochen
Vier Sakralpunkte werden ausgewählt. Die beiden oberen Punkte befinden sich etwa 1 cm bilateral zum Sacrococcygeal-Gelenk. An den oberen Punkten wird eine Nadel von 0,40 x 100 mm senkrecht bis zu einer Tiefe von 80 bis 90 mm eingeführt, um eine auf die Harnröhre oder den Anus bezogene Empfindung zu erzeugen. Die Positionen der beiden unteren Punkte sind etwa 1 cm bilateral zur Spitze des Steißbeins. An den unteren Punkten wird eine Nadel von 0,40 x 100 oder 125 mm schräg zur Fossa ischiorectalis bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm eingeführt, um eine auf die Urethra bezogene Empfindung zu erzeugen. Nachdem die auf die oben genannten Bereiche bezogene Empfindung erzeugt wurde, wird jedes der zwei Elektrodenpaare eines G6805-2 Mehrzweck-Gesundheitsgeräts mit den beiden ipsilateral eingeführten Nadeln verbunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginale ES
Bei einer Stromstärke von < 60 mA (in 5 %-Schritten von 0 mA bis zu der Intensität, die ohne offensichtliche Beschwerden wahrgenommen wird) und Frequenzen von 12,5 bis 30 Hz, 45 min dreimal pro Woche für insgesamt vier Wochen.
Für TES wird ein neuromuskuläres Stimulationstherapiesystem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankreich) verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Fragebogen zur Messung der Schwere von UUI-Symptomen
Zeitfenster: drei oder vier Wochen
drei oder vier Wochen
24-Stunden-Urinverlustmenge
Zeitfenster: drei oder vier Wochen
drei oder vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrische Stimulation des Pudendusnervs

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