- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02311634
Una comparación de la estimulación eléctrica del nervio pudendo y la estimulación eléctrica transvaginal para la incontinencia de urgencia
Una comparación de las eficacias de la estimulación eléctrica del nervio pudendo frente a la estimulación eléctrica transvaginal en el tratamiento de la incontinencia de urgencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuromodulación eléctrica se puede utilizar para tratar la IUU refractaria a la medicación. Las terapias de neuromodulación eléctrica incluyen estimulación eléctrica transvaginal o transanal (TES), estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS), neuromodulación sacra (SNM) y neuromodulación pudenda (PNM). La TES se aplica fácilmente, pero a veces es intolerable para muchos pacientes debido a la incomodidad, la lesión de la mucosa y la estimulación de alta intensidad necesaria para obtener un resultado aceptable. SNM con el dispositivo InterStim se diferencia de TES por su estimulación continua y estrecho contacto nervioso. Tiene una alta tasa de éxito, pero los síntomas parecen reaparecer casi inmediatamente después de interrumpir la estimulación, y al menos el 20 % de los pacientes evaluados inicialmente no responden a un procedimiento de prueba. Sus desventajas incluían la invasividad, el alto costo del tratamiento, la alta tasa de revisión quirúrgica, el reemplazo del dispositivo requerido cuando se agota la batería y los eventos adversos. La PNM con el dispositivo Interstim o el dispositivo Bion se puede utilizar para tratar la IUU refractaria a la SNM, pero esta terapia también tiene desventajas similares a las de la SNM. La PTNS con electrodos de aguja es mínimamente invasiva, demuestra eficacia y se aplica fácilmente y se tolera bien, pero los efectos de la PTNS disminuyen con el tiempo después del final del tratamiento.
Combinando las ventajas de PTNS y PNM e incorporando la técnica de inserción profunda de agujas de acupuntura largas, los investigadores desarrollaron la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS). En EPNS, se insertaron profundamente agujas de acupuntura largas de 0,40 x 100 o 125 mm en cuatro puntos sacros y se electrificaron para estimular los nervios pudendos (PN). El plano transversal de la TC en el vértice coccígeo ha mostrado que la posición de la punta inferior de la aguja es similar a donde (adyacente a la NP en el canal de Alcock) se implanta el dispositivo Bion para la estimulación crónica de la NP. Además de la evidencia radiográfica, los registros simultáneos de la contracción del músculo del piso pélvico ultrasonográfico perineal, la presión vaginal y el electromiograma de la superficie del piso pélvico en nuestro estudio anterior han demostrado que el EPNS puede excitar exactamente la NP. El propósito de este estudio es comparar las eficacias de EPNS versus TES en el tratamiento de la UUI femenina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de UUI
- Resultado positivo de la prueba de la almohadilla
- Estudio urodinámico: Disminución de la capacidad vesical al primer deseo de orinar; una disminución en la capacidad máxima de la vejiga; vejiga de baja distensibilidad
Criterio de exclusión:
- UUI que puede aliviarse con medicamentos
- IUU neurogénica o no neurogénica
- Otros tipos de incontinencia, como la incontinencia de esfuerzo y la incontinencia por rebosamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación eléctrica del nervio pudendo
A una frecuencia de 2,0 Hz y una intensidad moderada (25~35 mA); 60 minutos tres veces a la semana por un total de tres semanas
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Se seleccionan cuatro puntos sacros.
Los dos puntos superiores se ubican alrededor de 1 cm bilateralmente a la articulación sacrococcígea.
En los puntos superiores, se inserta una aguja de 0,40 x 100 mm perpendicularmente a una profundidad de 80 a 90 mm para producir una sensación referida a la uretra o al ano.
Las ubicaciones de los dos puntos inferiores son aproximadamente 1 cm bilaterales a la punta del cóccix.
En los puntos inferiores, una aguja de 0,40 x 100 o 125 mm se inserta oblicuamente hacia la fosa isquiorrectal a una profundidad de 90 a 110 mm para producir una sensación referida a la uretra.
Después de que se produzca la sensación referida a las regiones anteriores, cada uno de los dos pares de electrodos de un dispositivo de salud multipropósito G6805-2 se conecta con las dos agujas insertadas ipsilateralmente.
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COMPARADOR_ACTIVO: ES transvaginal
A una intensidad de corriente de < 60 mA (en incrementos del 5 % desde 0 mA hasta la intensidad que se detecta sin molestias evidentes) y frecuencias de 12,5 a 30 Hz, 45 min tres veces por semana durante un total de cuatro semanas.
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Se utiliza un sistema de terapia de estimulación neuromuscular (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia) para TES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un cuestionario para medir la gravedad de los síntomas de la IUU
Periodo de tiempo: tres o cuatro semanas
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tres o cuatro semanas
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Cantidad de fuga de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: tres o cuatro semanas
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tres o cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12401904600
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