Mastectomia terapeutica con risparmio del capezzolo. (MAPAM-01)
Areola terapeutica del capezzolo Mastectomia con risparmio di pelle.
Questo è uno studio di fase III, multicentrico, a braccio singolo con un disegno sequenziale che utilizza l'esatto test condizionale di Poisson.
L'obiettivo primario di questo studio prospettico è valutare se i pazienti selezionati con carcinoma mammario possano essere trattati con mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM) con tassi di recidiva locale bassi accettabili.
450 pazienti saranno inclusi per un periodo di 4 anni e saranno seguiti per un periodo di 5 anni (due volte l'anno).
Tutti i pazienti devono avere una valutazione preoperatoria completa (mammografia bilaterale, ecografia mammaria bilaterale +/- RM) e una prova diagnostica istopatologica di carcinoma (invasivo o in situ, tutti i tipi istopatologici, primo trattamento o recidiva).
La procedura in studio è rappresentata dalla mastectomia skin-sparing dell'areola del capezzolo seguita dall'immediata ricostruzione mammaria.
Dopo l'intervento verranno valutate le complicanze precoci e tardive, anche specifiche (sofferenza del complesso capezzolo-areolare e sofferenza dei lembi cutanei).
Durante lo studio saranno realizzate una valutazione estetica (da parte del paziente e del clinico) e una valutazione della qualità della vita.
Uno studio complementare, prospettico, non interventistico, verrà proposto ai pazienti che trarranno beneficio dalla stessa tecnica chirurgica (NSM) seguita da ricostruzione immediata, ma nell'ambito della chirurgia preventiva (chirurgia profilattica per pazienti mutati o ad alto rischio genetico). Lo scopo di questo studio complementare, che includerà un massimo di 60 pazienti, è valutare la morbilità associata nel NSM profilattico.
I dati saranno raccolti per un periodo di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Blois, Francia, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Guilherand-Granges, Francia, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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La Rochelle, Francia, 17000
- Clinique du mail
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lambres-lez-Douai, Francia, 59552
- Clinique Saint Amé
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Levallois-Perret, Francia, 92300
- Hopital de Levallois-Perret
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Clementville
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Paris, Francia, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- CHRU Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86 000
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Francia, 76175
- Clinique Mathilde
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Hopital René Huguenin
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Saint-Etienne, Francia, 42013
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Saint-Etienne, Francia, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia, 31077
- Clinique Saint Jean
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma mammario invasivo stadio T1 o T2 e/o in situ (qualunque tipo istologico) accertato su diagnosi istopatologica.
- Paziente con indicazione di mastectomia totale.
- Paziente senza indicazione preoperatoria di radioterapia adiuvante secondo linee guida regionali e/o nazionali.
- Malattia localizzata a più di 2 cm dal capezzolo dopo completa valutazione clinica e radiologica del seno (mammografia, ecografia +/- MRI).
- Cancro al seno iniziale o recidiva.
- Paziente che desidera ricevere una ricostruzione mammaria immediata.
- Performance dell'OMS < o = 2.
- Paziente di età superiore ai 40 anni.
- Per i pazienti in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio.
- Per le pazienti in età fertile, test di gravidanza negativo disponibile prima dell'inclusione.
- Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
- Paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio e prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.
Criteri di esclusione :
- Nodo positivo all'esame obiettivo o dimostrato dall'esame citologico.
- Combinazione di 2 fattori predittivi della radioterapia postoperatoria: multifocale macroscopica, grado 2 o 3, emboli vascolari, HER2 sovraespresso (recettore del fattore di crescita epidermico umano-2), triplo negativo (recettore degli estrogeni, recettore del progesterone e HER2 negativo).
- Trattamento neoadiuvante per la malattia in corso.
- Paziente con carcinoma mammario bilaterale.
- Malattia di Paget.
- Carcinoma T3 o T4.
- Carcinoma mammario metastatico (stadiazione della malattia realizzata secondo linee guida nazionali o regionali).
- Ipertrofia mammaria che richiede un lembo di sostegno del capezzolo.
- Donna che allatta o incinta.
- Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
- Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale non conforme al monitoraggio medico e/o alle procedure previste dal protocollo di studio.
- Paziente tutelato dalla legge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carcinoma mammario invasivo o in situ.
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Procedura chirurgica standardizzata da:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva locale.
Lasso di tempo: 9 anni.
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Incidenza annuale di recidiva locale definita dal numero di recidive locali (cute, parete toracica e capezzolo) tra i pazienti anni di follow-up.
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9 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze precoci e tardive
Lasso di tempo: 9 anni.
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Le complicanze precoci e tardive saranno valutate utilizzando la scala di tossicità NCI versione 4.0.
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9 anni.
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Sopravvivenza libera da malattie.
Lasso di tempo: 9 anni.
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La sopravvivenza libera da malattia è il periodo compreso tra la data di origine e la data del primo evento come definito di seguito, o la data dell'ultima notizia (Dati censurati). Gli eventi inclusi nella definizione di sopravvivenza libera da malattia sono le recidive locali, le metastasi linfonodali, le localizzazioni controlaterali, le metastasi a distanza, il secondo carcinoma mammario e la morte per qualsiasi causa. |
9 anni.
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Sopravvivenza libera da metastasi.
Lasso di tempo: 9 anni.
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La sopravvivenza libera da metastasi è definita come il tempo dall'inclusione fino alla data della recidiva della metastasi o alla data dell'ultima notizia (dati censurati).
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9 anni.
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Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 9 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inclusione fino alla data del decesso o alla data dell'ultima notizia (dati censurati).
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9 anni
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Valutazione estetica.
Lasso di tempo: 9 anni.
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La valutazione estetica sarà realizzata sia dal chirurgo che dal paziente utilizzando la scala di Licket.
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9 anni.
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Qualità della vita.
Lasso di tempo: 9 anni.
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La qualità della vita sarà valutata secondo il questionario Breast-Q.
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9 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva JOUVE, Md., IUCT-O
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14 SEIN 10
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