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Mastectomia terapeutica con risparmio del capezzolo. (MAPAM-01)

2 agosto 2023 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Areola terapeutica del capezzolo Mastectomia con risparmio di pelle.

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, a braccio singolo con un disegno sequenziale che utilizza l'esatto test condizionale di Poisson.

L'obiettivo primario di questo studio prospettico è valutare se i pazienti selezionati con carcinoma mammario possano essere trattati con mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM) con tassi di recidiva locale bassi accettabili.

450 pazienti saranno inclusi per un periodo di 4 anni e saranno seguiti per un periodo di 5 anni (due volte l'anno).

Tutti i pazienti devono avere una valutazione preoperatoria completa (mammografia bilaterale, ecografia mammaria bilaterale +/- RM) e una prova diagnostica istopatologica di carcinoma (invasivo o in situ, tutti i tipi istopatologici, primo trattamento o recidiva).

La procedura in studio è rappresentata dalla mastectomia skin-sparing dell'areola del capezzolo seguita dall'immediata ricostruzione mammaria.

Dopo l'intervento verranno valutate le complicanze precoci e tardive, anche specifiche (sofferenza del complesso capezzolo-areolare e sofferenza dei lembi cutanei).

Durante lo studio saranno realizzate una valutazione estetica (da parte del paziente e del clinico) e una valutazione della qualità della vita.

Uno studio complementare, prospettico, non interventistico, verrà proposto ai pazienti che trarranno beneficio dalla stessa tecnica chirurgica (NSM) seguita da ricostruzione immediata, ma nell'ambito della chirurgia preventiva (chirurgia profilattica per pazienti mutati o ad alto rischio genetico). Lo scopo di questo studio complementare, che includerà un massimo di 60 pazienti, è valutare la morbilità associata nel NSM profilattico.

I dati saranno raccolti per un periodo di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Blois, Francia, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Guilherand-Granges, Francia, 07500
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Clinique du Mail
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lambres-lez-Douai, Francia, 59552
        • Clinique Saint Ame
      • Levallois-perret, Francia, 92300
        • Hopital de Levallois-Perret
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia, 75020
        • AP-HP - Hopital Tenon
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • CHRU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86 000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Etienne, Francia, 42013
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Hôpital René Huguenin
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Régaud
      • Toulouse, Francia, 31077
        • Clinique Saint Jean
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario invasivo stadio T1 o T2 e/o in situ (qualunque tipo istologico) accertato su diagnosi istopatologica.
  • Paziente con indicazione di mastectomia totale.
  • Paziente senza indicazione preoperatoria di radioterapia adiuvante secondo linee guida regionali e/o nazionali.
  • Malattia localizzata a più di 2 cm dal capezzolo dopo completa valutazione clinica e radiologica del seno (mammografia, ecografia +/- MRI).
  • Cancro al seno iniziale o recidiva.
  • Paziente che desidera ricevere una ricostruzione mammaria immediata.
  • Performance dell'OMS < o = 2.
  • Paziente di età superiore ai 40 anni.
  • Per i pazienti in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio.
  • Per le pazienti in età fertile, test di gravidanza negativo disponibile prima dell'inclusione.
  • Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
  • Paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio e prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Criteri di esclusione :

  • Nodo positivo all'esame obiettivo o dimostrato dall'esame citologico.
  • Combinazione di 2 fattori predittivi della radioterapia postoperatoria: multifocale macroscopica, grado 2 o 3, emboli vascolari, HER2 sovraespresso (recettore del fattore di crescita epidermico umano-2), triplo negativo (recettore degli estrogeni, recettore del progesterone e HER2 negativo).
  • Trattamento neoadiuvante per la malattia in corso.
  • Paziente con carcinoma mammario bilaterale.
  • Malattia di Paget.
  • Carcinoma T3 o T4.
  • Carcinoma mammario metastatico (stadiazione della malattia realizzata secondo linee guida nazionali o regionali).
  • Ipertrofia mammaria che richiede un lembo di sostegno del capezzolo.
  • Donna che allatta o incinta.
  • Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale non conforme al monitoraggio medico e/o alle procedure previste dal protocollo di studio.
  • Paziente tutelato dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma mammario invasivo o in situ.
Procedura: Mastectomia con risparmio del capezzolo

Procedura chirurgica standardizzata da:

  • Mastectomia con risparmio del capezzolo con istopatologia del capezzolo.
  • Ricostruzione immediata del seno (lembo e/o impianto).
  • +/- valutazione dei linfonodi (procedura del linfonodo sentinella o dissezione ascellare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale.
Lasso di tempo: 9 anni.
Incidenza annuale di recidiva locale definita dal numero di recidive locali (cute, parete toracica e capezzolo) tra i pazienti anni di follow-up.
9 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze precoci e tardive
Lasso di tempo: 9 anni.
Le complicanze precoci e tardive saranno valutate utilizzando la scala di tossicità NCI versione 4.0.
9 anni.
Sopravvivenza libera da malattie.
Lasso di tempo: 9 anni.

La sopravvivenza libera da malattia è il periodo compreso tra la data di origine e la data del primo evento come definito di seguito, o la data dell'ultima notizia (Dati censurati).

Gli eventi inclusi nella definizione di sopravvivenza libera da malattia sono le recidive locali, le metastasi linfonodali, le localizzazioni controlaterali, le metastasi a distanza, il secondo carcinoma mammario e la morte per qualsiasi causa.
9 anni.
Sopravvivenza libera da metastasi.
Lasso di tempo: 9 anni.
La sopravvivenza libera da metastasi è definita come il tempo dall'inclusione fino alla data della recidiva della metastasi o alla data dell'ultima notizia (dati censurati).
9 anni.
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 9 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inclusione fino alla data del decesso o alla data dell'ultima notizia (dati censurati).
9 anni
Valutazione estetica.
Lasso di tempo: 9 anni.
La valutazione estetica sarà realizzata sia dal chirurgo che dal paziente utilizzando la scala di Licket.
9 anni.
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 9 anni.
La qualità della vita sarà valutata secondo il questionario Breast-Q.
9 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Collaboratori

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva JOUVE, Md., IUCT-O

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14 SEIN 10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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