治療的乳首温存乳房切除術。 (MAPAM-01)
2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud
治療的乳首乳輪皮膚温存乳房切除術。
これは、正確な条件付きポアソン検定を使用した逐次設計による第 III 相多中心単群試験です。
この前向き研究の主な目的は、選択された乳癌患者が許容できる低い局所再発率で乳頭温存乳房切除術 (NSM) で治療できるかどうかを評価することです。
4 年間で 450 人の患者が含まれ、5 年間 (年 2 回) 追跡されます。
すべての患者は、完全な術前評価 (両側マンモグラフィー、両側乳房超音波検査 +/- MRI)、および癌の組織病理学的診断証明 (浸潤性または上皮内、すべての組織病理学的タイプ、最初の治療または再発) を持っている必要があります。
研究手順は、乳頭乳輪皮膚温存乳房切除術とそれに続く即時乳房再建によって表されます。
手術後、特定の合併症（乳頭乳輪複合体の苦しみと皮弁の苦しみ）を含む初期および後期の合併症が評価されます。
審美的評価 (患者と臨床医による) と生活の質の評価は、研究を通して実現されます。
予防的手術（変異患者または遺伝的リスクの高い患者に対する予防的手術）の文脈で、同じ手術手技（NSM）とその後の即時再建の恩恵を受ける患者に、補完的で非介入的な前向き研究が提案されます。 最大 60 人の患者を対象とするこの補完的研究の目的は、予防的 NSM に関連する罹患率を評価することです。
データは、手術後 3 か月間にわたって収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blois、フランス、41000
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Guilherand-Granges、フランス、07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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La Rochelle、フランス、17000
- Clinique du mail
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lambres-lez-Douai、フランス、59552
- Clinique Saint Amé
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Levallois-Perret、フランス、92300
- Hopital de Levallois-Perret
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Montpellier、フランス、34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Clementville
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Paris、フランス、75020
- AP-HP - Hopital Tenon
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- CHRU Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86 000
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、フランス、76175
- Clinique Mathilde
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Hopital René Huguenin
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Saint-Etienne、フランス、42013
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Saint-Etienne、フランス、42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、フランス、31077
- Clinique Saint Jean
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -浸潤性乳癌ステージT1またはT2および/またはin situ（任意の組織型）の患者は、組織病理学的診断で証明されました。
- 乳房全切除術の適応がある患者。
- -地域および/または国のガイドラインに従って補助放射線療法の術前適応がない患者。
- -完全な臨床的および放射線学的乳房評価（マンモグラフィー、超音波+/- MRI）の後、乳頭から2cmを超えて位置する疾患。
- 初期の乳がんまたは再発。
- すぐに乳房再建を希望する患者。
- WHO パフォーマンス < または = 2。
- 40歳以上の患者。
- 妊娠可能な年齢の患者の場合、研究期間中は効果的な避妊法を使用してください。
- 出産の可能性のある患者の場合、含める前に妊娠検査が陰性であること。
- フランスの社会保険に加入している患者。
- -研究への登録前および研究のための特定の手順の前にインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 身体検査で陽性または細胞診で証明されたリンパ節。
- 術後放射線療法の 2 つの予測因子の組み合わせ: 肉眼的多焦点、グレード 2 または 3、血管塞栓、過剰発現した HER2 (ヒト上皮成長因子受容体-2)、トリプル ネガティブ (エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体および HER2 陰性)。
- 現在の疾患に対するネオアジュバント治療。
- 両側乳癌患者。
- パジェット病。
- T3またはT4がん。
- 転移性乳がん（国または地域のガイドラインに従って病期分類が行われる）。
- 乳頭サポートフラップを必要とする乳房肥大。
- 授乳中または妊婦。
- -他の介入臨床研究に参加している患者。
- -心理的、家族的、地理的または社会的状況が医学的モニタリングおよび/または研究プロトコルの手順に従わない。
- 法律で保護された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：浸潤性または上皮内乳癌。
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による標準化された外科的処置：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率。
時間枠：9年。
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患者の追跡期間中の局所再発（皮膚、胸壁、および乳頭）の数によって定義される局所再発の年間発生率。
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9年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期および後期の合併症
時間枠：9年。
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初期および後期の合併症は、NCI毒性スケールバージョン4.0を使用して評価されます。
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9年。
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無病生存。
時間枠：9年。
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無病生存期間とは、発生日から以下に定義する最初のイベントの日付、または最新のニュース (検閲データ) の日付までの期間です。 無病生存の定義に含まれる事象は、局所再発、リンパ節転移、対側部位、遠隔転移、二次乳がん、およびあらゆる原因による死亡です。 |
9年。
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無転移生存。
時間枠：9年。
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無転移生存期間は、包含から転移再発日または最新ニュースの日付までの時間として定義されます (打ち切りデータ)。
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9年。
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全生存。
時間枠：9年
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全生存期間は、包含から死亡日または最新ニュースの日付までの時間として定義されます (打ち切りデータ)。
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9年
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美的評価。
時間枠：9年。
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美的評価は、リケットスケールを使用する外科医と患者の両方によって実現されます。
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9年。
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生活の質。
時間枠：9年。
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生活の質は、Breast-Q アンケートに従って評価されます。
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9年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月9日
一次修了 (実際)
2024年12月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月4日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (推定)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。