- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02311634
Сравнение электростимуляции срамного нерва и трансвагинальной электростимуляции при императивном недержании мочи
Сравнение эффективности электрической стимуляции срамного нерва и трансвагинальной электрической стимуляции при лечении императивного недержания мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электрическая нейромодуляция может быть использована для лечения UUI, рефрактерного к лекарствам. Электрическая нейромодуляционная терапия включает трансвагинальную или трансанальную электрическую стимуляцию (TES), чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (PTNS), сакральную нейромодуляцию (SNM) и нейромодуляцию половых органов (PNM). ТЭС легко применима, но иногда непереносима для многих пациентов из-за дискомфорта, повреждения слизистой оболочки и необходимости высокоинтенсивной стимуляции для получения приемлемого результата. SNM с аппаратом InterStim отличается от TES непрерывной стимуляцией и тесным нервным контактом. Он имеет высокий уровень успеха, но симптомы, по-видимому, возвращаются почти сразу после прекращения стимуляции, и по крайней мере 20% первоначально протестированных пациентов не реагируют на процедуру теста. Его недостатки включали инвазивность, высокую стоимость лечения, высокую частоту хирургических ревизий, необходимость замены устройства при разрядке батареи и побочные эффекты. PNM с аппаратом Interstim или аппаратом Bion можно использовать для лечения UUI, рефрактерного к SNM, но эта терапия также имеет недостатки, аналогичные недостаткам SNM. PTNS с игольчатыми электродами является минимально инвазивным, демонстрирует эффективность, легко наносится и хорошо переносится, но эффекты PTNS уменьшаются со временем после окончания лечения.
Объединив преимущества PTNS и PNM и включив технику глубокого введения длинных акупунктурных игл, исследователи разработали электрическую стимуляцию срамного нерва (EPNS). При ЭПНС длинные акупунктурные иглы 0,40х100 или 125 мм глубоко вводили в четыре крестцовые точки и электризовали для стимуляции половых нервов (ПН). КТ в поперечной плоскости на верхушке копчика показало, что положение нижнего кончика иглы похоже на то, где (рядом с PN в канале Алкока) имплантировано устройство Bion для хронической стимуляции PN. Помимо рентгенологических данных, одновременные записи сокращения мышц тазового дна на УЗИ промежности, вагинального давления и электромиограммы поверхности тазового дна в нашем предыдущем исследовании доказали, что EPNS может точно возбудить PN. Целью данного исследования является сравнение эффективности ЭПНС и ТЭС при лечении НМН у женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История УИ
- Положительный результат теста на подушке
- Уродинамическое исследование: уменьшение емкости мочевого пузыря при первых позывах на мочеиспускание; снижение максимальной емкости мочевого пузыря; мочевой пузырь с низкой растяжимостью
Критерий исключения:
- UUI, который можно облегчить с помощью лекарств
- Нейрогенный или ненейрогенный UUI
- Другие типы недержания мочи, такие как недержание мочи при напряжении и недержание мочи при переполнении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электрическая стимуляция полового нерва
При частоте 2,0 Гц и умеренной интенсивности (25~35 мА); 60 минут три раза в неделю в общей сложности три недели
|
Выбираются четыре крестцовые точки.
Две верхние точки расположены примерно на 1 см билатеральнее крестцово-копчикового сустава.
В верхних точках перпендикулярно вводят иглу 0,40х100 мм на глубину 80-90 мм для создания ощущения отнесенного к уретре или заднему проходу.
Расположение двух нижних точек примерно на 1 см билатерально от кончика копчика.
В нижних точках иглу 0,40х100 или 125 мм вводят косо в сторону седалищно-прямокишечной ямки на глубину 90-110 мм для создания ощущения отнесенного к уретре.
После создания ощущения, относящегося к вышеуказанным областям, каждая из двух пар электродов от многоцелевого медицинского устройства G6805-2 соединяется с двумя ипсилатерально вставленными иглами.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трансвагинальная ЭС
При силе тока < 60 мА (с шагом 5% от 0 мА до силы, которая ощущается без явного дискомфорта) и частоте от 12,5 до 30 Гц по 45 мин три раза в неделю в общей сложности четыре недели.
|
Для ТЭС используется система нервно-мышечной стимуляции (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Франция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анкета для измерения тяжести симптомов ННМ
Временное ограничение: три или четыре недели
|
три или четыре недели
|
Количество мочи за 24 часа
Временное ограничение: три или четыре недели
|
три или четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12401904600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .