- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02311634
Un confronto tra la stimolazione elettrica del nervo pudendo e la stimolazione elettrica transvaginale per l'incontinenza da urgenza
Un confronto tra l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo e la stimolazione elettrica transvaginale nel trattamento dell'incontinenza da urgenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuromodulazione elettrica può essere utilizzata per trattare l'UUI refrattaria ai farmaci. Le terapie di neuromodulazione elettrica comprendono la stimolazione elettrica transvaginale o transanale (TES), la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS), la neuromodulazione sacrale (SNM) e la neuromodulazione pudendo (PNM). Il TES è facilmente applicabile ma a volte è intollerabile per molti pazienti a causa del disagio, delle lesioni della mucosa e della stimolazione ad alta intensità necessarie per ottenere risultati accettabili. La SNM con il dispositivo InterStim differisce dalla TES per la stimolazione continua e lo stretto contatto nervoso. Ha un alto tasso di successo, ma i sintomi sembrano ripresentarsi quasi immediatamente dopo l'interruzione della stimolazione e almeno il 20% dei pazienti inizialmente testati non risponde a una procedura di test. I suoi svantaggi includevano l'invasività, l'elevato costo del trattamento, l'elevato tasso di revisione chirurgica, la sostituzione del dispositivo necessaria quando la batteria si esaurisce e gli eventi avversi. Il PNM con il dispositivo Interstim o il dispositivo Bion può essere utilizzato per trattare l'UUI refrattario alla SNM, ma questa terapia presenta anche degli svantaggi simili a quelli della SNM. La PTNS con elettrodi ad ago è minimamente invasiva, dimostra efficacia ed è facilmente applicabile e ben tollerata, ma gli effetti della PTNS diminuiscono nel tempo dopo la fine del trattamento.
Combinando i vantaggi di PTNS e PNM e incorporando la tecnica dell'inserimento profondo di lunghi aghi per agopuntura, i ricercatori hanno sviluppato la stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS). In EPNS, lunghi aghi di agopuntura di 0,40 × 100 o 125 mm sono stati inseriti profondamente in quattro punti sacrali ed elettrizzati per stimolare i nervi pudendi (PN). Il piano trasversale TC all'apice coccigeo ha mostrato che la posizione della punta inferiore dell'ago è simile a quella in cui (adiacente alla PN nel canale di Alcock) viene impiantato il dispositivo Bion per la stimolazione PN cronica. Oltre all'evidenza radiografica, le registrazioni simultanee della contrazione dei muscoli del pavimento pelvico ecografico perineale, della pressione vaginale e dell'elettromiogramma della superficie del pavimento pelvico nel nostro studio precedente hanno dimostrato che l'EPNS può eccitare esattamente la PN. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di EPNS rispetto a TES nel trattamento dell'UUI femminile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia dell'interfaccia utente
- Risultato positivo al pad test
- Studio urodinamico: diminuzione della capacità della vescica al primo desiderio di urinare; una diminuzione della capacità massima della vescica; vescica a bassa compliance
Criteri di esclusione:
- UUI che può essere alleviato dai farmaci
- UUI neurogena o non neurogena
- Altri tipi di incontinenza come l'incontinenza da stress e l'incontinenza da traboccamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica del nervo pudendo
A una frequenza di 2,0 Hz e un'intensità moderata (25~35 mA); 60 minuti tre volte a settimana per un totale di tre settimane
|
Vengono selezionati quattro punti sacrali.
I due punti superiori si trovano a circa 1 cm bilateralmente rispetto all'articolazione sacrococcigea.
Sui punti superiori, un ago di 0,40 × 100 mm viene inserito perpendicolarmente ad una profondità di 80-90 mm per produrre una sensazione riferita all'uretra o all'ano.
Le posizioni dei due punti inferiori sono circa 1 cm bilaterali rispetto alla punta del coccige.
Nei punti inferiori, un ago di 0,40 × 100 o 125 mm viene inserito obliquamente verso la fossa ischiorettale per una profondità di 90-110 mm per produrre una sensazione riferita all'uretra.
Dopo che è stata prodotta la sensazione riferita alle regioni di cui sopra, ciascuna delle due coppie di elettrodi di un dispositivo sanitario multiuso G6805-2 viene collegata con i due aghi inseriti ipsilateralmente.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ES transvaginale
A un'intensità di corrente < 60 mA (con incrementi del 5% da 0 mA all'intensità rilevata senza evidente disagio) e frequenze da 12,5 a 30 Hz, 45 min tre volte a settimana per un totale di quattro settimane.
|
Per TES viene utilizzato un sistema di terapia di stimolazione neuromuscolare (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Un questionario per misurare la gravità dei sintomi UUI
Lasso di tempo: tre o quattro settimane
|
tre o quattro settimane
|
|
Quantità di perdita di urina nelle 24 ore
Lasso di tempo: tre o quattro settimane
|
tre o quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12401904600
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .