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Una comparación de la estimulación eléctrica del nervio pudendo y la estimulación eléctrica transvaginal para la incontinencia de urgencia

Una comparación de las eficacias de la estimulación eléctrica del nervio pudendo frente a la estimulación eléctrica transvaginal en el tratamiento de la incontinencia de urgencia

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica del nervio pudendo es más eficaz que la estimulación eléctrica transvaginal en el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia (IUU).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neuromodulación eléctrica se puede utilizar para tratar la IUU refractaria a la medicación. Las terapias de neuromodulación eléctrica incluyen estimulación eléctrica transvaginal o transanal (TES), estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS), neuromodulación sacra (SNM) y neuromodulación pudenda (PNM). La TES se aplica fácilmente, pero a veces es intolerable para muchos pacientes debido a la incomodidad, la lesión de la mucosa y la estimulación de alta intensidad necesaria para obtener un resultado aceptable. SNM con el dispositivo InterStim se diferencia de TES por su estimulación continua y estrecho contacto nervioso. Tiene una alta tasa de éxito, pero los síntomas parecen reaparecer casi inmediatamente después de interrumpir la estimulación, y al menos el 20 % de los pacientes evaluados inicialmente no responden a un procedimiento de prueba. Sus desventajas incluían la invasividad, el alto costo del tratamiento, la alta tasa de revisión quirúrgica, el reemplazo del dispositivo requerido cuando se agota la batería y los eventos adversos. La PNM con el dispositivo Interstim o el dispositivo Bion se puede utilizar para tratar la IUU refractaria a la SNM, pero esta terapia también tiene desventajas similares a las de la SNM. La PTNS con electrodos de aguja es mínimamente invasiva, demuestra eficacia y se aplica fácilmente y se tolera bien, pero los efectos de la PTNS disminuyen con el tiempo después del final del tratamiento.

Combinando las ventajas de PTNS y PNM e incorporando la técnica de inserción profunda de agujas de acupuntura largas, los investigadores desarrollaron la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS). En EPNS, se insertaron profundamente agujas de acupuntura largas de 0,40 x 100 o 125 mm en cuatro puntos sacros y se electrificaron para estimular los nervios pudendos (PN). El plano transversal de la TC en el vértice coccígeo ha mostrado que la posición de la punta inferior de la aguja es similar a donde (adyacente a la NP en el canal de Alcock) se implanta el dispositivo Bion para la estimulación crónica de la NP. Además de la evidencia radiográfica, los registros simultáneos de la contracción del músculo del piso pélvico ultrasonográfico perineal, la presión vaginal y el electromiograma de la superficie del piso pélvico en nuestro estudio anterior han demostrado que el EPNS puede excitar exactamente la NP. El propósito de este estudio es comparar las eficacias de EPNS versus TES en el tratamiento de la UUI femenina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de UUI
  • Resultado positivo de la prueba de la almohadilla
  • Estudio urodinámico: Disminución de la capacidad vesical al primer deseo de orinar; una disminución en la capacidad máxima de la vejiga; vejiga de baja distensibilidad

Criterio de exclusión:

  • UUI que puede aliviarse con medicamentos
  • IUU neurogénica o no neurogénica
  • Otros tipos de incontinencia, como la incontinencia de esfuerzo y la incontinencia por rebosamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación eléctrica del nervio pudendo
A una frecuencia de 2,0 Hz y una intensidad moderada (25~35 mA); 60 minutos tres veces a la semana por un total de tres semanas
Se seleccionan cuatro puntos sacros. Los dos puntos superiores se ubican alrededor de 1 cm bilateralmente a la articulación sacrococcígea. En los puntos superiores, se inserta una aguja de 0,40 x 100 mm perpendicularmente a una profundidad de 80 a 90 mm para producir una sensación referida a la uretra o al ano. Las ubicaciones de los dos puntos inferiores son aproximadamente 1 cm bilaterales a la punta del cóccix. En los puntos inferiores, una aguja de 0,40 x 100 o 125 mm se inserta oblicuamente hacia la fosa isquiorrectal a una profundidad de 90 a 110 mm para producir una sensación referida a la uretra. Después de que se produzca la sensación referida a las regiones anteriores, cada uno de los dos pares de electrodos de un dispositivo de salud multipropósito G6805-2 se conecta con las dos agujas insertadas ipsilateralmente.
COMPARADOR_ACTIVO: ES transvaginal
A una intensidad de corriente de < 60 mA (en incrementos del 5 % desde 0 mA hasta la intensidad que se detecta sin molestias evidentes) y frecuencias de 12,5 a 30 Hz, 45 min tres veces por semana durante un total de cuatro semanas.
Se utiliza un sistema de terapia de estimulación neuromuscular (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia) para TES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un cuestionario para medir la gravedad de los síntomas de la IUU
Periodo de tiempo: tres o cuatro semanas
tres o cuatro semanas
Cantidad de fuga de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: tres o cuatro semanas
tres o cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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